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适合心脏器官捐献者的静脉注射甲状腺素

2023年12月18日 更新者：Rajat Dhar、Washington University School of Medicine

对符合心脏条件的脑死亡器官捐献者进行静脉注射甲状腺素的多中心随机安慰剂对照试验

这项随机对照试验将评估向有资格捐献心脏的脑死亡器官捐献者静脉注射甲状腺素 12 小时是否会导致比盐水安慰剂更多的心脏移植

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：脑死亡经常引起血流动力学不稳定和心脏顿抑。 心脏性能受损是导致其他方面符合条件的器官捐献者的心脏未被移植的主要原因。 垂体激素（包括促甲状腺激素）的缺乏可能会导致血流动力学不稳定，并且已提议更换甲状腺激素作为改善稳定性和增加可用于移植的心脏的一种手段。 静脉注射甲状腺素常用于供体管理。 然而，小型对照试验未能证明疗效。

方法：这项多中心研究将涉及全国的器官获取组织 (OPO)。 总共 800 名需要血管升压药支持的符合心脏条件的脑死亡器官捐献者将被随机分配到静脉注射甲状腺素至少 12 小时或盐水安慰剂组。 主要研究假设是甲状腺素治疗导致更多的心脏移植。 其他结果指标是达到血流动力学稳定（停用血管升压药）的时间和超声心动图上心脏射血分数的改善。

讨论：这将是评估甲状腺激素治疗对器官供体管理的疗效的最大型随机对照研究。 通过与多个 OPO 合作，它将能够招募足够数量的捐赠者，并有能力明确回答治疗是否增加心脏移植和/或提供其他血液动力学益处这一关键问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

838

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty、Iowa、美国、52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98006
        • LifeCenter Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据神经学标准宣布死亡（脑死亡）
  • 器官捐赠和研究授权
  • 使用一种或多种血管加压药和/或正性肌力药

排除标准：

  • 提前超过 24 小时宣布脑死亡
  • 只有血管加压药是血管加压素
  • 重量 < 45 公斤（100 磅）
  • 已知冠状动脉疾病或心肌梗塞病史
  • 已知心脏瓣膜病
  • 先前的胸骨切开术或心脏手术
  • VA医院的捐赠者
  • 在过去一个月内接受过静脉注射或口服甲状腺素
  • 已知的 HIV+ 状态
  • 供者无法接受研究药物的其他原因（由现场人员确定）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲状腺素
静脉滴注甲状腺素
药品：甲状腺素
通过将 500 μg 药物混合在 500 ml 生理盐水（即 浓度为 1 μg/ml）并将袋子包裹在不透明的套筒中。 以 30 微克/小时（30 毫升/小时）开始输注十二小时。
安慰剂比较：盐水安慰剂
静脉输注生理盐水
药品：盐水
安慰剂是一袋 500 毫升的生理盐水（不含活性药物），也装在不透明的套管中。 这种输注也将以 30 毫升/小时开始，持续 12 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏移植
大体时间：一周
心脏是否移植到活体受者体内
一周
移植功能
大体时间：30天
从 SRTR 受者登记处获得的研究供体移植心脏的 30 天移植存活率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管加压药停用时间
大体时间：72小时
从随机分组到停用血管加压药（血管加压素除外）的时间（以小时为单位）
72小时
戒掉血管加压药
大体时间：12小时
十二小时内戒掉血管加压药
12小时
订购 Echo 的时间
大体时间：72小时
血流动力学稳定允许进行初始超声心动图检查的时间
72小时
射血分数
大体时间：72小时
第一次超声心动图测量左心室射血分数
72小时
肺移植
大体时间：72小时
肺部是否移植到活体受体体内
72小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
移植器官总数
大体时间：一周
移植器官总数（含） 肺、肝、肾、心脏、胰腺）
一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

Mid-America Transplant

调查人员

  • 首席研究员：Rajat Dhar, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月6日

研究完成 (实际的)

2022年12月6日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ODRC-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

仅限研究联盟内的研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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