SIS versus kontorhysteroskopi til evaluering af livmoderhulen før IVF
29. april 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
SIS versus kontorhysteroskopi til livmoderhulsevaluering før IVF: et randomiseret kontrolforsøg
Saltvandsinfusions-sonografi (SIS) og hysteroskopi er almindeligt anvendte metoder til evaluering af livmoderhulen.
Mens hysteroskopi betragtes som guldstandarden for diagnosticering af intrauterin patologi, bruges den ikke ofte som et indledende screeningsværktøj på grund af udbyderens bekymringer om tolerabilitet på kontoret, omkostninger til operationsstuer og brug af anæstesi.
Efterforskerne sigter mod at sammenligne SIS og kontorhysteroskopi med hensyn til patient- og udbydertilfredshed.
Derudover sigter efterforskerne på at vurdere evnen af kontorbaseret hysteroskopi til at håndtere intrauterin patologi på diagnosetidspunktet og reducere forsinkelser og overtallige procedurer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Saltvandsinfusions-sonografi (SIS) og hysteroskopi er almindeligt anvendte metoder til evaluering af livmoderhulen.
SIS udføres ofte som et screeningsværktøj på kontoret til livmoderevaluering, da det er ligetil at udføre, veltolereret har lave overheadomkostninger.
Ved mistanke om uteruspatologi på SIS udføres efterfølgende hysteroskopi typisk på operationsstuen.
Hysteroskopi er fortsat guldstandarden for diagnosticering af intrauterin patologi og giver mulighed for intervention på diagnosetidspunktet, men bruges ofte ikke som det indledende screeningsværktøj på grund af udbyderens bekymringer om tolerabilitet på kontoret, udstyrsomkostninger og vedligeholdelse.
Teknologiske fremskridt har imidlertid introduceret et prisbilligt, engangshysteroskop i lille kaliber med en operativ kanal for at gøre det muligt for denne type vurdering at blive udført i kontormiljøet med tilføjelsen af en 'se og behandle'-modalitet.
Hvis det bruges til at udføre initial livmoderhulevaluering, kan hysteroskopi tilbyde fremskyndet diagnose, behandling og undgåelse af generel anæstesi.
Hvis overlegen specificitet påvises, kan det også sænke antallet af falske positive, hvilket forhindrer unødvendige forsinkelser af en patients forventede behandlingsplan og unødvendig eksponering for anæstesirisici.
Til dato har ingen randomiserede kontrolforsøg sammenlignet patienters og udbyderes tilfredshed med saltvandsinfusions-sonografi versus kontorhysteroskopi uden anæstesi i indledende hulrumsevaluering med evnen til straks at behandle intrauterin patologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27616
- UNC Fertility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-50 år
- Patienter, der gennemgår rutinemæssig hulrumsevaluering for planlagte in vitro-fertiliseringscyklusser
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiologisk mistanke om intrauterin patologi, herunder myomer, alvorlige intrauterine adhæsioner eller tilbageholdte produkter fra undfangelsen
- Dem med medicinske kriterier, der ikke er egnede kontorhysteroskopi på grund af krav om avancerede værktøjer eller forberedelse, der ikke er tilgængelig på kontoret, såsom historie med blødningsforstyrrelser eller medicinsk komorbiditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontorhysteroskopi
Brug af kontorhysteroskop med operativ port til at evaluere livmoderhulen og potentielt behandle mindre abnormiteter inden for samme procedure med hysteroskopiske gribere.
Dette involverer indføring af hysteroskopet gennem livmoderhalsen og inddrypning af saltvand for et direkte kig på hulrummet.
|
Brug af hysteroskopi i kliniske omgivelser til direkte at visualisere hulrummet.
Hvis patologi, der er modtagelig for øjeblikkelig behandling, visualiseres, vil fjernelse blive forsøgt med hysteroskopiske gribere.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Saltvandsinfusionssonografi (SIS)
Dette er vores institutions nuværende førstelinjetilgang til screeningsevaluering af livmoderhulen.
Hvis de ikke er tilmeldt undersøgelsen, skal patienterne gøre dette for at komme videre med embryooverførsel.
Det involverer inddrypning af saltvand i livmoderen via et lille kateter med samtidig billeddannelse med bækken-ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter billeddannelsesmodalitet (mindre end 30 minutter)
|
Undersøgelse med Likert-skala administreret for at registrere patienters overordnede tilfredshed under deres procedure.
Scoringsintervallet er 1-5, hvor 1 svarer til Meget utilfreds (værre) og 5 svarer til Meget tilfreds (bedre).
|
Umiddelbart efter billeddannelsesmodalitet (mindre end 30 minutter)
|
|
Smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter billeddannelsesmodalitet (mindre end 30 minutter)
|
Undersøgelse administreret for at registrere patienters smertescore under deres procedure.
Scoreintervallet er 1-10, hvor en er minimal smerte (bedre) og 10 er den værste smerte nogensinde oplevet (værre).
|
Umiddelbart efter billeddannelsesmodalitet (mindre end 30 minutter)
|
|
Udbydertilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter billeddannelsesmodalitet (mindre end 30 minutter)
|
Undersøgelse med Likert-skala administreret for at registrere udbyderes overordnede tilfredshed under deres procedure.
Scoringsintervallet er 1-5, hvor 1 svarer til Meget utilfreds (værre) og 5 svarer til Meget tilfreds (bedre).
|
Umiddelbart efter billeddannelsesmodalitet (mindre end 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at fuldføre
Tidsramme: Kun under den tildelte procedure
|
Varighed af tid til at fuldføre proceduren i minutter
|
Kun under den tildelte procedure
|
|
Antal patienter, der kræver sekundær procedure
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Antal patienter, der kræver en sekundær procedure, enten til behandling af patologi eller manglende evne til at gennemføre den indledende procedure.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Tid til infertilitetsbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Antal dage til at opnå planlagt fertilitetsbehandling
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Positiv forudsigelig værdi af SIS
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Antal deltagere med SIS-fund, valideret ved efterfølgende hysteroskopi
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Evne til at håndtere patologi med kontorhysteroskopi
Tidsramme: Kun under den tildelte procedure
|
Antallet af deltagere med patologi på hysteroskopi lykkedes med succes inden for samme procedure
|
Kun under den tildelte procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studiestol: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-3077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforsker, der foreslår at bruge data, har IRB-, IEC- eller REB-godkendelse og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontorhysteroskopi
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroUkendt