Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní tyroxin pro dárce orgánů způsobilých pro srdce

18. prosince 2023 aktualizováno: Rajat Dhar, Washington University School of Medicine

Multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie intravenózního tyroxinu pro dárce mozkových mrtvých orgánů způsobilých pro srdce

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí, zda intravenózní infuze tyroxinu podávaná dárcům orgánů s odumřelým mozkem, kteří jsou způsobilí darovat srdce po dobu 12 hodin, povede k většímu počtu transplantovaných srdcí než placebo ve fyziologickém roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Smrt mozku často vyvolává hemodynamickou nestabilitu a omračování srdce. Poruchy srdeční výkonnosti jsou hlavním přispěvatelem k tomu, že srdce od jinak způsobilých dárců orgánů nejsou transplantována. Nedostatky hormonů hypofýzy (včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu) mohou přispívat k hemodynamické nestabilitě a náhrada hormonu štítné žlázy byla navržena jako prostředek ke zlepšení stability a zvýšení dostupnosti srdce pro transplantaci. V léčbě dárců se běžně používá nitrožilní tyroxin. Malé kontrolované studie však nebyly schopny prokázat účinnost.

Metody: Tato multicentrická studie bude zahrnovat organizace pro odběr orgánů (OPO) po celé zemi. Celkem 800 dárců orgánů s mozkovou smrtí způsobilých pro srdce, kteří vyžadují vazopresorickou podporu, bude náhodně přiděleno k intravenóznímu podávání tyroxinu po dobu nejméně 12 hodin nebo fyziologickému placebu. Primární hypotézou studie je, že léčba tyroxinem má za následek více transplantovaných srdcí. Dalšími ukazateli výsledku jsou čas k dosažení hemodynamické stability (odstavení vazopresorů) a zlepšení srdeční ejekční frakce při echokardiografii.

Diskuse: Toto bude největší randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti léčby hormony štítné žlázy pro management dárců orgánů. Díky spolupráci napříč několika OPO bude schopen zapsat adekvátní počet dárců a bude schopen definitivně odpovědět na kritickou otázku, zda léčba zvyšuje počet transplantovaných srdcí a/nebo poskytuje jiné hemodynamické výhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

838

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Spojené státy, 52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98006
        • LifeCenter Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prohlášen za mrtvého podle neurologických kritérií (mrtvý mozek)
  • Oprávnění k dárcovství orgánů a výzkumu
  • Na jednom nebo více vazopresorech a/nebo inotropech

Kritéria vyloučení:

  • Smrt mozku byla oznámena před více než 24 hodinami
  • Jediným vazopresorem je vazopresin
  • Hmotnost < 45 kg (100 liber)
  • Známé onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu
  • Známé chlopenní onemocnění srdce
  • Předchozí sternotomie nebo operace srdce
  • Dárce v nemocnici VA
  • Během posledního měsíce dostával tyroxin intravenózně nebo perorálně
  • Známý stav HIV+
  • Jiný důvod, proč dárce nemůže obdržet studovaný lék (určený personálem na místě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tyroxin
Intravenózní infuze tyroxinu
Lék: Tyroxin
Infuze připravená smícháním 500 μg léčiva v 500 ml normálního fyziologického roztoku (tj. koncentraci 1 μg/ml) a uzavřením sáčku do neprůhledného pouzdra. Infuze začala rychlostí 30 μg/hod (30 ml/hod) po dobu dvanácti hodin.
Komparátor placeba: Saline Placebo
Intravenózní infuze fyziologického roztoku
Lék: Solný
Placebem bude 500ml vak s normálním fyziologickým roztokem (bez aktivního léčiva) rovněž uzavřený v neprůhledném obalu. Tato infuze bude rovněž zahájena rychlostí 30 ml/hod po dobu dvanácti hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transplantováno srdce
Časové okno: Týden
Zda je srdce transplantováno živému příjemci
Týden
Funkce štěpu
Časové okno: 30 dní
30denní přežití štěpu u srdcí transplantovaných od dárců studie, získané z registru příjemců SRTR
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time Till Off Vasopressors
Časové okno: 72 hodin
Doba v hodinách od randomizace do doby odstavení vazopresorů (kromě vasopresinu)
72 hodin
Odstavení vazopresorů
Časové okno: 12 hodin
Vysadil vazopresory do dvanácti hodin
12 hodin
Čas objednat Echo
Časové okno: 72 hodin
Doba do hemodynamické stability umožňuje objednat úvodní echokardiogram
72 hodin
Ejekční frakce
Časové okno: 72 hodin
Ejekční frakce levé komory měřená při první echokardiografii
72 hodin
Transplantované plíce
Časové okno: 72 hodin
Zda byly plíce transplantovány živému příjemci
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková transplantace orgánů
Časové okno: Týden
Celkový počet transplantovaných orgánů (vč. plíce, játra, ledviny, srdce, slinivka)
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Mid-America Transplant

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ODRC-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze výzkumníci v rámci studijního konsorcia

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Tyroxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit