体外受精前の子宮腔評価のための SIS 対オフィス子宮鏡検査
2021年4月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
IVF前の子宮腔評価のためのSIS対オフィス子宮鏡検査：無作為対照試験
生理食塩水注入超音波検査 (SIS) と子宮鏡検査は、子宮腔の評価に一般的に使用される方法です。
子宮鏡検査は子宮内病変の診断のゴールド スタンダードと見なされていますが、診療所での忍容性、手術室の費用、および麻酔の使用に関する医療提供者の懸念から、最初のスクリーニング ツールとして使用されることはあまりありません。
調査員は、患者とプロバイダーの満足度に関して、SIS とオフィスの子宮鏡検査を比較することを目指しています。
さらに、研究者は、診断時に子宮内病理を管理し、遅延と余分な手順を減らすために、オフィスベースの子宮鏡検査の能力を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
生理食塩水注入超音波検査 (SIS) と子宮鏡検査は、子宮腔の評価に一般的に使用される方法です。
SIS は、実行が簡単で、忍容性が高く、オーバーヘッド コストが低いため、オフィスで子宮評価のためのスクリーニング ツールとして実行されることがよくあります。
SIS で子宮の病理が疑われる場合、その後の子宮鏡検査は通常、手術室で行われます。
子宮鏡検査は依然として子宮内病変の診断のゴールドスタンダードであり、診断時の介入の機会を提供しますが、診療所での忍容性、機器のコスト、およびメンテナンスに関するプロバイダーの懸念のため、最初のスクリーニングツールとして使用されないことがよくあります。
しかし、技術の進歩により、手頃な価格の使い捨ての小口径の子宮鏡が導入され、このタイプの評価を「見て治療する」モダリティを追加してオフィス環境で実行できるようにするための操作チャネルが導入されました。
初期の子宮腔の評価を行うために使用される場合、子宮鏡検査は、迅速な診断、治療、および全身麻酔の回避を提供する可能性があります。
優れた特異性が実証されれば、偽陽性率も低下し、患者の計画された治療計画の不必要な遅延や麻酔リスクへの不必要な曝露を防ぐことができます。
今日まで、患者と医療提供者の満足度を生理食塩水注入超音波検査と麻酔なしのオフィス子宮鏡検査と比較した無作為化対照試験はなく、子宮内の病理にすぐに対処することができませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27616
- UNC Fertility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～50歳の女性
- -計画された体外受精サイクルのために定期的な空洞評価を受けている患者
除外基準:
- -筋腫、重度の子宮内癒着または受胎産物の保持を含む子宮内病理の臨床的または放射線学的疑い
- 高度なツールが必要なため、オフィスでの子宮鏡検査に適していない医学的基準を持つ人や、出血性疾患の病歴や併存疾患など、オフィスで利用できない準備
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オフィス子宮鏡検査
手術ポートを備えたオフィス用子宮鏡を使用して子宮腔を評価し、子宮鏡検査用グラスパーを使用して同じ手順で軽度の異常を治療する可能性があります。
これには、子宮頸部から子宮鏡を挿入し、生理食塩水を注入して腔を直接観察することが含まれます。
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キャビティを直接視覚化するための臨床設定での子宮鏡検査の使用。
即時治療に適した病状が可視化されている場合は、子宮鏡検査用グラスパーによって除去が試みられます。
他の名前：
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介入なし：生理食塩水注入超音波検査 (SIS)
これは、子宮腔の評価をスクリーニングするための当施設の現在の第一選択アプローチです。
研究に登録されていない場合、患者は胚移植を進めるためにこれを行う必要があります。
これは、小さなカテーテルを介して生理食塩水を子宮内に注入し、同時に骨盤超音波による画像化を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：イメージングモダリティの直後（30分未満）
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処置中の患者の全体的な満足度を記録するために実施されるリッカート尺度による調査。
スコアリング範囲は 1 ～ 5 で、1 は非常に不満 (悪い) に対応し、5 は非常に満足 (良い) に対応します。
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イメージングモダリティの直後（30分未満）
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痛みのスコア
時間枠：イメージングモダリティの直後（30分未満）
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処置中の患者の痛みのスコアを記録するために実施された調査。
スコアの範囲は 1 ～ 10 で、1 は最小限の痛み (より良い)、10 はこれまでに経験した中で最悪の痛み (より悪い) です。
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イメージングモダリティの直後（30分未満）
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プロバイダーの満足度
時間枠：イメージングモダリティの直後（30分未満）
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手順中のプロバイダーの全体的な満足度を記録するために実施されるリッカート尺度による調査。
スコアリング範囲は 1 ～ 5 で、1 は非常に不満 (悪い) に対応し、5 は非常に満足 (良い) に対応します。
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イメージングモダリティの直後（30分未満）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了までの時間
時間枠：割り当てられた手順の間のみ
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手順を完了するまでの時間 (分単位)
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割り当てられた手順の間のみ
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二次手術が必要な患者数
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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病理の管理または最初の処置を完了できないために二次処置を必要とする患者の数。
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学習完了まで、最長 1 年間
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不妊治療の時期
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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不妊治療予定日までの日数
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学習完了まで、最長 1 年間
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SISの陽性適中率
時間枠：学習完了まで、最長 1 年間
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その後の子宮鏡検査によって検証された、SIS所見のある参加者の数
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学習完了まで、最長 1 年間
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オフィス子宮鏡検査で病理を管理する能力
時間枠：割り当てられた手順の間のみ
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同じ手順内で正常に管理された子宮鏡検査で病理学を持つ参加者の数
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割り当てられた手順の間のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Moustafa, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディチェア：Linnea Goodman, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
記事の公開後 9 か月から 3 年間。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、IRB、IEC、または REB の承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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