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心臓適格臓器提供者に対するサイロキシンの静脈内投与

2023年12月18日 更新者：Rajat Dhar、Washington University School of Medicine

心臓適格脳死臓器ドナーのためのサイロキシン静脈内投与の多施設ランダム化プラセボ対照試験

この無作為対照試験では、12時間心臓を提供する資格のある脳死臓器提供者にサイロ​​キシンを静脈内注入すると、生理食塩水プラセボよりも多くの心臓が移植されるかどうかを評価します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 脳死はしばしば血行動態の不安定性と心臓の気絶を引き起こします。 心機能の障害は、そうでなければ適格な臓器提供者が移植されていない心臓の主な原因です。 下垂体ホルモン（甲状腺刺激ホルモンを含む）の欠乏は、血行動態の不安定性の一因となる可能性があり、甲状腺ホルモンの補充は、安定性を改善し、移植可能な心臓を増やす手段として提案されています。 サイロキシンの静脈内投与は、ドナー管理に一般的に使用されます。 しかし、小規模な対照試験では有効性を実証できていません。

方法: この多施設研究には、全国の臓器調達組織 (OPO) が関与します。 昇圧剤のサポートを必要とする合計 800 人の心臓に適格な脳死臓器提供者が、少なくとも 12 時間のサイロキシンの静脈内投与または生理食塩水プラセボに無作為に割り当てられます。 主な研究仮説は、サイロキシン治療により移植される心臓の数が増えるというものです。 追加のアウトカム指標は、血行動態の安定を達成するための時間 (昇圧剤からの離乳) および心エコー検査での心臓駆出率の改善です。

考察: これは、臓器提供者の管理に対する甲状腺ホルモン治療の有効性を評価するための最大の無作為化対照試験になります。 複数の OPO 間で協力することにより、十分な数のドナーを登録し、治療によって移植心臓が増加するかどうか、および/または他の血行動態上の利点が得られるかどうかという重要な問題に明確に答えることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

838

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty、Iowa、アメリカ、52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98006
        • LifeCenter Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経学的基準による死亡宣告（脳死）
  • 臓器提供および研究の認可
  • 1つまたは複数の昇圧剤および/または強心薬について

除外基準:

  • 24時間以上前に脳死が宣言された
  • 昇圧剤はバソプレシンのみ
  • 体重 < 45 kg (100 ポンド)
  • -既知の冠動脈疾患または心筋梗塞の病歴
  • -既知の心臓弁膜症
  • 以前の胸骨切開術または心臓手術
  • VA病院のドナー
  • 過去 1 か月以内にチロキシンの静脈内投与または経口投与を受けた
  • 既知の HIV+ ステータス
  • ドナーが治験薬を受け取ることができないその他の理由（現場の担当者が決定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チロキシン
チロキシンの静脈内注入
薬：チロキシン
500 μg の薬物を 500 ml の生理食塩水 (すなわち、 1 μg/ml の濃度) で、バッグを不透明なスリーブに入れます。 注入は３０μｇ／時間（３０ｍｌ／時間）で１２時間開始した。
プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
生理食塩水の静脈内注入
薬：生理食塩水
プラセボは、不透明なスリーブに入れられた通常の生理食塩水 (活性薬物を含まない) の 500 ml バッグです。 この注入も 30 ml/時間で 12 時間開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓移植
時間枠：一週間
心臓が生きているレシピエントに移植されるかどうか
一週間
グラフト機能
時間枠：30日
研究ドナーから移植された心臓の 30 日間の移植片生存率（SRTR レシピエント登録から取得）
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤が止まるまでの時間
時間枠：72時間
ランダム化から昇圧剤（バソプレシンを除く）の使用を中止するまでの時間（時間単位）
72時間
昇圧剤の廃止
時間枠：12時間
12時間以内に昇圧剤の使用を中止した
12時間
エコーを注文するまでの時間
時間枠：72時間
血行動態が安定して最初の心エコー検査を依頼できるようになるまでの時間
72時間
駆出率
時間枠：72時間
最初の心エコー検査で測定された左心室駆出率
72時間
肺移植
時間枠：72時間
肺が生きているレシピエントに移植されたかどうか
72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植された臓器の総数
時間枠：一週間
移植された臓器の総数（移植臓器数を含む） 肺、肝臓、腎臓、心臓、膵臓）
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Mid-America Transplant

捜査官

  • 主任研究者：Rajat Dhar, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2022年11月6日

研究の完了 (実際)

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ODRC-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究コンソーシアム内の研究者のみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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