SIS versus Office-Hysteroskopie zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle vor IVF
29. April 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
SIS versus Office-Hysteroskopie zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle vor IVF: eine randomisierte Kontrollstudie
Kochsalzinfusionssonographie (SIS) und Hysteroskopie sind häufig eingesetzte Methoden zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle.
Während die Hysteroskopie als Goldstandard für die Diagnose von intrauterinen Pathologien gilt, wird sie aufgrund von Bedenken des Arztes hinsichtlich der Verträglichkeit in der Praxis, der Operationssaalkosten und der Verwendung von Anästhetika nicht oft als anfängliches Screening-Tool verwendet.
Die Forscher zielen darauf ab, SIS und Praxis-Hysteroskopie in Bezug auf die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern zu vergleichen.
Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, die Fähigkeit der ambulanten Hysteroskopie zu bewerten, um intrauterine Pathologien zum Zeitpunkt der Diagnose zu behandeln und Verzögerungen und überflüssige Verfahren zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kochsalzinfusionssonographie (SIS) und Hysteroskopie sind häufig eingesetzte Methoden zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle.
SIS wird häufig als Screening-Tool in der Praxis zur Untersuchung des Uterus durchgeführt, da es einfach durchzuführen und gut verträglich ist und geringe Gemeinkosten verursacht.
Wenn bei SIS eine Uteruspathologie vermutet wird, wird eine nachfolgende Hysteroskopie typischerweise im Operationssaal durchgeführt.
Die Hysteroskopie bleibt der Goldstandard für die Diagnose intrauteriner Pathologien und bietet die Möglichkeit einer Intervention zum Zeitpunkt der Diagnose, wird jedoch häufig nicht als anfängliches Screening-Tool verwendet, da der Arzt Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit in der Praxis, der Gerätekosten und der Wartung hat.
Technologische Fortschritte haben jedoch ein erschwingliches, kleinkalibriges Hysteroskop zum Einmalgebrauch mit einem Operationskanal eingeführt, um es zu ermöglichen, dass diese Art von Untersuchung in der Praxis durchgeführt werden kann, mit dem Zusatz einer „Sehen und Behandeln“-Modalität.
Wenn sie zur anfänglichen Untersuchung der Gebärmutterhöhle verwendet wird, kann die Hysteroskopie eine beschleunigte Diagnose, Behandlung und Vermeidung einer Vollnarkose bieten.
Wenn eine überlegene Spezifität gezeigt wird, kann dies auch die Falsch-Positiv-Rate senken, wodurch unnötige Verzögerungen des geplanten Behandlungsplans eines Patienten und unnötige Anästhesierisiken vermieden werden.
Bis heute haben keine randomisierten Kontrollstudien die Zufriedenheit von Patientinnen und Anbietern mit Kochsalzinfusions-Sonographie versus Hysteroskopie in der Praxis ohne Anästhesie bei der anfänglichen Untersuchung der Kavität mit der Möglichkeit verglichen, intrauterine Pathologien sofort zu behandeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27616
- UNC Fertility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 - 50
- Patienten, die sich einer routinemäßigen Untersuchung der Kavität für geplante In-vitro-Fertilisationszyklen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Klinischer oder radiologischer Verdacht auf intrauterine Pathologie, einschließlich Myome, schwere intrauterine Adhäsionen oder Retentionsprodukte der Empfängnis
- Personen mit medizinischen Kriterien, die für eine Hysteroskopie in der Praxis nicht geeignet sind, da fortschrittliche Werkzeuge oder Vorbereitungen erforderlich sind, die in der Praxis nicht verfügbar sind, wie z. B. Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder medizinische Begleiterkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Office-Hysteroskopie
Verwendung eines Büro-Hysteroskops mit operativem Port zur Beurteilung der Gebärmutterhöhle und möglicherweise zur Behandlung kleinerer Anomalien innerhalb desselben Verfahrens mit hysteroskopischen Fasszangen.
Dies beinhaltet das Einführen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals und das Einträufeln von Kochsalzlösung für einen direkten Blick auf die Höhle.
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Verwendung der Hysteroskopie im klinischen Umfeld zur direkten Visualisierung der Kavität.
Wenn eine sofort behandlungsfähige Pathologie sichtbar wird, wird versucht, sie mit hysteroskopischen Greifern zu entfernen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kochsalzinfusions-Sonographie (SIS)
Dies ist der aktuelle First-Line-Ansatz unserer Einrichtung zur Screening-Bewertung der Gebärmutterhöhle.
Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen, müssen dies tun, um mit dem Embryotransfer fortzufahren.
Es beinhaltet das Einträufeln von Kochsalzlösung in die Gebärmutter über einen kleinen Katheter mit gleichzeitiger Bildgebung mit Ultraschall des Beckens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bildgebungsmodalität (weniger als 30 Minuten)
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Umfrage mit Likert-Skala zur Erfassung der Gesamtzufriedenheit der Patienten während ihres Eingriffs.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 5, wobei 1 sehr unzufrieden (schlechter) und 5 sehr zufrieden (besser) entspricht.
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Unmittelbar nach der Bildgebungsmodalität (weniger als 30 Minuten)
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bildgebungsmodalität (weniger als 30 Minuten)
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Umfrage durchgeführt, um die Schmerzwerte der Patienten während ihres Eingriffs aufzuzeichnen.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 10, wobei 1 minimaler Schmerz (besser) und 10 der schlimmste jemals erlebte Schmerz (schlechter) ist.
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Unmittelbar nach der Bildgebungsmodalität (weniger als 30 Minuten)
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Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bildgebungsmodalität (weniger als 30 Minuten)
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Umfrage mit Likert-Skala, die durchgeführt wird, um die Gesamtzufriedenheit der Anbieter während ihres Verfahrens zu erfassen.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 5, wobei 1 sehr unzufrieden (schlechter) und 5 sehr zufrieden (besser) entspricht.
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Unmittelbar nach der Bildgebungsmodalität (weniger als 30 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Abschließen
Zeitfenster: Nur während des zugewiesenen Verfahrens
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Dauer bis zum Abschluss des Verfahrens in Minuten
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Nur während des zugewiesenen Verfahrens
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Anzahl der Patienten, die ein sekundäres Verfahren benötigen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Patienten, die ein sekundäres Verfahren benötigen, entweder zur Behandlung der Pathologie oder zur Unfähigkeit, das anfängliche Verfahren abzuschließen.
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Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
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Zeit bis zur Behandlung der Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Tage, um die geplante Fruchtbarkeitsbehandlung zu erreichen
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Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
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Positiver Vorhersagewert von SIS
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit SIS-Befunden, validiert durch anschließende Hysteroskopie
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Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
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Fähigkeit, Pathologie mit Office-Hysteroskopie zu verwalten
Zeitfenster: Nur während des zugewiesenen Verfahrens
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Anzahl der Teilnehmer mit Pathologie bei Hysteroskopie, die innerhalb desselben Verfahrens erfolgreich behandelt wurden
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Nur während des zugewiesenen Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studienstuhl: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-3077
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der die Verwendung von Daten vorschlägt, verfügt über eine IRB-, IEC- oder REB-Zulassung und eine unterzeichnete Datenverwendungs-/-freigabevereinbarung mit UNC.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Office-Hysteroskopie
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Universidade Federal do Rio de JaneiroUnbekannt