Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst tyroxin för hjärt-kvalificerade organdonatorer

18 december 2023 uppdaterad av: Rajat Dhar, Washington University School of Medicine

Ett multicenter randomiserat placebokontrollerat försök med intravenöst tyroxin för hjärt-kvalificerade hjärndöda organdonatorer

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera om intravenös tyroxininfusion som ges till hjärndöda organdonatorer som är berättigade att donera hjärtan i 12 timmar kommer att resultera i fler hjärtan transplanterade än saltlösning placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hjärndöd framkallar ofta hemodynamisk instabilitet och hjärtförbluffande. Försämringar i hjärtprestanda är stora bidragande orsaker till att hjärtan från annars berättigade organdonatorer inte transplanteras. Brister i hypofyshormoner (inklusive sköldkörtelstimulerande hormon) kan bidra till hemodynamisk instabilitet och ersättning av sköldkörtelhormon har föreslagits som ett sätt att förbättra stabiliteten och öka hjärtan som är tillgängliga för transplantation. Intravenöst tyroxin används ofta vid donatorhantering. Små kontrollerade studier har dock inte kunnat visa effekt.

Metoder: Denna multicenterstudie kommer att involvera organanskaffningsorganisationer (OPOs) över hela landet. Totalt 800 hjärt-kvalificerade hjärndöda organdonatorer som behöver vasopressorstöd kommer att slumpmässigt tilldelas intravenöst tyroxin i minst 12 timmar eller saltlösning placebo. Studiens primära hypotes är att tyroxinbehandling resulterar i att fler hjärtan transplanteras. Ytterligare utfallsmått är tid för att uppnå hemodynamisk stabilitet (avvänjning av vasopressorer) och förbättring av hjärtejektionsfraktionen vid ekokardiografi.

Diskussion: Detta kommer att vara den största randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera effekten av sköldkörtelhormonbehandling för organdonatorhantering. Genom att samarbeta mellan flera OPOs kommer det att kunna registrera ett tillräckligt antal donatorer och få möjlighet att definitivt svara på den kritiska frågan om huruvida behandlingen ökar transplanterade hjärtan och/eller ger andra hemodynamiska fördelar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

838

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Förenta staterna, 52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98006
        • LifeCenter Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dödförklarad enligt neurologiska kriterier (hjärndöd)
  • Tillstånd för organdonation och forskning
  • På en eller flera vasopressorer och/eller inotroper

Exklusions kriterier:

  • Hjärndöd förklaras mer än 24 timmar tidigare
  • Den enda vasopressorn är vasopressin
  • Vikt < 45 kg (100 lbs)
  • Känd kranskärlssjukdom eller historia av hjärtinfarkt
  • Känd hjärtklaffsjukdom
  • Tidigare sternotomi eller hjärtkirurgi
  • Donator på VA sjukhus
  • Fick intravenöst eller oralt tyroxin inom den senaste månaden
  • Känd HIV+-status
  • Annan anledning till att donatorn inte kan ta emot studieläkemedlet (fastställs av personal på plats)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tyroxin
Intravenös tyroxininfusion
Infusion framställd genom att blanda 500 μg läkemedel i 500 ml normal koksaltlösning (dvs. koncentration på 1 μg/ml) och omsluter påsen i en ogenomskinlig hylsa. Infusion startade med 30 μg/timme (30 ml/timme) under tolv timmar.
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Intravenös saltlösningsinfusion
Placebo kommer att vara en 500 ml påse med normal koksaltlösning (utan aktivt läkemedel) som också är innesluten i en ogenomskinlig hylsa. Denna infusion kommer också att påbörjas med 30 ml/timme under tolv timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärta transplanterat
Tidsram: En vecka
Huruvida hjärta transplanteras till levande mottagare
En vecka
Graft funktion
Tidsram: 30 dagar
30-dagars transplantatöverlevnad av hjärtan transplanterade från studiedonatorer, erhållen från SRTR-mottagarregistret
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time Till Off Vasopressors
Tidsram: 72 timmar
Tid i timmar från randomisering till avvänjning från vasopressorer (förutom vasopressin)
72 timmar
Avvanda vasopressorer
Tidsram: 12 timmar
Avvanda från vasopressorer inom tolv timmar
12 timmar
Dags att beställa Echo
Tidsram: 72 timmar
Tiden tills hemodynamisk stabilitet tillåter beställning av initialt ekokardiogram
72 timmar
Utstötningsfraktion
Tidsram: 72 timmar
Vänsterkammars ejektionsfraktion uppmätt vid första ekokardiografi
72 timmar
Lungor Transplanterade
Tidsram: 72 timmar
Huruvida lungorna transplanterades till en levande mottagare
72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt transplanterade organ
Tidsram: En vecka
Totalt antal transplanterade organ (inkl. lungor, lever, njurar, hjärta, bukspottkörtel)
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast forskare inom studiekonsortiet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera