이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IVF 이전 자궁강 평가를 위한 SIS 대 사무실 자궁경 검사

2021년 4월 29일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

IVF 이전 자궁강 평가를 위한 SIS 대 사무실 자궁경 검사: 무작위 대조 시험

식염수 주입 초음파 검사(SIS)와 자궁경 검사는 자궁강 평가에 일반적으로 사용되는 방법입니다. 자궁경 검사는 자궁 내 병리 진단을 위한 황금 표준으로 간주되지만 진료실 내 내약성, 수술실 비용 및 마취 사용에 대한 공급자의 우려 때문에 초기 선별 도구로 자주 사용되지 않습니다. 조사관은 환자 및 공급자 만족도와 관련하여 SIS 및 사무실 자궁경 검사를 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 진료실 기반 자궁경 검사의 기능을 평가하여 진단 시 자궁 내 병리를 관리하고 지연 및 불필요한 절차를 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식염수 주입 초음파 검사(SIS)와 자궁경 검사는 자궁강 평가에 일반적으로 사용되는 방법입니다. SIS는 수행이 간단하고 내약성이 우수하며 간접비가 낮기 때문에 자궁 평가를 위해 사무실에서 선별 검사 도구로 자주 수행됩니다. SIS에서 자궁 병리가 의심되는 경우 후속 자궁경 검사는 일반적으로 수술실에서 수행됩니다. 자궁경 검사는 자궁 내 병리학 진단을 위한 표준으로 남아 있으며 진단 시 개입 기회를 제공하지만 진료실 내 내약성, 장비 비용 및 유지 관리에 대한 공급자의 우려로 인해 종종 초기 선별 도구로 사용되지 않습니다. 그러나 기술 발전으로 수술 채널이 있는 저렴하고 일회용인 소구경 자궁경이 도입되어 이러한 유형의 평가가 '보고 치료' 양식을 추가하여 사무실 환경에서 수행될 수 있게 되었습니다. 초기 자궁강 평가를 수행하는 데 사용되는 경우 자궁경 검사는 빠른 진단, 치료 및 전신 마취 방지를 제공할 수 있습니다. 우수한 특이성이 입증되면 위양성률도 낮아져 환자의 예상 치료 계획이 불필요하게 지연되고 마취 위험에 불필요하게 노출되는 것을 방지할 수 있습니다. 현재까지 자궁 내 병리를 즉시 해결할 수 있는 능력과 함께 초기 공동 평가에서 식염수 주입 초음파 검사 대 마취 없이 진료실 자궁경 검사에 대한 환자 및 공급자의 만족도를 비교한 무작위 대조 시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27616
        • UNC Fertility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~50세 여성
  • 계획된 체외 수정 주기에 대한 일상적인 공동 평가를 받는 환자

제외 기준:

  • 자궁근종, 심한 자궁내 유착 또는 임신물의 잔류물을 포함한 자궁내 병리의 임상적 또는 방사선학적 의심
  • 출혈 장애 또는 동반 질환의 병력 등 진료실에서 사용할 수 없는 고급 도구 또는 준비가 필요하여 진료실 자궁경 검사에 적합하지 않은 의학적 기준을 가진 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사무실 자궁경 검사
수술 포트가 있는 사무실 자궁경을 사용하여 자궁강을 평가하고 잠재적으로 자궁경 파지기로 동일한 절차 내에서 경미한 이상을 치료합니다. 여기에는 자궁 경부를 통해 자궁경을 삽입하고 공동을 직접 보기 위해 식염수를 주입하는 것이 포함됩니다.
장치: 사무실 자궁경 검사
임상 환경에서 자궁경 검사를 사용하여 공동을 직접 시각화합니다. 즉각적인 치료가 가능한 병리학이 시각화되면 자궁경 파지기로 제거를 시도합니다.
다른 이름들:
  • LiNA 오페라스코프
간섭 없음: 식염수 주입 초음파 검사(SIS)
이것은 자궁강의 스크리닝 평가를 위한 우리 기관의 현재 일선 접근법입니다. 연구에 등록하지 않은 경우, 환자는 배아 이식을 진행하기 위해 이를 수행해야 합니다. 그것은 골반 초음파와 동시 영상화와 함께 작은 카테터를 통해 자궁에 식염수를 주입하는 것을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 이미징 양식 직후(30분 미만)
시술 중 환자의 전반적인 만족도를 기록하기 위해 리커트 척도를 사용한 설문조사. 점수 범위는 1-5이며, 1은 매우 불만족(더 나쁨)에 해당하고 5는 매우 만족(더 좋음)에 해당합니다.
이미징 양식 직후(30분 미만)
통증 점수
기간: 이미징 양식 직후(30분 미만)
시술 중 환자의 통증 점수를 기록하기 위해 설문 조사를 실시했습니다. 점수 범위는 1-10이며, 1은 최소 통증(더 좋음)이고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증(더 나쁨)입니다.
이미징 양식 직후(30분 미만)
제공자 만족도
기간: 이미징 양식 직후(30분 미만)
시술 중 제공자의 전반적인 만족도를 기록하기 위해 리커트 척도를 사용한 설문조사. 점수 범위는 1-5이며, 1은 매우 불만족(더 나쁨)에 해당하고 5는 매우 만족(더 좋음)에 해당합니다.
이미징 양식 직후(30분 미만)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 시간
기간: 할당된 절차 동안만
절차를 완료하는 데 걸리는 시간(분)
할당된 절차 동안만
2차 시술이 필요한 환자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
병리 관리 또는 초기 절차를 완료할 수 없는 이유로 2차 절차가 필요한 환자 수.
연구 완료를 통해 최대 1년
불임 치료 시간
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
계획된 불임 치료를 달성하기 위한 일수
연구 완료를 통해 최대 1년
SIS의 양의 예측값
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
후속 자궁경 검사로 검증된 SIS 소견이 있는 참가자 수
연구 완료를 통해 최대 1년
Office Hysteroscopy로 병리학을 관리하는 능력
기간: 할당된 절차 동안만
동일한 절차 내에서 성공적으로 관리된 자궁경 검사에서 병리가 있는 참가자 수
할당된 절차 동안만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 의자: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-3077

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 3년까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB, IEC 또는 REB 승인을 받았으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사무실 자궁경 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다