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Tiroxina intravenosa para donantes de órganos elegibles para el corazón

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Rajat Dhar, Washington University School of Medicine

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo de tiroxina intravenosa para donantes de órganos con muerte cerebral elegibles para el corazón

Este ensayo controlado aleatorizado evaluará si la infusión intravenosa de tiroxina administrada a donantes de órganos con muerte cerebral que son elegibles para donar corazones durante 12 horas resultará en más trasplantes de corazones que el placebo de solución salina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La muerte cerebral frecuentemente induce inestabilidad hemodinámica y aturdimiento cardíaco. Las deficiencias en el rendimiento cardíaco son los principales contribuyentes a que los corazones de donantes de órganos elegibles no sean trasplantados. Las deficiencias en las hormonas hipofisarias (incluida la hormona estimulante de la tiroides) pueden contribuir a la inestabilidad hemodinámica y se ha propuesto el reemplazo de la hormona tiroidea como un medio para mejorar la estabilidad y aumentar los corazones disponibles para el trasplante. La tiroxina intravenosa se usa comúnmente en el manejo de donantes. Sin embargo, pequeños ensayos controlados no han podido demostrar la eficacia.

Métodos: Este estudio multicéntrico involucrará a organizaciones de obtención de órganos (OPO) de todo el país. Un total de 800 donantes de órganos con muerte cerebral elegibles para el corazón que requieren soporte vasopresor serán asignados aleatoriamente a tiroxina intravenosa durante al menos 12 horas o a un placebo de solución salina. La hipótesis principal del estudio es que el tratamiento con tiroxina produce más corazones trasplantados. Las medidas de resultado adicionales son el tiempo para lograr la estabilidad hemodinámica (retirada gradual de los vasopresores) y la mejora de la fracción de eyección cardíaca en la ecocardiografía.

Discusión: Este será el estudio controlado aleatorizado más grande para evaluar la eficacia del tratamiento con hormona tiroidea para el manejo de donantes de órganos. Al colaborar con múltiples OPO, podrá inscribir una cantidad adecuada de donantes y tener la capacidad de responder definitivamente a la pregunta crítica de si el tratamiento aumenta los corazones trasplantados y/o proporciona otros beneficios hemodinámicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

838

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Estados Unidos, 52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98006
        • LifeCenter Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Declarado muerto por criterios neurológicos (muerte cerebral)
  • Autorización para la donación de órganos y la investigación
  • Con uno o más vasopresores y/o inotrópicos

Criterio de exclusión:

  • Muerte cerebral declarada con más de 24 horas de antelación
  • El único vasopresor es la vasopresina
  • Peso < 45 kg (100 libras)
  • Enfermedad arterial coronaria conocida o antecedentes de infarto de miocardio
  • Cardiopatía valvular conocida
  • Esternotomía previa o cirugía cardíaca
  • Donante en el hospital VA
  • Recibió tiroxina intravenosa u oral en el último mes
  • Estado VIH+ conocido
  • Otro motivo por el que el donante no puede recibir el fármaco del estudio (determinado por el personal del centro)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiroxina
Infusión intravenosa de tiroxina
Droga: Tiroxina
Infusión preparada mezclando 500 μg de fármaco en 500 ml de solución salina normal (es decir, concentración de 1 μg/ml) y encerrando la bolsa en una funda opaca. La infusión comenzó a 30 μg/hora (30 ml/hora) durante doce horas.
Comparador de placebos: Placebo salino
Infusión de solución salina intravenosa
Droga: Salina
El placebo será una bolsa de 500 ml de solución salina normal (sin fármaco activo) también encerrada en una funda opaca. Esta infusión también se iniciará a 30 ml/hora durante doce horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trasplante de corazón
Periodo de tiempo: Una semana
Si el corazón se trasplanta a un receptor vivo
Una semana
Función de injerto
Periodo de tiempo: 30 dias
Supervivencia de 30 días del injerto de corazones trasplantados de donantes del estudio, obtenida del registro de receptores SRTR
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el final de los vasopresores
Periodo de tiempo: 72 horas
Tiempo en horas desde la aleatorización hasta el momento en que se retiraron los vasopresores (excepto vasopresina)
72 horas
Destete de los vasopresores
Periodo de tiempo: 12 horas
Dejar de tomar vasopresores en doce horas
12 horas
Es hora de pedir Echo
Periodo de tiempo: 72 horas
Tiempo hasta que la estabilidad hemodinámica permite solicitar un ecocardiograma inicial
72 horas
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 72 horas
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida en la primera ecocardiografía
72 horas
Pulmones trasplantados
Periodo de tiempo: 72 horas
Si los pulmones fueron trasplantados a un receptor vivo
72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de órganos trasplantados
Periodo de tiempo: Una semana
Número total de órganos trasplantados (incl. pulmones, hígado, riñones, corazón, páncreas)
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Mid-America Transplant

Investigadores

  • Investigador principal: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ODRC-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo investigadores dentro del consorcio del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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