Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen tyroksiini sydänsuojatuille elinluovuttajille

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rajat Dhar, Washington University School of Medicine

Monikeskussatunnaistettu lumekontrolloitu koe laskimonsisäisestä tyroksiinista sydämen kelpoisille aivokuolleille elinten luovuttajille

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, johtaako suonensisäinen tyroksiini-infuusio, joka annetaan aivokuolleille elinluovuttajille, jotka ovat oikeutettuja luovuttamaan sydämiä 12 tunnin ajan, siirrettyjen sydämien määrää enemmän kuin suolaliuosta sisältävä lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Aivokuolema aiheuttaa usein hemodynaamisen epävakauden ja sydämen tainnutuksen. Sydämen suorituskyvyn heikkeneminen vaikuttaa merkittävästi siihen, että muutoin kelvollisten elinten luovuttajien sydämet jäävät siirtämättä. Aivolisäkehormonien (myös kilpirauhasta stimuloivan hormonin) puutteet voivat myötävaikuttaa hemodynaamiseen epävakauteen, ja kilpirauhashormonin korvaamista on ehdotettu keinona parantaa vakautta ja lisätä elinsiirtoa varten käytettävissä olevia sydämiä. Suonensisäistä tyroksiinia käytetään yleisesti luovuttajien hoidossa. Pienet kontrolloidut kokeet eivät kuitenkaan ole pystyneet osoittamaan tehoa.

Menetelmät: Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu elinten hankintaorganisaatioita (OPO) eri puolilla maata. Yhteensä 800 sydänhyväksyttävää aivokuollut elinten luovuttajaa, jotka tarvitsevat vasopressoritukea, määrätään satunnaisesti antamaan suonensisäistä tyroksiinia vähintään 12 tunnin ajan tai suolaliuosta lumelääkettä. Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että tyroksiinihoito johtaa useampaan sydämensiirtoon. Muita tulosmittauksia ovat aika saavuttaa hemodynaaminen vakaus (vasopressorien vieroitus) ja sydämen ejektiofraktion paraneminen kaikukardiografiassa.

Keskustelu: Tämä on suurin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kilpirauhashormonihoidon tehokkuuden arvioimiseksi elinten luovuttajien hoidossa. Yhteistyöllä useiden OPO:iden kesken se pystyy rekisteröimään riittävän määrän luovuttajia ja pystyä vastaamaan lopullisesti kriittiseen kysymykseen siitä, lisääkö hoito siirrettyjen sydämien määrää ja/tai tarjoaako muita hemodynaamisia etuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

838

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Yhdysvallat, 52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98006
        • LifeCenter Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuolleeksi julistettu neurologisilla kriteereillä (aivot kuolleiksi)
  • Elinluovutus- ja tutkimuslupa
  • Yhdellä tai useammalla vasopressorilla ja/tai inotrooppilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivokuolema julistettiin yli 24 tuntia aikaisemmin
  • Ainoa vasopressori on vasopressiini
  • Paino < 45 kg (100 lbs)
  • Tunnettu sepelvaltimotauti tai aiempi sydäninfarkti
  • Tunnettu sydänläppäsairaus
  • Aikaisempi sterotomia tai sydänleikkaus
  • Luovuttaja VA-sairaalassa
  • Sai suonensisäisen tai suun kautta annetun tyroksiinin viimeisen kuukauden aikana
  • Tunnettu HIV+-status
  • Muu syy, miksi luovuttaja ei voi vastaanottaa tutkimuslääkettä (paikan päällä olevan henkilöstön määrittelemä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tyroksiini
Suonensisäinen tyroksiini-infuusio
Lääke: Tyroksiini
Infuusio valmistetaan sekoittamalla 500 μg lääkettä 500 ml:aan normaalia suolaliuosta (ts. 1 μg/ml) ja sulkemalla pussi läpinäkymättömään holkkiin. Infuusio aloitettiin nopeudella 30 μg/tunti (30 ml/tunti) kahdentoista tunnin ajan.
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Suolaliuos
Plasebo on 500 ml:n pussi normaalia suolaliuosta (ilman aktiivista lääkettä), joka on myös suljettu läpinäkymättömään holkkiin. Tämä infuusio aloitetaan myös nopeudella 30 ml/tunti 12 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän siirretty
Aikaikkuna: Yksi viikko
Siirretäänkö sydän elävälle vastaanottajalle
Yksi viikko
Siirteen toiminto
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimusluovuttajilta siirrettyjen sydämien 30 päivän siirteen eloonjääminen, saatu SRTR:n vastaanottajarekisteristä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressorien käytön aika
Aikaikkuna: 72 tuntia
Aika tunteina satunnaistamisesta vasopressorien (paitsi vasopressiinin) käytöstä poistamiseen
72 tuntia
Vieroitettiin vasopressoreita
Aikaikkuna: 12 tuntia
Vieroitettiin vasopressorit 12 tunnin sisällä
12 tuntia
Aika tilata Echo
Aikaikkuna: 72 tuntia
Aika hemodynaamisen stabiilisuuden saavuttamiseen mahdollistaa alustavan kaikukuvauksen tilaamisen
72 tuntia
Poistofraktio
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattu ensimmäisessä kaikukardiografiassa
72 tuntia
Keuhkot siirretty
Aikaikkuna: 72 tuntia
Onko keuhkot siirretty elävälle vastaanottajalle
72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjä elimiä yhteensä
Aikaikkuna: Yksi viikko
Siirrettyjen elinten kokonaismäärä (sis. keuhkot, maksa, munuaiset, sydän, haima)
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Mid-America Transplant

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ODRC-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tutkimuskonsortioon kuuluvat tutkijat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tyroksiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa