Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna tyroksyna dla dawców narządów kwalifikujących się do serca

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rajat Dhar, Washington University School of Medicine

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba dożylnego podania tyroksyny dla kwalifikujących się do serca dawców organów z martwym mózgiem

To randomizowane badanie kontrolne oceni, czy dożylny wlew tyroksyny podawany dawcom narządów ze śmiercią mózgu, którzy kwalifikują się do oddania serca przez 12 godzin, spowoduje więcej przeszczepów serc niż placebo z solą fizjologiczną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Śmierć mózgu często powoduje niestabilność hemodynamiczną i ogłuszenie serca. Upośledzenie wydolności serca jest główną przyczyną braku przeszczepu serc od kwalifikujących się dawców narządów. Niedobory hormonów przysadki (w tym hormonu tyreotropowego) mogą przyczyniać się do niestabilności hemodynamicznej i zaproponowano zastąpienie hormonu tarczycy jako sposób na poprawę stabilności i zwiększenie liczby serc dostępnych do przeszczepu. Dożylna tyroksyna jest powszechnie stosowana w postępowaniu z dawcami. Jednak małe kontrolowane próby nie były w stanie wykazać skuteczności.

Metody: To wieloośrodkowe badanie obejmie organizacje zajmujące się pobieraniem narządów (OPO) z całego kraju. W sumie 800 kwalifikujących się do serca dawców martwych narządów mózgu, którzy wymagają wsparcia wazopresyjnego, zostanie losowo przydzielonych do dożylnej tyroksyny przez co najmniej 12 godzin lub placebo z solą fizjologiczną. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​leczenie tyroksyną skutkuje większą liczbą przeszczepionych serc. Dodatkowymi miarami wyników są czas do osiągnięcia stabilności hemodynamicznej (odstawienie wazopresorów) i poprawa frakcji wyrzutowej serca w badaniu echokardiograficznym.

Dyskusja: Będzie to największe randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność leczenia hormonami tarczycy w postępowaniu z dawcami narządów. Współpracując z wieloma OPO, będzie w stanie zarejestrować odpowiednią liczbę dawców i uzyskać moc, aby ostatecznie odpowiedzieć na kluczowe pytanie, czy leczenie zwiększa liczbę przeszczepionych serc i / lub zapewnia inne korzyści hemodynamiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

838

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Stany Zjednoczone, 52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98006
        • LifeCenter Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznany za zmarłego według kryteriów neurologicznych (śmierć mózgu)
  • Zezwolenie na dawstwo narządów i badania
  • Na jeden lub więcej wazopresorów i/lub leków inotropowych

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć mózgu stwierdzona ponad 24 godziny wcześniej
  • Jedynym wazopresorem jest wazopresyna
  • Waga < 45 kg (100 funtów)
  • Znana choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Znana wada zastawkowa serca
  • Przebyta sternotomia lub operacja kardiochirurgiczna
  • Dawca w szpitalu VA
  • Otrzymał tyroksynę dożylnie lub doustnie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znany status HIV+
  • Inny powód, dla którego dawca nie może otrzymać badanego leku (określony przez personel na miejscu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tyroksyna
Dożylny wlew tyroksyny
Wlew przygotowany przez zmieszanie 500 μg leku w 500 ml soli fizjologicznej (tj. stężeniu 1 μg/ml) i zamykając worek w nieprzezroczystym rękawie. Infuzję rozpoczęto przy 30 μg/godzinę (30 ml/godzinę) przez dwanaście godzin.
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Dożylny wlew soli fizjologicznej
Placebo będzie torebką o pojemności 500 ml z normalną solą fizjologiczną (bez aktywnego leku), również zamkniętą w nieprzezroczystym rękawie. Ta infuzja również zostanie rozpoczęta z szybkością 30 ml/godzinę przez dwanaście godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeszczepione serce
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Czy serce zostanie przeszczepione żywemu biorcy
Jeden tydzień
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowe przeżycie przeszczepu serca przeszczepionego od dawców biorących udział w badaniu, uzyskane z rejestru biorców SRTR
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyłączenia wazopresorów
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas w godzinach od randomizacji do odstawienia leków wazopresyjnych (z wyjątkiem wazopresyny)
72 godziny
Odstawiliśmy wazopresory
Ramy czasowe: 12 godzin
Odstawiłem leki wazopresyjne w ciągu dwunastu godzin
12 godzin
Czas zamówić Echo
Ramy czasowe: 72 godziny
Czas do uzyskania stabilności hemodynamicznej pozwala na zlecenie wykonania wstępnego badania echokardiograficznego
72 godziny
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 72 godziny
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona podczas pierwszej echokardiografii
72 godziny
Przeszczepione płuca
Ramy czasowe: 72 godziny
Czy płuca zostały przeszczepione żywemu biorcy
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba przeszczepionych narządów
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Całkowita liczba przeszczepionych narządów (w tym m.in. płuca, wątroba, nerki, serce, trzustka)
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko naukowcy w ramach konsorcjum badawczego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj