Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopia SIS w porównaniu z histeroskopią gabinetową do oceny jamy macicy przed zapłodnieniem in vitro

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Histeroskopia SIS w porównaniu z histeroskopią gabinetową do oceny jamy macicy przed IVF: randomizowana próba kontrolna

Sonografia wlewu soli fizjologicznej (SIS) i histeroskopia to powszechnie stosowane metody oceny jamy macicy. Chociaż histeroskopia jest uważana za złoty standard w diagnostyce patologii wewnątrzmacicznej, nie jest często stosowana jako wstępne narzędzie przesiewowe ze względu na obawy lekarza dotyczące tolerancji w gabinecie, kosztów sali operacyjnej i stosowania znieczulenia. Badacze mają na celu porównanie SIS i histeroskopii w gabinecie pod kątem zadowolenia pacjentek i usługodawców. Ponadto badacze mają na celu ocenę możliwości histeroskopii w gabinecie w leczeniu patologii wewnątrzmacicznej w momencie postawienia diagnozy oraz zmniejszenia opóźnień i dodatkowych procedur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sonografia wlewu soli fizjologicznej (SIS) i histeroskopia to powszechnie stosowane metody oceny jamy macicy. SIS jest często wykonywany jako narzędzie przesiewowe w gabinecie do oceny macicy, ponieważ jest proste do wykonania, dobrze tolerowane i ma niski koszt ogólny. Jeśli podejrzewa się patologię macicy w SIS, późniejsza histeroskopia jest zwykle wykonywana na sali operacyjnej. Histeroskopia pozostaje złotym standardem w diagnostyce patologii wewnątrzmacicznej i daje możliwość interwencji w momencie postawienia diagnozy, ale często nie jest stosowana jako wstępne narzędzie przesiewowe ze względu na obawy lekarzy co do tolerancji w gabinecie, kosztów sprzętu i konserwacji. Postęp technologiczny spowodował jednak wprowadzenie przystępnych cenowo, jednorazowych histeroskopów małego kalibru z kanałem operacyjnym, które umożliwiają przeprowadzanie tego typu oceny w warunkach biurowych z dodatkiem trybu „patrz i lecz”. W przypadku zastosowania do wstępnej oceny jamy macicy histeroskopia może zapewnić szybką diagnozę, leczenie i uniknięcie znieczulenia ogólnego. Jeśli zostanie wykazana lepsza specyficzność, może to również obniżyć odsetek wyników fałszywie dodatnich, zapobiegając niepotrzebnym opóźnieniom w przewidywanym planie leczenia pacjenta i niepotrzebnemu narażeniu na ryzyko związane ze znieczuleniem. Do tej pory żadne randomizowane badania kontrolne nie porównywały satysfakcji pacjentów i lekarzy z ultrasonografii z wlewem soli fizjologicznej z histeroskopią w gabinecie bez znieczulenia we wstępnej ocenie jamy z możliwością natychmiastowego zajęcia się patologią wewnątrzmaciczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27616
        • UNC Fertility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 - 50 lat
  • Pacjenci poddawani rutynowej ocenie jamy ustnej pod kątem planowanych cykli zapłodnienia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub radiologiczne podejrzenie patologii wewnątrzmacicznej, w tym mięśniaków, ciężkich zrostów wewnątrzmacicznych lub zatrzymanych produktów zapłodnienia
  • Osoby z kryteriami medycznymi nieodpowiednie do histeroskopii gabinetowej ze względu na konieczność posiadania zaawansowanych narzędzi lub przygotowania niedostępnego w gabinecie, takie jak historia skazy krwotocznej lub choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Histeroskopia biurowa
Zastosowanie histeroskopu gabinetowego z portem operacyjnym do oceny jamy macicy i ewentualnego leczenia drobnych nieprawidłowości w ramach tej samej procedury z chwytakami histeroskopowymi. Obejmuje to wprowadzenie histeroskopu przez szyjkę macicy i wkroplenie soli fizjologicznej w celu bezpośredniego spojrzenia na jamę.
Urządzenie: Histeroskopia biurowa
Zastosowanie histeroskopii w warunkach klinicznych do bezpośredniej wizualizacji ubytku. Jeśli patologia podatna na natychmiastowe leczenie zostanie uwidoczniona, próba usunięcia zostanie podjęta za pomocą chwytaków histeroskopowych.
Inne nazwy:
  • LiNA OperaScope
Brak interwencji: Sonografia infuzyjna soli fizjologicznej (SIS)
Jest to obecnie stosowane przez naszą instytucję podejście pierwszego rzutu do przesiewowej oceny jamy macicy. Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do badania, muszą to zrobić, aby przejść do transferu zarodków. Polega na wkropleniu soli fizjologicznej do macicy przez mały cewnik z jednoczesnym obrazowaniem ultrasonograficznym miednicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu obrazowania (mniej niż 30 minut)
Ankieta ze skalą Likerta zastosowana w celu zarejestrowania ogólnego zadowolenia pacjentów podczas zabiegu. Zakres punktacji to 1-5, gdzie 1 odpowiada Bardzo Niezadowolony (gorszy), a 5 odpowiada Bardzo Zadowolony (lepszy).
Bezpośrednio po zabiegu obrazowania (mniej niż 30 minut)
Oceny bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu obrazowania (mniej niż 30 minut)
Ankieta przeprowadzona w celu zarejestrowania oceny bólu pacjentów podczas zabiegu. Zakres punktacji to 1-10, gdzie jeden oznacza minimalny ból (lepszy), a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył (gorszy).
Bezpośrednio po zabiegu obrazowania (mniej niż 30 minut)
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu obrazowania (mniej niż 30 minut)
Ankieta ze skalą Likerta stosowana do rejestrowania ogólnego zadowolenia dostawców podczas ich procedury. Zakres punktacji to 1-5, gdzie 1 odpowiada Bardzo Niezadowolony (gorszy), a 5 odpowiada Bardzo Zadowolony (lepszy).
Bezpośrednio po zabiegu obrazowania (mniej niż 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ukończenie
Ramy czasowe: Tylko podczas wyznaczonej procedury
Czas trwania procedury w minutach
Tylko podczas wyznaczonej procedury
Liczba pacjentów wymagających zabiegu wtórnego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Liczba pacjentów wymagających dodatkowej procedury, albo w celu opanowania patologii, albo niemożności ukończenia wstępnej procedury.
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Czas na leczenie niepłodności
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Liczba dni do osiągnięcia planowanego leczenia niepłodności
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Dodatnia wartość predykcyjna SIS
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Liczba uczestników z wynikami SIS, potwierdzona późniejszą histeroskopią
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Umiejętność zarządzania patologią za pomocą histeroskopii biurowej
Ramy czasowe: Tylko podczas wyznaczonej procedury
Liczba uczestników z patologią w histeroskopii, która została pomyślnie wyleczona w ramach tej samej procedury
Tylko podczas wyznaczonej procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-3077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz proponujący wykorzystanie danych posiada zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Histeroskopia biurowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj