- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04415489
SIS kontra kontorshysteroskopi för utvärdering av livmoderhålan före IVF
29 april 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
SIS kontra kontorshysteroskopi för utvärdering av livmoderhålan före IVF: en randomiserad kontrollprövning
Salinfusions-sonografi (SIS) och hysteroskopi är vanliga metoder för utvärdering av livmoderhålan.
Även om hysteroskopi betraktas som guldstandarden för diagnos av intrauterin patologi, används den inte ofta som ett initialt screeningverktyg på grund av leverantörens oro över tolerabilitet på kontoret, kostnader för operationssal och användning av anestesi.
Utredarna syftar till att jämföra SIS och kontorshysteroskopi med avseende på patientens och vårdgivarens tillfredsställelse.
Dessutom syftar utredarna till att bedöma förmågan hos kontorsbaserad hysteroskopi för att hantera intrauterin patologi vid tidpunkten för diagnos och minska förseningar och överflödiga procedurer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Salinfusions-sonografi (SIS) och hysteroskopi är vanliga metoder för utvärdering av livmoderhålan.
SIS utförs ofta som ett screeningverktyg på kontoret för livmoderutvärdering eftersom det är enkelt att utföra, väl tolererat har låga omkostnader.
Om livmoderpatologi misstänks på SIS, utförs efterföljande hysteroskopi vanligtvis i operationssalen.
Hysteroskopi förblir guldstandarden för diagnos av intrauterin patologi och erbjuder möjlighet till ingripande vid tidpunkten för diagnos, men används ofta inte som det initiala screeningsverktyget på grund av leverantörens oro över tolerabilitet på kontoret, utrustningskostnad och underhåll.
Teknikframsteg har dock introducerat ett prisvärt hysteroskop för engångsbruk av liten kaliber med en operativ kanal för att göra det möjligt för denna typ av bedömning att utföras på kontoret med tillägget av en "se och behandla"-modalitet.
Om den används för att utföra initial utvärdering av livmoderhålan, kan hysteroskopi erbjuda snabb diagnos, behandling och undvikande av allmän anestesi.
Om överlägsen specificitet påvisas kan det också sänka antalet falska positiva, vilket förhindrar onödiga förseningar av en patients planerade behandlingsplan och onödig exponering för anestesirisker.
Hittills har inga randomiserade kontrollstudier jämfört patienters och vårdgivares tillfredsställelse med sonografi med saltlösningsinfusion jämfört med kontorshysteroskopi utan anestesi vid initial kavitetsutvärdering med förmågan att omedelbart ta itu med intrauterin patologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27616
- UNC Fertility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-50
- Patienter som genomgår rutinmässig hålrumsutvärdering för planerade provrörsbefruktningscykler
Exklusions kriterier:
- Klinisk eller röntgenmisstanke om intrauterin patologi inklusive myom, allvarliga intrauterina sammanväxningar eller kvarhållna befruktningsprodukter
- De med medicinska kriterier som inte är lämpliga kontorshysteroskopi på grund av krav på avancerade verktyg eller förberedelser som inte finns tillgängliga på kontoret, såsom historia av blödningsstörning eller medicinsk komorbiditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontorshysteroskopi
Användning av kontorshysteroskop med operativ port för att utvärdera livmoderhålan och potentiellt behandla mindre avvikelser inom samma procedur med hysteroskopiska gripare.
Detta innebär att hysteroskopet förs in genom livmoderhalsen och instillering av koksaltlösning för en direkt titt på kaviteten.
|
Användning av hysteroskopi i den kliniska miljön för att direkt visualisera kaviteten.
Om patologi som är mottaglig för omedelbar behandling visualiseras, kommer avlägsnande att försökas med hysteroskopiska gripare.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Saltlösningsinfusionsljud (SIS)
Detta är vår institutions nuvarande första linje för screeningutvärdering av livmoderhålan.
Om de inte är inskrivna i studien måste patienterna göra detta för att gå vidare med embryoöverföring.
Det innebär instillation av saltlösning i livmodern via en liten kateter med samtidig bildtagning med bäckenultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter avbildningsmodalitet (mindre än 30 minuter)
|
Enkät med Likert-skala administrerad för att registrera patienters övergripande tillfredsställelse under deras ingrepp.
Poängintervallet är 1-5, med 1 motsvarande Mycket missnöjd (sämre) och 5 motsvarar Mycket nöjd (bättre).
|
Omedelbart efter avbildningsmodalitet (mindre än 30 minuter)
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter avbildningsmodalitet (mindre än 30 minuter)
|
Enkät som administreras för att registrera patienternas smärtpoäng under sin procedur.
Poängintervallet är 1-10, där ett är minimal smärta (bättre) och 10 är den värsta smärtan som någonsin upplevts (värre).
|
Omedelbart efter avbildningsmodalitet (mindre än 30 minuter)
|
|
Leverantörsnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter avbildningsmodalitet (mindre än 30 minuter)
|
Enkät med Likert-skala administrerad för att registrera leverantörer övergripande tillfredsställelse under deras förfarande.
Poängintervallet är 1-5, med 1 motsvarande Mycket missnöjd (sämre) och 5 motsvarar Mycket nöjd (bättre).
|
Omedelbart efter avbildningsmodalitet (mindre än 30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra
Tidsram: Endast under det tilldelade förfarandet
|
Tid för att slutföra proceduren i minuter
|
Endast under det tilldelade förfarandet
|
|
Antal patienter som kräver sekundär procedur
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Antal patienter som kräver en sekundär procedur, antingen för hantering av patologi eller oförmåga att slutföra initial procedur.
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
|
Dags för infertilitetsbehandling
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Antal dagar för att uppnå planerad fertilitetsbehandling
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
|
Positivt prediktivt värde för SIS
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Antal deltagare med SIS-fynd, validerade genom efterföljande hysteroskopi
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
|
Förmåga att hantera patologi med kontorshysteroskopi
Tidsram: Endast under det tilldelade förfarandet
|
Antal deltagare med patologi på hysteroskopi som framgångsrikt hanteras inom samma procedur
|
Endast under det tilldelade förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-3077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare som föreslår att använda data har IRB-, IEC- eller REB-godkännande och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .