- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04415489
SIS versus histeroscopia en consultorio para la evaluación de la cavidad uterina antes de la FIV
29 de abril de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Histeroscopia SIS versus histeroscopia en consultorio para la evaluación de la cavidad uterina antes de la FIV: un ensayo de control aleatorizado
La ecografía con infusión de solución salina (SIS) y la histeroscopia son métodos comúnmente empleados para la evaluación de la cavidad uterina.
Si bien la histeroscopia se considera el estándar de oro para el diagnóstico de la patología intrauterina, a menudo no se usa como una herramienta de detección inicial debido a las preocupaciones del proveedor sobre la tolerabilidad en el consultorio, los costos del quirófano y el uso de anestesia.
El objetivo de los investigadores es comparar la SIS y la histeroscopia en consultorio con respecto a la satisfacción del paciente y del proveedor.
Además, los investigadores tienen como objetivo evaluar la capacidad de la histeroscopia en el consultorio para controlar la patología intrauterina en el momento del diagnóstico y reducir los retrasos y los procedimientos supernumerarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía con infusión de solución salina (SIS) y la histeroscopia son métodos comúnmente empleados para la evaluación de la cavidad uterina.
La SIS a menudo se realiza como una herramienta de detección en el consultorio para la evaluación uterina, ya que es sencilla de realizar, se tolera bien y tiene un bajo costo general.
Si se sospecha patología uterina en la SIS, la histeroscopia subsiguiente generalmente se realiza en el quirófano.
La histeroscopia sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico de patología intrauterina y ofrece la oportunidad de intervención en el momento del diagnóstico, pero a menudo no se utiliza como herramienta de detección inicial debido a las preocupaciones del proveedor sobre la tolerabilidad en el consultorio, el costo del equipo y el mantenimiento.
Sin embargo, los avances tecnológicos han introducido histeroscopios asequibles, desechables y de pequeño calibre con un canal operativo para hacer posible que este tipo de evaluación se realice en el entorno de la oficina con la adición de una modalidad de "ver y tratar".
Si se utiliza para realizar una evaluación inicial de la cavidad uterina, la histeroscopia puede ofrecer diagnóstico y tratamiento acelerados y evitar la anestesia general.
Si se demuestra una especificidad superior, también puede reducir la tasa de falsos positivos, lo que evita retrasos innecesarios en el plan de tratamiento proyectado de un paciente y una exposición innecesaria a los riesgos de la anestesia.
Hasta la fecha, ningún ensayo de control aleatorio ha comparado la satisfacción de los pacientes y los proveedores con la ecografía con infusión de solución salina versus la histeroscopia en el consultorio sin anestesia en la evaluación inicial de la cavidad con la capacidad de abordar de inmediato la patología intrauterina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27616
- UNC Fertility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años
- Pacientes que se someten a una evaluación rutinaria de cavidades para ciclos planificados de fertilización in vitro
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica o radiológica de patología intrauterina, incluidos miomas, adherencias intrauterinas graves o productos de la concepción retenidos
- Aquellos con criterios médicos que no son adecuados para la histeroscopia en el consultorio debido al requisito de herramientas avanzadas o preparación no disponible en el consultorio, como antecedentes de trastorno hemorrágico o comorbilidad médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Histeroscopia de oficina
Uso de histeroscopio de consultorio con puerto operativo para evaluar la cavidad uterina y potencialmente tratar anomalías menores dentro del mismo procedimiento con pinzas histeroscópicas.
Esto implica insertar el histeroscopio a través del cuello uterino e instilar solución salina para observar directamente la cavidad.
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Uso de la histeroscopia en el entorno clínico para visualizar directamente la cavidad.
Si se visualiza una patología susceptible de tratamiento inmediato, se intentará la extracción con pinzas histeroscópicas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sonografía de infusión salina (SIS)
Este es el enfoque actual de primera línea de nuestra institución para la evaluación de detección de la cavidad uterina.
Si no se inscriben en el estudio, los pacientes deben hacerlo para seguir adelante con la transferencia de embriones.
Implica la instilación de solución salina en el útero a través de un pequeño catéter con imágenes simultáneas con ultrasonido pélvico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la modalidad de imagen (menos de 30 minutos)
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Encuesta con escala de Likert aplicada para registrar la satisfacción general de los pacientes durante su procedimiento.
El rango de puntuación es de 1 a 5, con 1 correspondiente a Muy Insatisfecho (peor) y 5 correspondiente a Muy Satisfecho (mejor).
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Inmediatamente después de la modalidad de imagen (menos de 30 minutos)
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la modalidad de imagen (menos de 30 minutos)
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Encuesta administrada para registrar las puntuaciones de dolor de los pacientes durante su procedimiento.
El rango de puntuación es de 1 a 10, siendo uno el dolor mínimo (mejor) y 10 el peor dolor experimentado (peor).
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Inmediatamente después de la modalidad de imagen (menos de 30 minutos)
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Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la modalidad de imagen (menos de 30 minutos)
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Encuesta con escala Likert administrada para registrar la satisfacción general de los proveedores durante su procedimiento.
El rango de puntuación es de 1 a 5, con 1 correspondiente a Muy Insatisfecho (peor) y 5 correspondiente a Muy Satisfecho (mejor).
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Inmediatamente después de la modalidad de imagen (menos de 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar
Periodo de tiempo: Sólo durante el procedimiento asignado
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Duración del tiempo para completar el procedimiento en minutos
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Sólo durante el procedimiento asignado
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Número de pacientes que requieren un procedimiento secundario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Número de pacientes que requieren un procedimiento secundario, ya sea por manejo de patología o por incapacidad para completar el procedimiento inicial.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Tiempo para el tratamiento de la infertilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Número de días para lograr el tratamiento de fertilidad planificado
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Valor predictivo positivo de SIS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Número de participantes con hallazgos de SIS, validados por histeroscopia subsiguiente
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Capacidad para manejar la patología con histeroscopia de consultorio
Periodo de tiempo: Sólo durante el procedimiento asignado
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Número de participantes con patología en la histeroscopia manejada con éxito dentro del mismo procedimiento
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Sólo durante el procedimiento asignado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Silla de estudio: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-3077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar datos tiene la aprobación de IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .