SIS contro isteroscopia ambulatoriale per la valutazione della cavità uterina prima della fecondazione in vitro
29 aprile 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
SIS contro isteroscopia ambulatoriale per la valutazione della cavità uterina prima della fecondazione in vitro: uno studio di controllo randomizzato
L'ecografia con infusione di soluzione salina (SIS) e l'isteroscopia sono metodi comunemente impiegati per la valutazione della cavità uterina.
Sebbene l'isteroscopia sia considerata il gold standard per la diagnosi della patologia intrauterina, non viene spesso utilizzata come strumento di screening iniziale a causa delle preoccupazioni del fornitore sulla tollerabilità in studio, sui costi della sala operatoria e sull'uso dell'anestesia.
Gli investigatori mirano a confrontare SIS e isteroscopia in ufficio rispetto alla soddisfazione del paziente e del fornitore.
Inoltre, gli investigatori mirano a valutare la capacità dell'isteroscopia ambulatoriale di gestire la patologia intrauterina al momento della diagnosi e ridurre i ritardi e le procedure soprannumerarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia con infusione di soluzione salina (SIS) e l'isteroscopia sono metodi comunemente impiegati per la valutazione della cavità uterina.
Il SIS viene spesso eseguito come strumento di screening in ufficio per la valutazione uterina poiché è semplice da eseguire, ben tollerato e ha un basso costo generale.
Se si sospetta una patologia uterina sulla SIS, la successiva isteroscopia viene tipicamente eseguita in sala operatoria.
L'isteroscopia rimane il gold standard per la diagnosi della patologia intrauterina e offre l'opportunità di intervento al momento della diagnosi, ma spesso non viene utilizzata come strumento di screening iniziale a causa delle preoccupazioni del fornitore circa la tollerabilità in studio, il costo delle attrezzature e la manutenzione.
I progressi tecnologici, tuttavia, hanno introdotto isteroscopi economici, usa e getta di piccolo calibro con un canale operativo per rendere possibile l'esecuzione di questo tipo di valutazione in ufficio con l'aggiunta di una modalità "vedere e trattare".
Se utilizzata per eseguire la valutazione iniziale della cavità uterina, l'isteroscopia può offrire una diagnosi e un trattamento accelerati ed evitare l'anestesia generale.
Se viene dimostrata una specificità superiore, può anche ridurre il tasso di falsi positivi, prevenendo ritardi non necessari al piano di trattamento previsto di un paziente e un'esposizione non necessaria ai rischi dell'anestesia.
Ad oggi, nessuno studio di controllo randomizzato ha confrontato la soddisfazione dei pazienti e degli operatori per l'ecografia con infusione di soluzione fisiologica rispetto all'isteroscopia ambulatoriale senza anestesia nella valutazione iniziale della cavità con la capacità di affrontare immediatamente la patologia intrauterina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27616
- UNC Fertility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
- Pazienti sottoposti a valutazione di routine della cavità per cicli di fecondazione in vitro programmati
Criteri di esclusione:
- Sospetto clinico o radiologico di patologia intrauterina inclusi miomi, gravi aderenze intrauterine o prodotti del concepimento ritenuti
- Quelli con criteri medici non idonei all'isteroscopia ambulatoriale a causa della necessità di strumenti avanzati o preparazione non disponibile in ambulatorio come anamnesi di disturbo emorragico o comorbilità medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ufficio Isteroscopia
Uso dell'isteroscopio ambulatoriale con porta operativa per valutare la cavità uterina e potenzialmente trattare anomalie minori all'interno della stessa procedura con pinze isteroscopiche.
Ciò comporta l'inserimento dell'isteroscopio attraverso la cervice e l'instillazione di soluzione salina per uno sguardo diretto alla cavità.
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Uso dell'isteroscopia in ambito clinico per visualizzare direttamente la cavità.
Se viene visualizzata una patologia suscettibile di trattamento immediato, la rimozione sarà tentata da pinze isteroscopiche.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Sonografia per infusione di soluzione salina (SIS)
Questo è l'attuale approccio di prima linea del nostro istituto per la valutazione dello screening della cavità uterina.
Se non arruolati nello studio, i pazienti sono tenuti a farlo per procedere con il trasferimento di embrioni.
Implica l'instillazione di soluzione salina nell'utero tramite un piccolo catetere con imaging simultaneo con ecografia pelvica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la modalità di imaging (meno di 30 minuti)
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Indagine con scala Likert somministrata per registrare la soddisfazione complessiva dei pazienti durante la loro procedura.
L'intervallo di punteggio va da 1 a 5, con 1 corrispondente a Molto insoddisfatto (peggiore) e 5 corrispondente a Molto soddisfatto (migliore).
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Immediatamente dopo la modalità di imaging (meno di 30 minuti)
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la modalità di imaging (meno di 30 minuti)
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Indagine somministrata per registrare i punteggi del dolore dei pazienti durante la loro procedura.
L'intervallo di punteggio va da 1 a 10, dove uno è il dolore minimo (migliore) e 10 è il peggior dolore mai provato (peggiore).
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Immediatamente dopo la modalità di imaging (meno di 30 minuti)
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Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la modalità di imaging (meno di 30 minuti)
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Indagine con scala Likert somministrata per registrare la soddisfazione complessiva dei fornitori durante la loro procedura.
L'intervallo di punteggio va da 1 a 5, con 1 corrispondente a Molto insoddisfatto (peggiore) e 5 corrispondente a Molto soddisfatto (migliore).
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Immediatamente dopo la modalità di imaging (meno di 30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di completare
Lasso di tempo: Solo durante la procedura assegnata
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Tempo per completare la procedura in minuti
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Solo durante la procedura assegnata
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Numero di pazienti che richiedono una procedura secondaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Numero di pazienti che richiedono una procedura secondaria, per la gestione della patologia o per l'impossibilità di completare la procedura iniziale.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Tempo per il trattamento dell'infertilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Numero di giorni per raggiungere il trattamento di fertilità pianificato
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Valore predittivo positivo del SIS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Numero di partecipanti con risultati SIS, convalidati dalla successiva isteroscopia
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Capacità di gestire la patologia con l'isteroscopia ambulatoriale
Lasso di tempo: Solo durante la procedura assegnata
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Numero di partecipanti con patologia in isteroscopia gestiti con successo all'interno della stessa procedura
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Solo durante la procedura assegnata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Moustafa, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Cattedra di studio: Linnea Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-3077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che propone di utilizzare i dati dispone dell'approvazione IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Isteroscopia ambulatoriale
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Universidade Federal do Rio de JaneiroSconosciuto