- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04415658
Intravenöst tyroxin för hjärt-kvalificerade organdonatorer
Ett multicenter randomiserat placebokontrollerat försök med intravenöst tyroxin för hjärt-kvalificerade hjärndöda organdonatorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Hjärndöd framkallar ofta hemodynamisk instabilitet och hjärtförbluffande. Försämringar i hjärtprestanda är stora bidragande orsaker till att hjärtan från annars berättigade organdonatorer inte transplanteras. Brister i hypofyshormoner (inklusive sköldkörtelstimulerande hormon) kan bidra till hemodynamisk instabilitet och ersättning av sköldkörtelhormon har föreslagits som ett sätt att förbättra stabiliteten och öka hjärtan som är tillgängliga för transplantation. Intravenöst tyroxin används ofta vid donatorhantering. Små kontrollerade studier har dock inte kunnat visa effekt.
Metoder: Denna multicenterstudie kommer att involvera organanskaffningsorganisationer (OPOs) över hela landet. Totalt 800 hjärt-kvalificerade hjärndöda organdonatorer som behöver vasopressorstöd kommer att slumpmässigt tilldelas intravenöst tyroxin i minst 12 timmar eller saltlösning placebo. Studiens primära hypotes är att tyroxinbehandling resulterar i att fler hjärtan transplanteras. Ytterligare utfallsmått är tid för att uppnå hemodynamisk stabilitet (avvänjning av vasopressorer) och förbättring av hjärtejektionsfraktionen vid ekokardiografi.
Diskussion: Detta kommer att vara den största randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera effekten av sköldkörtelhormonbehandling för organdonatorhantering. Genom att samarbeta mellan flera OPOs kommer det att kunna registrera ett tillräckligt antal donatorer och få möjlighet att definitivt svara på den kritiska frågan om huruvida behandlingen ökar transplanterade hjärtan och/eller ger andra hemodynamiska fördelar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Donor Network of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Lifesharing
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Donor Alliance
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- OurLegacy
-
-
Iowa
-
North Liberty, Iowa, Förenta staterna, 52317
- Iowa Donor Network
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Midwest Transplant Network
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Louisiana Organ Procurement Agency
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Mid-America Transplant Services
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44128
- Lifebanc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73132
- LifeShare of Oklahoma
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Southwest Transplant Alliance
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Texas Organ Sharing Alliance
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- DonorConnect
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98006
- LifeCenter Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dödförklarad enligt neurologiska kriterier (hjärndöd)
- Tillstånd för organdonation och forskning
- På en eller flera vasopressorer och/eller inotroper
Exklusions kriterier:
- Hjärndöd förklaras mer än 24 timmar tidigare
- Den enda vasopressorn är vasopressin
- Vikt < 45 kg (100 lbs)
- Känd kranskärlssjukdom eller historia av hjärtinfarkt
- Känd hjärtklaffsjukdom
- Tidigare sternotomi eller hjärtkirurgi
- Donator på VA sjukhus
- Fick intravenöst eller oralt tyroxin inom den senaste månaden
- Känd HIV+-status
- Annan anledning till att donatorn inte kan ta emot studieläkemedlet (fastställs av personal på plats)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tyroxin
Intravenös tyroxininfusion
|
Infusion framställd genom att blanda 500 μg läkemedel i 500 ml normal koksaltlösning (dvs.
koncentration på 1 μg/ml) och omsluter påsen i en ogenomskinlig hylsa.
Infusion startade med 30 μg/timme (30 ml/timme) under tolv timmar.
|
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Intravenös saltlösningsinfusion
|
Placebo kommer att vara en 500 ml påse med normal koksaltlösning (utan aktivt läkemedel) som också är innesluten i en ogenomskinlig hylsa.
Denna infusion kommer också att påbörjas med 30 ml/timme under tolv timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärta transplanterat
Tidsram: En vecka
|
Huruvida hjärta transplanteras till levande mottagare
|
En vecka
|
Graft funktion
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars transplantatöverlevnad av hjärtan transplanterade från studiedonatorer, erhållen från SRTR-mottagarregistret
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time Till Off Vasopressors
Tidsram: 72 timmar
|
Tid i timmar från randomisering till avvänjning från vasopressorer (förutom vasopressin)
|
72 timmar
|
Avvanda vasopressorer
Tidsram: 12 timmar
|
Avvanda från vasopressorer inom tolv timmar
|
12 timmar
|
Dags att beställa Echo
Tidsram: 72 timmar
|
Tiden tills hemodynamisk stabilitet tillåter beställning av initialt ekokardiogram
|
72 timmar
|
Utstötningsfraktion
Tidsram: 72 timmar
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion uppmätt vid första ekokardiografi
|
72 timmar
|
Lungor Transplanterade
Tidsram: 72 timmar
|
Huruvida lungorna transplanterades till en levande mottagare
|
72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt transplanterade organ
Tidsram: En vecka
|
Totalt antal transplanterade organ (inkl.
lungor, lever, njurar, hjärta, bukspottkörtel)
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dhar R, Stahlschmidt E, Yan Y, Marklin G. A randomized trial comparing triiodothyronine (T3) with thyroxine (T4) for hemodynamically unstable brain-dead organ donors. Clin Transplant. 2019 Mar;33(3):e13486. doi: 10.1111/ctr.13486. Epub 2019 Feb 12.
- Dhar R, Stahlschmidt E, Marklin G. A Randomized Trial of Intravenous Thyroxine for Brain-Dead Organ Donors With Impaired Cardiac Function. Prog Transplant. 2020 Mar;30(1):48-55. doi: 10.1177/1526924819893295. Epub 2019 Dec 5.
- Dhar R, Klinkenberg D, Marklin G. A multicenter randomized placebo-controlled trial of intravenous thyroxine for heart-eligible brain-dead organ donors. Trials. 2021 Nov 27;22(1):852. doi: 10.1186/s13063-021-05797-2.
- Dhar R, Marklin GF, Klinkenberg WD, Wang J, Goss CW, Lele AV, Kensinger CD, Lange PA, Lebovitz DJ. Intravenous Levothyroxine for Unstable Brain-Dead Heart Donors. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2029-2038. doi: 10.1056/NEJMoa2305969.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ODRC-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna