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Tiroxina endovenosa per donatori di organi idonei al cuore

18 dicembre 2023 aggiornato da: Rajat Dhar, Washington University School of Medicine

Uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo sulla tiroxina per via endovenosa per donatori di organi da morte cerebrale idonei per il cuore

Questo studio controllato randomizzato valuterà se l'infusione endovenosa di tiroxina somministrata a donatori di organi cerebralmente morti che sono idonei a donare cuori per 12 ore si tradurrà in più cuori trapiantati rispetto al placebo salino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la morte cerebrale induce frequentemente instabilità emodinamica e stordimento cardiaco. Le menomazioni nelle prestazioni cardiache contribuiscono in modo determinante al fatto che i cuori di donatori di organi altrimenti idonei non vengano trapiantati. Le carenze di ormoni ipofisari (compreso l'ormone stimolante la tiroide) possono contribuire all'instabilità emodinamica e la sostituzione dell'ormone tiroideo è stata proposta come mezzo per migliorare la stabilità e aumentare i cuori disponibili per il trapianto. La tiroxina endovenosa è comunemente usata nella gestione dei donatori. Tuttavia, piccoli studi controllati non sono stati in grado di dimostrare l'efficacia.

Metodi: questo studio multicentrico coinvolgerà le organizzazioni per l'approvvigionamento di organi (OPO) in tutto il paese. Un totale di 800 donatori di organi cerebrali morti idonei per il cuore che richiedono il supporto di vasopressori saranno assegnati in modo casuale a tiroxina per via endovenosa per almeno 12 ore o placebo salino. L'ipotesi principale dello studio è che il trattamento con tiroxina si traduca in più cuori trapiantati. Ulteriori misure di esito sono il tempo per raggiungere la stabilità emodinamica (svezzamento dai vasopressori) e il miglioramento della frazione di eiezione cardiaca all'ecocardiografia.

Discussione: questo sarà il più grande studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del trattamento con ormone tiroideo per la gestione dei donatori di organi. Collaborando tra più OPO, sarà in grado di arruolare un numero adeguato di donatori e di poter rispondere in modo definitivo alla domanda critica se il trattamento aumenti i cuori trapiantati e/o fornisca altri benefici emodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

838

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Stati Uniti, 52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98006
        • LifeCenter Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dichiarato morto da criteri neurologici (morte cerebrale)
  • Autorizzazione alla donazione di organi e alla ricerca
  • Su uno o più vasopressori e/o inotropi

Criteri di esclusione:

  • Morte cerebrale dichiarata più di 24 ore prima
  • L'unico vasopressore è la vasopressina
  • Peso < 45 kg (100 libbre)
  • Malattia coronarica nota o anamnesi di infarto del miocardio
  • Cardiopatia valvolare nota
  • Precedente sternotomia o cardiochirurgia
  • Donatore presso l'ospedale VA
  • Tiroxina ricevuta per via endovenosa o orale nell'ultimo mese
  • Stato sieropositivo noto
  • Altro motivo per cui il donatore non è in grado di ricevere il farmaco oggetto dello studio (determinato dal personale in sede)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiroxina
Infusione endovenosa di tiroxina
Droga: Tiroxina
Infusione preparata miscelando 500 μg di farmaco in 500 ml di soluzione fisiologica (es. concentrazione di 1 μg/ml) e racchiudendo la sacca in una guaina opaca. L'infusione è iniziata a 30 μg/ora (30 ml/ora) per dodici ore.
Comparatore placebo: Placebo salino
Infusione salina endovenosa
Droga: Salino
Il placebo sarà una sacca da 500 ml di soluzione fisiologica normale (senza farmaco attivo) anch'essa racchiusa in una guaina opaca. Anche questa infusione verrà avviata a 30 ml/ora per dodici ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cuore trapiantato
Lasso di tempo: Una settimana
Se il cuore viene trapiantato in un ricevente vivente
Una settimana
Funzione di innesto
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza a 30 giorni del trapianto di cuori trapiantati da donatori in studio, ottenuta dal registro dei destinatari SRTR
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla fine dei vasopressori
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo in ore dalla randomizzazione alla sospensione dei vasopressori (eccetto vasopressina)
72 ore
Svezzati i vasopressori
Lasso di tempo: 12 ore
Eliminato i vasopressori entro dodici ore
12 ore
È ora di ordinare Echo
Lasso di tempo: 72 ore
Tempo necessario affinché la stabilità emodinamica consenta di ordinare l'ecocardiogramma iniziale
72 ore
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 72 ore
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata al primo ecocardiogramma
72 ore
Polmoni trapiantati
Lasso di tempo: 72 ore
Se i polmoni sono stati trapiantati in un ricevente vivente
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale organi trapiantati
Lasso di tempo: Una settimana
Numero totale di organi trapiantati (incl. polmoni, fegato, reni, cuore, pancreas)
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Mid-America Transplant

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ODRC-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo ricercatori appartenenti al consorzio di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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