- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04415658
Dożylna tyroksyna dla dawców narządów kwalifikujących się do serca
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba dożylnego podania tyroksyny dla kwalifikujących się do serca dawców organów z martwym mózgiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Śmierć mózgu często powoduje niestabilność hemodynamiczną i ogłuszenie serca. Upośledzenie wydolności serca jest główną przyczyną braku przeszczepu serc od kwalifikujących się dawców narządów. Niedobory hormonów przysadki (w tym hormonu tyreotropowego) mogą przyczyniać się do niestabilności hemodynamicznej i zaproponowano zastąpienie hormonu tarczycy jako sposób na poprawę stabilności i zwiększenie liczby serc dostępnych do przeszczepu. Dożylna tyroksyna jest powszechnie stosowana w postępowaniu z dawcami. Jednak małe kontrolowane próby nie były w stanie wykazać skuteczności.
Metody: To wieloośrodkowe badanie obejmie organizacje zajmujące się pobieraniem narządów (OPO) z całego kraju. W sumie 800 kwalifikujących się do serca dawców martwych narządów mózgu, którzy wymagają wsparcia wazopresyjnego, zostanie losowo przydzielonych do dożylnej tyroksyny przez co najmniej 12 godzin lub placebo z solą fizjologiczną. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że leczenie tyroksyną skutkuje większą liczbą przeszczepionych serc. Dodatkowymi miarami wyników są czas do osiągnięcia stabilności hemodynamicznej (odstawienie wazopresorów) i poprawa frakcji wyrzutowej serca w badaniu echokardiograficznym.
Dyskusja: Będzie to największe randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność leczenia hormonami tarczycy w postępowaniu z dawcami narządów. Współpracując z wieloma OPO, będzie w stanie zarejestrować odpowiednią liczbę dawców i uzyskać moc, aby ostatecznie odpowiedzieć na kluczowe pytanie, czy leczenie zwiększa liczbę przeszczepionych serc i / lub zapewnia inne korzyści hemodynamiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Donor Network of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Lifesharing
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Donor Alliance
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- OurLegacy
-
-
Iowa
-
North Liberty, Iowa, Stany Zjednoczone, 52317
- Iowa Donor Network
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Midwest Transplant Network
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Louisiana Organ Procurement Agency
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Mid-America Transplant Services
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44128
- Lifebanc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73132
- LifeShare of Oklahoma
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Southwest Transplant Alliance
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Texas Organ Sharing Alliance
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- DonorConnect
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98006
- LifeCenter Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uznany za zmarłego według kryteriów neurologicznych (śmierć mózgu)
- Zezwolenie na dawstwo narządów i badania
- Na jeden lub więcej wazopresorów i/lub leków inotropowych
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć mózgu stwierdzona ponad 24 godziny wcześniej
- Jedynym wazopresorem jest wazopresyna
- Waga < 45 kg (100 funtów)
- Znana choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
- Znana wada zastawkowa serca
- Przebyta sternotomia lub operacja kardiochirurgiczna
- Dawca w szpitalu VA
- Otrzymał tyroksynę dożylnie lub doustnie w ciągu ostatniego miesiąca
- Znany status HIV+
- Inny powód, dla którego dawca nie może otrzymać badanego leku (określony przez personel na miejscu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tyroksyna
Dożylny wlew tyroksyny
|
Wlew przygotowany przez zmieszanie 500 μg leku w 500 ml soli fizjologicznej (tj.
stężeniu 1 μg/ml) i zamykając worek w nieprzezroczystym rękawie.
Infuzję rozpoczęto przy 30 μg/godzinę (30 ml/godzinę) przez dwanaście godzin.
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Dożylny wlew soli fizjologicznej
|
Placebo będzie torebką o pojemności 500 ml z normalną solą fizjologiczną (bez aktywnego leku), również zamkniętą w nieprzezroczystym rękawie.
Ta infuzja również zostanie rozpoczęta z szybkością 30 ml/godzinę przez dwanaście godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeszczepione serce
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Czy serce zostanie przeszczepione żywemu biorcy
|
Jeden tydzień
|
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowe przeżycie przeszczepu serca przeszczepionego od dawców biorących udział w badaniu, uzyskane z rejestru biorców SRTR
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do wyłączenia wazopresorów
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas w godzinach od randomizacji do odstawienia leków wazopresyjnych (z wyjątkiem wazopresyny)
|
72 godziny
|
Odstawiliśmy wazopresory
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Odstawiłem leki wazopresyjne w ciągu dwunastu godzin
|
12 godzin
|
Czas zamówić Echo
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czas do uzyskania stabilności hemodynamicznej pozwala na zlecenie wykonania wstępnego badania echokardiograficznego
|
72 godziny
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona podczas pierwszej echokardiografii
|
72 godziny
|
Przeszczepione płuca
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Czy płuca zostały przeszczepione żywemu biorcy
|
72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba przeszczepionych narządów
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Całkowita liczba przeszczepionych narządów (w tym m.in.
płuca, wątroba, nerki, serce, trzustka)
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dhar R, Stahlschmidt E, Yan Y, Marklin G. A randomized trial comparing triiodothyronine (T3) with thyroxine (T4) for hemodynamically unstable brain-dead organ donors. Clin Transplant. 2019 Mar;33(3):e13486. doi: 10.1111/ctr.13486. Epub 2019 Feb 12.
- Dhar R, Stahlschmidt E, Marklin G. A Randomized Trial of Intravenous Thyroxine for Brain-Dead Organ Donors With Impaired Cardiac Function. Prog Transplant. 2020 Mar;30(1):48-55. doi: 10.1177/1526924819893295. Epub 2019 Dec 5.
- Dhar R, Klinkenberg D, Marklin G. A multicenter randomized placebo-controlled trial of intravenous thyroxine for heart-eligible brain-dead organ donors. Trials. 2021 Nov 27;22(1):852. doi: 10.1186/s13063-021-05797-2.
- Dhar R, Marklin GF, Klinkenberg WD, Wang J, Goss CW, Lele AV, Kensinger CD, Lange PA, Lebovitz DJ. Intravenous Levothyroxine for Unstable Brain-Dead Heart Donors. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2029-2038. doi: 10.1056/NEJMoa2305969.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODRC-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone