SIS Versus Office Hystéroscopie pour l'évaluation de la cavité utérine avant la FIV
29 avril 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
SIS versus hystéroscopie en cabinet pour l'évaluation de la cavité utérine avant la FIV : un essai contrôlé randomisé
L'échographie par perfusion saline (SIS) et l'hystéroscopie sont des méthodes couramment utilisées pour l'évaluation de la cavité utérine.
Bien que l'hystéroscopie soit considérée comme l'étalon-or pour le diagnostic de la pathologie intra-utérine, elle n'est pas souvent utilisée comme outil de dépistage initial en raison des préoccupations des prestataires concernant la tolérance en cabinet, les coûts de la salle d'opération et l'utilisation de l'anesthésie.
Les enquêteurs visent à comparer le SIS et l'hystéroscopie en cabinet en ce qui concerne la satisfaction des patients et des prestataires.
De plus, les enquêteurs visent à évaluer la capacité de l'hystéroscopie en cabinet à gérer la pathologie intra-utérine au moment du diagnostic et à réduire les retards et les procédures surnuméraires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie par perfusion saline (SIS) et l'hystéroscopie sont des méthodes couramment utilisées pour l'évaluation de la cavité utérine.
Le SIS est souvent utilisé comme outil de dépistage au bureau pour l'évaluation utérine, car il est simple à réaliser, bien toléré et a de faibles frais généraux.
Si une pathologie utérine est suspectée sur le SIS, une hystéroscopie ultérieure est généralement réalisée en salle d'opération.
L'hystéroscopie reste l'étalon-or pour le diagnostic de la pathologie intra-utérine et offre la possibilité d'une intervention au moment du diagnostic, mais n'est souvent pas utilisée comme outil de dépistage initial en raison des préoccupations des prestataires concernant la tolérance en cabinet, le coût de l'équipement et la maintenance.
Cependant, les progrès technologiques ont introduit des hystéroscopes de petit calibre abordables et jetables avec un canal opératoire pour permettre la réalisation de ce type d'évaluation au bureau avec l'ajout d'une modalité «voir et traiter».
Si elle est utilisée pour effectuer une évaluation initiale de la cavité utérine, l'hystéroscopie peut offrir un diagnostic, un traitement et un évitement accélérés de l'anesthésie générale.
Si une spécificité supérieure est démontrée, elle peut également réduire le taux de faux positifs, évitant des retards inutiles dans le plan de traitement prévu d'un patient et une exposition inutile aux risques d'anesthésie.
À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a comparé la satisfaction des patientes et des prestataires à l'échographie par perfusion saline par rapport à l'hystéroscopie en cabinet sans anesthésie lors de l'évaluation initiale de la cavité avec la capacité de traiter immédiatement la pathologie intra-utérine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27616
- UNC Fertility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 50 ans
- Patients subissant une évaluation de routine de la cavité pour les cycles de fécondation in vitro planifiés
Critère d'exclusion:
- Suspicion clinique ou radiologique de pathologie intra-utérine incluant des myomes, des adhérences intra-utérines sévères ou des produits de conception retenus
- Ceux dont les critères médicaux ne conviennent pas à l'hystéroscopie en cabinet en raison de l'exigence d'outils avancés ou d'une préparation non disponible en cabinet, comme des antécédents de trouble de la coagulation ou de comorbidité médicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hystéroscopie au cabinet
Utilisation d'un hystéroscope de bureau avec orifice opératoire pour évaluer la cavité utérine et éventuellement traiter des anomalies mineures au cours de la même procédure avec des pinces hystéroscopiques.
Cela implique l'insertion de l'hystéroscope à travers le col de l'utérus et l'instillation de solution saline pour un regard direct sur la cavité.
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Utilisation de l'hystéroscopie en milieu clinique pour visualiser directement la cavité.
Si une pathologie se prêtant à un traitement immédiat est visualisée, le retrait sera tenté par des préhenseurs hystéroscopiques.
Autres noms:
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Aucune intervention: Échographie par perfusion saline (SIS)
Il s'agit de l'approche actuelle de première ligne de notre établissement pour l'évaluation de dépistage de la cavité utérine.
Si elles ne sont pas inscrites à l'étude, les patientes sont tenues de le faire pour poursuivre le transfert d'embryons.
Elle implique l'instillation de solution saline dans l'utérus via un petit cathéter avec imagerie simultanée avec échographie pelvienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après la modalité d'imagerie (moins de 30 minutes)
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Enquête avec échelle de Likert administrée pour enregistrer la satisfaction globale des patients au cours de leur procédure.
La plage de notation va de 1 à 5, avec 1 correspondant Très insatisfait (pire) et 5 correspondant à Très satisfait (meilleur).
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Immédiatement après la modalité d'imagerie (moins de 30 minutes)
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Scores de douleur
Délai: Immédiatement après la modalité d'imagerie (moins de 30 minutes)
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Enquête administrée pour enregistrer les scores de douleur des patients au cours de leur procédure.
La plage de score est de 1 à 10, 1 étant une douleur minimale (meilleure) et 10 étant la pire douleur jamais ressentie (pire).
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Immédiatement après la modalité d'imagerie (moins de 30 minutes)
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Satisfaction du fournisseur
Délai: Immédiatement après la modalité d'imagerie (moins de 30 minutes)
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Enquête avec échelle de Likert administrée pour enregistrer la satisfaction globale des prestataires lors de leur intervention.
La plage de notation va de 1 à 5, avec 1 correspondant Très insatisfait (pire) et 5 correspondant à Très satisfait (meilleur).
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Immédiatement après la modalité d'imagerie (moins de 30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour terminer
Délai: Pendant la procédure attribuée uniquement
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Durée de la procédure en minutes
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Pendant la procédure attribuée uniquement
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Nombre de patients nécessitant une procédure secondaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Nombre de patients nécessitant une procédure secondaire, soit pour la prise en charge d'une pathologie, soit pour l'incapacité à terminer la procédure initiale.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Temps de traitement de l'infertilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Nombre de jours pour réaliser le traitement de fertilité prévu
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Valeur prédictive positive du SIS
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Nombre de participants avec des résultats SIS, validés par une hystéroscopie ultérieure
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Capacité à gérer la pathologie avec l'hystéroscopie au bureau
Délai: Pendant la procédure attribuée uniquement
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Nombre de participants avec une pathologie sur hystéroscopie gérée avec succès dans le cadre de la même procédure
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Pendant la procédure attribuée uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chaise d'étude: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-3077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui propose d'utiliser les données a l'approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER et un accord d'utilisation/de partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .