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Thyroxine intraveineuse pour les donneurs d'organes éligibles au cœur

18 décembre 2023 mis à jour par: Rajat Dhar, Washington University School of Medicine

Un essai multicentrique randomisé contrôlé par placebo sur la thyroxine intraveineuse pour les donneurs d'organes en état de mort cérébrale éligibles

Cet essai contrôlé randomisé évaluera si une perfusion intraveineuse de thyroxine administrée à des donneurs d'organes en état de mort cérébrale éligibles pour donner des cœurs pendant 12 heures entraînera la transplantation d'un plus grand nombre de cœurs que le placebo salin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La mort cérébrale induit fréquemment une instabilité hémodynamique et un étourdissement cardiaque. Les altérations de la performance cardiaque sont les principaux contributeurs au fait que les cœurs de donneurs d'organes autrement éligibles ne sont pas transplantés. Les carences en hormones hypophysaires (y compris l'hormone stimulant la thyroïde) peuvent contribuer à l'instabilité hémodynamique et le remplacement de l'hormone thyroïdienne a été proposé comme moyen d'améliorer la stabilité et d'augmenter le nombre de cœurs disponibles pour la transplantation. La thyroxine intraveineuse est couramment utilisée dans la gestion des donneurs. Cependant, de petits essais contrôlés n'ont pas été en mesure de démontrer l'efficacité.

Méthodes : Cette étude multicentrique impliquera des organisations d'approvisionnement en organes (OPO) à travers le pays. Un total de 800 donneurs d'organes en état de mort cérébrale éligibles pour le cœur qui nécessitent un soutien vasopresseur seront assignés au hasard à la thyroxine intraveineuse pendant au moins 12 heures ou à un placebo salin. L'hypothèse principale de l'étude est que le traitement à la thyroxine entraîne la transplantation d'un plus grand nombre de cœurs. Des critères de jugement supplémentaires sont le temps nécessaire pour atteindre la stabilité hémodynamique (sevrage des vasopresseurs) et l'amélioration de la fraction d'éjection cardiaque à l'échocardiographie.

Discussion : Il s'agira de la plus grande étude contrôlée randomisée pour évaluer l'efficacité du traitement aux hormones thyroïdiennes pour la gestion des donneurs d'organes. En collaborant avec plusieurs OPO, il sera en mesure de recruter un nombre adéquat de donneurs et d'être en mesure de répondre définitivement à la question critique de savoir si le traitement augmente le nombre de cœurs transplantés et/ou offre d'autres avantages hémodynamiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

838

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, États-Unis, 52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98006
        • LifeCenter Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Déclaré mort selon des critères neurologiques (mort cérébrale)
  • Autorisation de don d'organes et de recherche
  • Sur un ou plusieurs vasopresseurs et/ou inotropes

Critère d'exclusion:

  • Mort cérébrale déclarée plus de 24 heures avant
  • Le seul vasopresseur est la vasopressine
  • Poids < 45 kg (100 lb)
  • Maladie coronarienne connue ou antécédents d'infarctus du myocarde
  • Cardiopathie valvulaire connue
  • Antécédents de sternotomie ou de chirurgie cardiaque
  • Donateur à l'hôpital VA
  • A reçu de la thyroxine intraveineuse ou orale au cours du dernier mois
  • Statut VIH+ connu
  • Autre raison pour laquelle le donneur n'est pas en mesure de recevoir le médicament à l'étude (déterminé par le personnel sur place)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thyroxine
Perfusion intraveineuse de thyroxine
Médicament: Thyroxine
Perfusion préparée en mélangeant 500 μg de médicament dans 500 ml de solution saline normale (c'est-à-dire concentration de 1 μg/ml) et en enfermant la poche dans une pochette opaque. La perfusion a commencé à 30 μg/heure (30 ml/heure) pendant douze heures.
Comparateur placebo: Placebo salin
Perfusion saline intraveineuse
Médicament: Saline
Le placebo sera une poche de 500 ml de solution saline normale (sans médicament actif) également enfermée dans une pochette opaque. Cette infusion sera également démarrée à 30 ml/heure pendant douze heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coeur transplanté
Délai: Une semaine
Si le cœur est transplanté chez un receveur vivant
Une semaine
Fonction de greffe
Délai: 30 jours
Survie du greffon à 30 jours des cœurs transplantés à partir des donneurs de l'étude, obtenue à partir du registre des receveurs SRTR
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'arrêt des vasopresseurs
Délai: 72 heures
Temps en heures entre la randomisation et le sevrage des vasopresseurs (sauf la vasopressine)
72 heures
Sevré des vasopresseurs
Délai: 12 heures
Sevrage des vasopresseurs en douze heures
12 heures
Il est temps de commander Echo
Délai: 72 heures
Délai jusqu'à ce que la stabilité hémodynamique permette de commander un échocardiogramme initial
72 heures
La fraction d'éjection
Délai: 72 heures
Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée lors de la première échocardiographie
72 heures
Poumons transplantés
Délai: 72 heures
Si les poumons ont été transplantés chez un receveur vivant
72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des organes transplantés
Délai: Une semaine
Nombre total d'organes transplantés (y compris poumons, foie, reins, cœur, pancréas)
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Mid-America Transplant

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ODRC-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Chercheurs du consortium d'étude uniquement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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