Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás tiroxin szívre alkalmas szervdonorok számára

2023. december 18. frissítette: Rajat Dhar, Washington University School of Medicine

Intravénás tiroxin multicentrikus randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata szívre alkalmas agyi elhalt szervdonorok számára

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az agyhalott szervdonoroknak adott intravénás tiroxin infúzió, akik 12 órán keresztül alkalmasak szívadományozásra, több szívátültetést eredményez-e, mint a sós placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az agyhalál gyakran hemodinamikai instabilitást és szívelégtelenséget okoz. A szívteljesítmény romlása nagymértékben hozzájárul ahhoz, hogy az egyébként alkalmas szervdonorok szívét nem ültetik át. Az agyalapi mirigyhormonok (beleértve a pajzsmirigy-stimuláló hormont is) hiánya hozzájárulhat a hemodinamikai instabilitáshoz, és a pajzsmirigyhormon pótlását javasolták a stabilitás javításának és a transzplantációra rendelkezésre álló szívek számának növelésének eszközeként. Az intravénás tiroxint általában a donorkezelésben használják. Kisebb, kontrollált vizsgálatok azonban nem tudták bizonyítani a hatékonyságot.

Módszerek: Ebben a többközpontú tanulmányban szervgyűjtő szervezetek (OPO) vesznek részt szerte az országban. Összesen 800 szívre jogosult agyhalott szervdonort, akiknek vazopresszor támogatásra van szükségük, véletlenszerűen osztanak be legalább 12 órás intravénás tiroxin-kezelésre vagy sóoldatú placebóra. A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a tiroxin-kezelés több szívátültetést eredményez. További kimeneti mérőszámok a hemodinamikai stabilitás eléréséhez szükséges idő (a vazopresszorok leszoktatása), valamint a szív ejekciós frakciójának javulása az echokardiográfián.

Megbeszélés: Ez lesz a legnagyobb randomizált, kontrollált vizsgálat a pajzsmirigyhormon-kezelés hatékonyságának értékelésére a szervdonorok kezelésében. Több OPO együttműködésével képes lesz megfelelő számú donor felvételére, és képes lesz véglegesen megválaszolni azt a kritikus kérdést, hogy a kezelés növeli-e az átültetett szívek számát és/vagy más hemodinamikai előnyökkel jár-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

838

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Egyesült Államok, 52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98006
        • LifeCenter Northwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurológiai kritériumok szerint halottnak nyilvánították (agyhalott)
  • Szervadományozás és -kutatás engedélyezése
  • Egy vagy több vazopresszoron és/vagy inotropon

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 24 órával korábban bejelentett agyhalál
  • Csak vazopresszor a vazopresszin
  • Súly < 45 kg (100 font)
  • Ismert koszorúér-betegség vagy szívinfarktus az anamnézisben
  • Ismert szívbillentyű-betegség
  • Korábbi szternotómia vagy szívműtét
  • Donor a VA kórházban
  • Intravénás vagy orális tiroxint kapott az elmúlt hónapban
  • Ismert HIV+ státusz
  • Egyéb ok, amiért a donor nem tud vizsgálati gyógyszert kapni (a helyszíni személyzet határozza meg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiroxin
Intravénás tiroxin infúzió
Drog: Tiroxin
Az infúzió 500 μg gyógyszer 500 ml normál sóoldattal (pl. 1 μg/ml koncentrációban) és a zacskót átlátszatlan hüvelybe zárjuk. Az infúziót 30 μg/óra (30 ml/óra) sebességgel kezdték tizenkét órán keresztül.
Placebo Comparator: Sós Placebo
Intravénás sóoldat infúzió
Drog: Sóoldat
A placebo egy 500 ml-es zacskó normál sóoldat (aktív gyógyszer nélkül), szintén átlátszatlan hüvelybe zárva. Ezt az infúziót is 30 ml/óra sebességgel kezdik tizenkét órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívátültetett
Időkeret: Egy hét
Hogy a szívet átültetik-e élő recipiensbe
Egy hét
Graft funkció
Időkeret: 30 nap
A vizsgálati donoroktól átültetett szívek 30 napos graft túlélése, az SRTR recipiens nyilvántartásból
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vazopresszorok leállításáig eltelt idő
Időkeret: 72 óra
A véletlen besorolástól a vazopresszorok (kivéve a vazopresszin) leszoktatásáig eltelt idő órákban
72 óra
Leválasztották a vazopresszorokat
Időkeret: 12 óra
Tizenkét órán belül leszoktatta a vazopresszorokat
12 óra
Ideje megrendelni az Echo-t
Időkeret: 72 óra
A hemodinamikai stabilitásig eltelt idő lehetővé teszi a kezdeti echokardiogram elrendelését
72 óra
Kidobási frakció
Időkeret: 72 óra
Az első echokardiográfián mért bal kamrai ejekciós frakció
72 óra
Tüdő átültetett
Időkeret: 72 óra
Hogy a tüdőt élő recipiensbe ültették-e át
72 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes átültetett szerv
Időkeret: Egy hét
Az átültetett szervek teljes száma (beleértve tüdő, máj, vese, szív, hasnyálmirigy)
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Mid-America Transplant

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ODRC-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak a tanulmányi konzorciumon belüli kutatók

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiroxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel