Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze thyroxine voor hartgeschikte orgaandonoren

18 december 2023 bijgewerkt door: Rajat Dhar, Washington University School of Medicine

Een multicenter gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van intraveneus thyroxine voor hart-geschikte hersendode orgaandonoren

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal evalueren of intraveneuze thyroxine-infusie die wordt gegeven aan hersendode orgaandonoren die in aanmerking komen om gedurende 12 uur harten te doneren, zal resulteren in meer getransplanteerde harten dan placebo met zoutoplossing

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hersendood veroorzaakt vaak hemodynamische instabiliteit en cardiale bedwelming. Stoornissen in de hartfunctie dragen er in belangrijke mate toe bij dat harten van anderszins in aanmerking komende orgaandonoren niet worden getransplanteerd. Tekorten aan hypofysehormonen (waaronder schildklierstimulerend hormoon) kunnen bijdragen aan hemodynamische instabiliteit en vervanging van schildklierhormoon is voorgesteld als een middel om de stabiliteit te verbeteren en het aantal beschikbare harten voor transplantatie te vergroten. Intraveneuze thyroxine wordt vaak gebruikt bij donormanagement. Kleine gecontroleerde onderzoeken hebben de werkzaamheid echter niet kunnen aantonen.

Methoden: Bij dit multicenter onderzoek zullen organisaties voor orgaanverkrijging (OPO's) in het hele land betrokken zijn. Een totaal van 800 hartgeschikte hersendode orgaandonoren die vasopressorondersteuning nodig hebben, zullen willekeurig worden toegewezen aan intraveneuze thyroxine gedurende ten minste 12 uur of zoutoplossing-placebo. De primaire onderzoekshypothese is dat behandeling met thyroxine resulteert in meer getransplanteerde harten. Aanvullende uitkomstmaten zijn de tijd om hemodynamische stabiliteit te bereiken (ontwenning van vasopressoren) en verbetering van de cardiale ejectiefractie op echocardiografie.

Discussie: Dit wordt de grootste gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van behandeling met schildklierhormoon voor het beheer van orgaandonoren te evalueren. Door samen te werken met meerdere OPO's, zal het in staat zijn om een ​​voldoende aantal donoren in te schrijven en in staat te zijn om definitief antwoord te geven op de kritieke vraag of behandeling het aantal getransplanteerde harten verhoogt en/of andere hemodynamische voordelen biedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

838

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Verenigde Staten, 52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98006
        • LifeCenter Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dood verklaard door neurologische criteria (hersendood)
  • Machtiging voor orgaandonatie en onderzoek
  • Op een of meer vasopressoren en/of inotropen

Uitsluitingscriteria:

  • Hersendood meer dan 24 uur eerder verklaard
  • De enige vasopressor is vasopressine
  • Gewicht < 45 kg (100 lbs)
  • Bekende coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van een hartinfarct
  • Bekende hartklepaandoening
  • Eerdere sternotomie of hartoperatie
  • Donor in het VA ziekenhuis
  • In de afgelopen maand intraveneuze of orale thyroxine gekregen
  • Bekende HIV+ status
  • Andere reden waarom donor geen onderzoeksgeneesmiddel kan ontvangen (bepaald door personeel ter plaatse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thyroxine
Intraveneuze thyroxine-infusie
Geneesmiddel: Thyroxine
Infusie bereid door 500 μg geneesmiddel te mengen in 500 ml normale zoutoplossing (d.w.z. concentratie van 1 μg/ml) en het omsluiten van de zak in een ondoorzichtige hoes. Infusie begon met 30 μg/uur (30 ml/uur) gedurende twaalf uur.
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
Intraveneuze infusie van zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
De placebo zal een zak van 500 ml normale zoutoplossing (zonder actief geneesmiddel) zijn, ook ingesloten in een ondoorzichtige hoes. Ook dit infuus wordt gestart met 30 ml/uur gedurende twaalf uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hart getransplanteerd
Tijdsspanne: Een week
Of het hart wordt getransplanteerd in een levende ontvanger
Een week
Graft-functie
Tijdsspanne: 30 dagen
30-daagse transplantaatoverleving van harten getransplanteerd van onderzoeksdonoren, verkregen uit het SRTR-ontvangerregister
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot uit vasopressoren
Tijdsspanne: 72 uur
Tijd in uren vanaf randomisatie tot het afbouwen van vasopressoren (behalve vasopressine)
72 uur
Vasopressoren afbouwen
Tijdsspanne: 12 uren
Binnen twaalf uur de vasopressoren afgebouwd
12 uren
Tijd om Echo te bestellen
Tijdsspanne: 72 uur
De tijd tot de hemodynamische stabiliteit het mogelijk maakt om een ​​eerste echocardiogram te bestellen
72 uur
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 72 uur
Linkerventrikel-ejectiefractie gemeten op de eerste echocardiografie
72 uur
Longen getransplanteerd
Tijdsspanne: 72 uur
Of de longen zijn getransplanteerd in een levende ontvanger
72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal getransplanteerde organen
Tijdsspanne: Een week
Totaal aantal getransplanteerde organen (incl. longen, lever, nieren, hart, pancreas)
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Mid-America Transplant

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ODRC-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen onderzoekers binnen het studieconsortium

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren