Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs tyroksin for hjerte-kvalifiserte organdonorer

18. desember 2023 oppdatert av: Rajat Dhar, Washington University School of Medicine

En multisenter randomisert placebokontrollert studie av intravenøs tyroksin for hjertekvalifiserte hjernedøde organdonorer

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere om intravenøs tyroksininfusjon gitt til hjernedøde organdonorer som er kvalifisert til å donere hjerter i 12 timer, vil resultere i flere hjerter transplantert enn saltvannsplacebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hjernedød induserer ofte hemodynamisk ustabilitet og hjerteforstyrrelse. Nedsatt hjerteytelse er store bidragsytere til at hjerter fra ellers kvalifiserte organdonorer ikke blir transplantert. Mangler i hypofysehormoner (inkludert skjoldbruskkjertelstimulerende hormon) kan bidra til hemodynamisk ustabilitet, og erstatning av skjoldbruskkjertelhormon har blitt foreslått som et middel for å forbedre stabiliteten og øke hjerter tilgjengelig for transplantasjon. Intravenøs tyroksin brukes ofte i donorbehandling. Små kontrollerte studier har imidlertid ikke vært i stand til å demonstrere effekt.

Metoder: Denne multisenterstudien vil involvere organanskaffelsesorganisasjoner (OPOs) over hele landet. Totalt 800 hjerte-kvalifiserte hjernedøde organdonorer som trenger vasopressorstøtte vil bli tilfeldig tildelt intravenøs tyroksin i minst 12 timer eller saltvannsplacebo. Studiens primære hypotese er at tyroksinbehandling resulterer i at flere hjerter transplanteres. Ytterligere utfallsmål er tid til å oppnå hemodynamisk stabilitet (avvenning fra vasopressorer) og forbedring av hjerteutdrivningsfraksjon ved ekkokardiografi.

Diskusjon: Dette vil være den største randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effekten av skjoldbruskhormonbehandling for organdonorbehandling. Ved å samarbeide på tvers av flere OPOer, vil det være i stand til å registrere et tilstrekkelig antall donorer og være i stand til å definitivt svare på det kritiske spørsmålet om behandling øker hjertetransplanterte og/eller gir andre hemodynamiske fordeler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

838

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Forente stater, 52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98006
        • LifeCenter Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erklært død etter nevrologiske kriterier (hjernedød)
  • Autorisasjon for organdonasjon og forskning
  • På en eller flere vasopressorer og/eller inotroper

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernedød erklært mer enn 24 timer før
  • Den eneste vasopressoren er vasopressin
  • Vekt < 45 kg (100 lbs)
  • Kjent koronarsykdom eller historie med hjerteinfarkt
  • Kjent hjerteklaffsykdom
  • Tidligere sternotomi eller hjertekirurgi
  • Giver ved VA sykehus
  • Fikk intravenøs eller oral tyroksin i løpet av siste måned
  • Kjent HIV+-status
  • En annen grunn til at donor ikke er i stand til å motta studiemedisin (bestemt av personell på stedet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tyroksin
Intravenøs tyroksininfusjon
Legemiddel: Tyroksin
Infusjon tilberedt ved å blande 500 μg medikament i 500 ml vanlig saltvann (dvs. konsentrasjon på 1 μg/ml) og omslutter posen i en ugjennomsiktig hylse. Infusjon startet med 30 μg/time (30 ml/time) i tolv timer.
Placebo komparator: Saltvann placebo
Intravenøs saltvannsinfusjon
Legemiddel: Saltvann
Placeboen vil være en 500 ml pose med vanlig saltvann (uten aktivt medikament) også innelukket i en ugjennomsiktig hylse. Denne infusjonen vil også startes med 30 ml/time i tolv timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte transplantert
Tidsramme: En uke
Om hjertet er transplantert til levende mottaker
En uke
Graft funksjon
Tidsramme: 30 dager
30-dagers graftoverlevelse av hjerter transplantert fra studiedonorer, hentet fra SRTR-mottakerregisteret
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til av vasopressorer
Tidsramme: 72 timer
Tid i timer fra randomisering til avvenning fra vasopressorer (unntatt vasopressin)
72 timer
Avvent vasopressorer
Tidsramme: 12 timer
Avvent vasopressorer innen tolv timer
12 timer
På tide å bestille Echo
Tidsramme: 72 timer
Tid til hemodynamisk stabilitet tillater bestilling av innledende ekkokardiogram
72 timer
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 72 timer
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved første ekkokardiografi
72 timer
Lunge transplantert
Tidsramme: 72 timer
Om lungene ble transplantert til en levende mottaker
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt transplanterte organer
Tidsramme: En uke
Totalt antall organer transplantert (inkl. lunger, lever, nyrer, hjerte, bukspyttkjertel)
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Mid-America Transplant

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ODRC-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun forskere innenfor studiekonsortiet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere