Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs thyroxin til hjerte-kvalificerede organdonorer

18. december 2023 opdateret af: Rajat Dhar, Washington University School of Medicine

Et multicenter randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med intravenøs thyroxin til hjerte-kvalificerede hjernedøde organdonorer

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere, om intravenøs thyroxin-infusion givet til hjernedøde organdonorer, som er berettiget til at donere hjerter i 12 timer, vil resultere i flere hjerter transplanteret end saltvandsplacebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hjernedød inducerer ofte hæmodynamisk ustabilitet og hjertebedøvelse. Forringelser i hjerteydelse er væsentlige bidragydere til, at hjerter fra ellers kvalificerede organdonorer ikke bliver transplanteret. Mangler i hypofysehormoner (herunder thyreoideastimulerende hormon) kan bidrage til hæmodynamisk ustabilitet, og erstatning af thyreoideahormon er blevet foreslået som et middel til at forbedre stabiliteten og øge hjerter, der er tilgængelige for transplantation. Intravenøs thyroxin er almindeligt anvendt i donorbehandling. Små kontrollerede forsøg har dog ikke været i stand til at påvise effekt.

Metoder: Denne multicenterundersøgelse vil involvere organindkøbsorganisationer (OPO'er) over hele landet. I alt 800 hjerte-kvalificerede hjernedøde organdonorer, som kræver vasopressorstøtte, vil blive tilfældigt tildelt intravenøs thyroxin i mindst 12 timer eller saltvandsplacebo. Den primære undersøgelseshypotese er, at thyroxinbehandling resulterer i, at flere hjerter transplanteres. Yderligere resultatmål er tid til at opnå hæmodynamisk stabilitet (afvænning fra vasopressorer) og forbedring af hjerteudstødningsfraktion ved ekkokardiografi.

Diskussion: Dette vil være den største randomiserede kontrollerede undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​thyreoideahormonbehandling til organdonorbehandling. Ved at samarbejde på tværs af flere OPO'er vil det være i stand til at tilmelde et tilstrækkeligt antal donorer og være i stand til endeligt at besvare det kritiske spørgsmål om, hvorvidt behandlingen øger hjertetransplanterede hjerter og/eller giver andre hæmodynamiske fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

838

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Forenede Stater, 52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98006
        • LifeCenter Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erklæret død efter neurologiske kriterier (hjernedød)
  • Autorisation til organdonation og forskning
  • På en eller flere vasopressorer og/eller inotroper

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernedød erklæret mere end 24 timer før
  • Den eneste vasopressor er vasopressin
  • Vægt < 45 kg (100 lbs)
  • Kendt koronararteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt
  • Kendt hjerteklapsygdom
  • Tidligere sternotomi eller hjertekirurgi
  • Donor på VA hospital
  • Modtaget intravenøs eller oral thyroxin inden for den seneste måned
  • Kendt HIV+ status
  • Anden årsag til, at donor ikke er i stand til at modtage undersøgelseslægemiddel (bestemt af personale på stedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thyroxin
Intravenøs thyroxininfusion
Medicin: Thyroxin
Infusion fremstillet ved at blande 500 μg lægemiddel i 500 ml normalt saltvand (dvs. koncentration på 1 μg/ml) og omslutter posen i et uigennemsigtigt hylster. Infusion startede ved 30 μg/time (30 ml/time) i tolv timer.
Placebo komparator: Saltvand placebo
Intravenøs saltvandsinfusion
Medicin: Saltvand
Placeboen vil være en 500 ml pose med normalt saltvand (uden aktivt lægemiddel) også indesluttet i et uigennemsigtigt hylster. Denne infusion vil også blive startet ved 30 ml/time i tolv timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte transplanteret
Tidsramme: En uge
Om hjerte er transplanteret til levende modtager
En uge
Graft funktion
Tidsramme: 30 dage
30-dages transplantatoverlevelse af hjerter transplanteret fra undersøgelsesdonorer, opnået fra SRTR-modtagerregistret
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time Till Off Vasopressorer
Tidsramme: 72 timer
Tid i timer fra randomisering til fravænning fra vasopressorer (undtagen vasopressin)
72 timer
Fravænnet Vasopressorer
Tidsramme: 12 timer
Fravænnet vasopressorer inden for tolv timer
12 timer
Tid til at bestille Echo
Tidsramme: 72 timer
Tid indtil hæmodynamisk stabilitet tillader bestilling af indledende ekkokardiogram
72 timer
Udstødningsfraktion
Tidsramme: 72 timer
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved første ekkokardiografi
72 timer
Lunger transplanteret
Tidsramme: 72 timer
Om lungerne blev transplanteret til en levende modtager
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale organer transplanteret
Tidsramme: En uge
Samlet antal transplanterede organer (inkl. lunger, lever, nyrer, hjerte, bugspytkirtel)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Mid-America Transplant

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ODRC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun forskere inden for studiekonsortiet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Thyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner