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Tiroxina Intravenosa para Doadores de Órgãos Elegíveis para o Coração

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Rajat Dhar, Washington University School of Medicine

Um estudo randomizado multicêntrico controlado por placebo de tiroxina intravenosa para doadores de órgãos com morte cerebral elegíveis para o coração

Este estudo randomizado controlado avaliará se a infusão intravenosa de tiroxina dada a doadores de órgãos com morte cerebral elegíveis para doar corações por 12 horas resultará em mais corações transplantados do que placebo salino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A morte encefálica frequentemente induz instabilidade hemodinâmica e atordoamento cardíaco. As deficiências no desempenho cardíaco são os principais contribuintes para que os corações de doadores de órgãos elegíveis não sejam transplantados. Deficiências nos hormônios hipofisários (incluindo o hormônio estimulante da tireoide) podem contribuir para a instabilidade hemodinâmica e a reposição do hormônio tireoidiano foi proposta como meio de melhorar a estabilidade e aumentar a disponibilidade de corações para transplante. A tiroxina intravenosa é comumente usada no gerenciamento de doadores. No entanto, pequenos ensaios controlados não foram capazes de demonstrar a eficácia.

Métodos: Este estudo multicêntrico envolverá organizações de aquisição de órgãos (OPOs) em todo o país. Um total de 800 doadores de órgãos com morte cerebral elegíveis para o coração que necessitam de suporte vasopressor serão aleatoriamente designados para tiroxina intravenosa por pelo menos 12 horas ou placebo salino. A principal hipótese do estudo é que o tratamento com tiroxina resulta em mais corações transplantados. Medidas de desfecho adicionais são o tempo para atingir a estabilidade hemodinâmica (desmame dos vasopressores) e a melhora na fração de ejeção cardíaca na ecocardiografia.

Discussão: Este será o maior estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia do tratamento com hormônio tireoidiano para o gerenciamento de doadores de órgãos. Ao colaborar em várias OPOs, será capaz de inscrever um número adequado de doadores e ser capaz de responder definitivamente à questão crítica de saber se o tratamento aumenta os corações transplantados e/ou fornece outros benefícios hemodinâmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

838

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Estados Unidos, 52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98006
        • LifeCenter Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Declarado morto por critérios neurológicos (morte encefálica)
  • Autorização para doação de órgãos e pesquisa
  • Em um ou mais vasopressores e/ou inotrópicos

Critério de exclusão:

  • Morte encefálica declarada há mais de 24 horas
  • O único vasopressor é a vasopressina
  • Peso < 45 kg (100 lbs)
  • Doença arterial coronariana conhecida ou história de infarto do miocárdio
  • Doença valvular conhecida
  • Esternotomia prévia ou cirurgia cardíaca
  • Doador no hospital VA
  • Recebeu tiroxina intravenosa ou oral no último mês
  • Status HIV+ conhecido
  • Outro motivo pelo qual o doador não pode receber o medicamento do estudo (determinado pelo pessoal local)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tiroxina
Infusão intravenosa de tiroxina
Medicamento: Tiroxina
Infusão preparada pela mistura de 500 μg de fármaco em 500 ml de solução salina normal (i.e. concentração de 1 μg/ml) e envolvendo a bolsa em uma manga opaca. A infusão foi iniciada a 30 μg/hora (30 ml/hora) por doze horas.
Comparador de Placebo: Placebo salino
Infusão salina intravenosa
Medicamento: Salina
O placebo será uma bolsa de 500 ml de solução salina normal (sem fármaco ativo) também envolta em manga opaca. Esta infusão também será iniciada a 30 ml/hora por doze horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coração transplantado
Prazo: Uma semana
Se o coração é transplantado para um receptor vivo
Uma semana
Função de enxerto
Prazo: 30 dias
Sobrevida de enxerto de 30 dias de corações transplantados de doadores do estudo, obtidos do registro de receptores SRTR
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até desligar os vasopressores
Prazo: 72 horas
Tempo em horas desde a randomização até o desmame dos vasopressores (exceto vasopressina)
72 horas
Desmamados Vasopressores
Prazo: 12 horas
Desmame dos vasopressores em doze horas
12 horas
Hora de pedir o Echo
Prazo: 72 horas
Tempo até a estabilidade hemodinâmica permitir a solicitação de ecocardiograma inicial
72 horas
Fração de ejeção
Prazo: 72 horas
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida na primeira ecocardiografia
72 horas
Pulmões transplantados
Prazo: 72 horas
Se os pulmões foram transplantados para um receptor vivo
72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de órgãos transplantados
Prazo: Uma semana
Número total de órgãos transplantados (incl. pulmões, fígado, rins, coração, pâncreas)
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Mid-America Transplant

Investigadores

  • Investigador principal: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ODRC-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente pesquisadores do consórcio de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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