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심장 적격 장기 기증자를 위한 정맥 티록신

2023년 12월 18일 업데이트: Rajat Dhar, Washington University School of Medicine

심장에 적합한 뇌사 장기 기증자를 위한 정맥 티록신의 다기관 무작위 위약 대조 시험

이 무작위 통제 시험은 12시간 동안 심장을 기증할 자격이 있는 뇌사 장기 기증자에게 정맥 티록신 주입이 식염수 위약보다 더 많은 심장 이식 결과를 가져오는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 뇌사는 종종 혈역학적 불안정과 심장 기절을 유발합니다. 심장 기능의 손상은 적격한 장기 기증자가 이식되지 않는 심장의 주요 원인입니다. 뇌하수체 호르몬(갑상선 자극 호르몬 포함)의 결핍은 혈역학적 불안정성에 기여할 수 있으며 갑상선 호르몬 대체는 안정성을 개선하고 이식 가능한 심장을 증가시키는 수단으로 제안되었습니다. 정맥 티록신은 일반적으로 기증자 관리에 사용됩니다. 그러나 소규모 통제 시험에서는 효능을 입증할 수 없었습니다.

방법: 이 다기관 연구는 전국의 장기 조달 기관(OPO)을 포함합니다. 승압제 지원이 필요한 총 800명의 심장 적격 뇌사 장기 기증자가 최소 12시간 동안 정맥 티록신 또는 식염수 위약에 무작위로 배정됩니다. 주요 연구 가설은 티록신 치료가 더 많은 심장 이식을 초래한다는 것입니다. 추가 결과 측정은 혈역학적 안정성(혈압 조절기 제거)을 달성하는 시간과 심초음파에서 심장 박출률의 개선입니다.

토론: 이것은 장기 기증자 관리를 위한 갑상선 호르몬 치료의 효능을 평가하기 위한 최대 규모의 무작위 통제 연구가 될 것입니다. 여러 OPO에 걸쳐 협력함으로써 적절한 수의 기증자를 등록할 수 있고 치료가 이식된 심장을 증가시키는지 및/또는 다른 혈역학적 이점을 제공하는지에 대한 중요한 질문에 확실히 답할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

838

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, 미국, 52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98006
        • LifeCenter Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경학적 기준에 의해 사망 ​​선언(뇌사)
  • 장기 기증 및 연구 승인
  • 하나 이상의 승압제 및/또는 수축촉진제

제외 기준:

  • 24시간 이전에 선언된 뇌사
  • 승압제는 바소프레신뿐
  • 무게 < 45kg(100lbs)
  • 알려진 관상 동맥 질환 또는 심근 경색 병력
  • 알려진 판막 심장 질환
  • 이전의 흉골 절개술 또는 심장 수술
  • VA 병원 기증자
  • 지난 한 달 이내에 정맥 주사 또는 경구 티록신 투여
  • 알려진 HIV+ 상태
  • 기증자가 연구 약물을 받을 수 없는 기타 이유(현장 직원이 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티록신
정맥 티록신 주입
의약품: 티록신
500ml의 생리 식염수에 500μg의 약물을 혼합하여 주입합니다. 1 μg/ml의 농도) 불투명한 슬리브에 백을 둘러쌉니다. 12시간 동안 30μg/시간(30ml/시간)으로 주입을 시작했습니다.
위약 비교기: 식염수 위약
정맥 식염수 주입
의약품: 식염
위약은 역시 불투명한 슬리브에 동봉된 정상 식염수(활성 약물 없음) 500ml 백입니다. 이 주입도 12시간 동안 시간당 30ml로 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 이식
기간: 일주일
살아있는 수혜자에게 심장이식 여부
일주일
접목 기능
기간: 30 일
SRTR 수혜자 등록부에서 얻은 연구 기증자로부터 이식된 심장의 30일 이식 생존율
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압상승제까지의 시간
기간: 72시간
무작위 배정부터 승압제(바소프레신 ​​제외)를 중단할 때까지의 시간(시간)
72시간
혈관수축제를 끊었습니다
기간: 12 시간
12시간 이내에 혈관수축제를 끊었습니다.
12 시간
에코를 주문할 시간
기간: 72시간
혈역학적 안정성이 확보되어 초기 심초음파 검사를 지시할 수 있을 때까지의 시간
72시간
배출율
기간: 72시간
첫 번째 심장 초음파 검사에서 측정된 좌심실 박출률
72시간
폐 이식
기간: 72시간
폐가 살아있는 수혜자에게 이식되었는지 여부
72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식된 총 장기
기간: 일주일
이식된 총 장기 수(포함) 폐, 간, 신장, 심장, 췌장)
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Mid-America Transplant

수사관

  • 수석 연구원: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ODRC-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 컨소시엄 내의 연구자만 해당

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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