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Intravenöses Thyroxin für herzgeeignete Organspender

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Rajat Dhar, Washington University School of Medicine

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit intravenösem Thyroxin für herzgeeignete hirntote Organspender

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird untersucht, ob eine intravenöse Thyroxin-Infusion, die hirntoten Organspendern verabreicht wird, die für 12 Stunden zur Herzspende berechtigt sind, dazu führt, dass mehr Herzen transplantiert werden als ein Placebo mit Kochsalzlösung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Hirntod führt häufig zu hämodynamischer Instabilität und kardialer Betäubung. Beeinträchtigungen der Herzleistung tragen wesentlich dazu bei, dass Herzen von ansonsten geeigneten Organspendern nicht transplantiert werden. Ein Mangel an Hypophysenhormonen (einschließlich Thyreoidea-stimulierendem Hormon) kann zu hämodynamischer Instabilität beitragen, und der Ersatz von Schilddrüsenhormonen wurde als Mittel zur Verbesserung der Stabilität und zur Erhöhung der Verfügbarkeit von Herzen für Transplantationen vorgeschlagen. Intravenöses Thyroxin wird üblicherweise beim Spendermanagement verwendet. Kleine kontrollierte Studien konnten jedoch keine Wirksamkeit nachweisen.

Methoden: Diese multizentrische Studie wird Organbeschaffungsorganisationen (OPOs) im ganzen Land einbeziehen. Insgesamt 800 herzgeeignete hirntote Organspender, die eine Unterstützung durch Vasopressoren benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip für mindestens 12 Stunden intravenös mit Thyroxin oder einem Placebo mit Kochsalzlösung behandelt. Die primäre Studienhypothese ist, dass die Behandlung mit Thyroxin zu mehr transplantierten Herzen führt. Zusätzliche Ergebnisparameter sind die Zeit bis zum Erreichen einer hämodynamischen Stabilität (Entwöhnung von Vasopressoren) und eine Verbesserung der kardialen Ejektionsfraktion in der Echokardiographie.

Diskussion: Dies wird die größte randomisierte kontrollierte Studie sein, um die Wirksamkeit der Schilddrüsenhormonbehandlung für das Organspendemanagement zu bewerten. Durch die Zusammenarbeit mehrerer OPOs wird es in der Lage sein, eine angemessene Anzahl von Spendern zu registrieren und die kritische Frage endgültig zu beantworten, ob die Behandlung die Zahl der transplantierten Herzen erhöht und/oder andere hämodynamische Vorteile bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

838

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Donor Network of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Lifesharing
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Donor Alliance
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • OurLegacy
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Vereinigte Staaten, 52317
        • Iowa Donor Network
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Midwest Transplant Network
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Louisiana Organ Procurement Agency
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Mid-America Transplant Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44128
        • Lifebanc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73132
        • LifeShare of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Southwest Transplant Alliance
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Organ Sharing Alliance
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • DonorConnect
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98006
        • LifeCenter Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach neurologischen Kriterien für tot erklärt (hirntot)
  • Bewilligung für Organspende und Forschung
  • Auf einem oder mehreren Vasopressoren und/oder Inotropika

Ausschlusskriterien:

  • Der Hirntod wurde vor mehr als 24 Stunden festgestellt
  • Nur Vasopressor ist Vasopressin
  • Gewicht < 45 kg (100 lbs)
  • Bekannte koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Bekannte Herzklappenerkrankung
  • Vorherige Sternotomie oder Herzoperation
  • Spender im VA-Krankenhaus
  • Erhaltenes intravenöses oder orales Thyroxin innerhalb des letzten Monats
  • Bekannter HIV+-Status
  • Anderer Grund, warum der Spender das Studienmedikament nicht erhalten kann (vom Personal vor Ort bestimmt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thyroxin
Intravenöse Thyroxin-Infusion
Arzneimittel: Thyroxin
Infusion hergestellt durch Mischen von 500 μg des Arzneimittels in 500 ml normaler Kochsalzlösung (d. h. Konzentration von 1 μg/ml) und Umschließen des Beutels mit einer lichtundurchlässigen Hülle. Die Infusion begann mit 30 μg/Stunde (30 ml/Stunde) für zwölf Stunden.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Intravenöse Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Das Placebo ist ein 500-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung (ohne Wirkstoff), der ebenfalls in einer undurchsichtigen Hülle eingeschlossen ist. Diese Infusion wird ebenfalls mit 30 ml/Stunde für zwölf Stunden begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz transplantiert
Zeitfenster: Eine Woche
Ob das Herz einem lebenden Empfänger transplantiert wird
Eine Woche
Transplantatfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägiges Transplantatüberleben von Herzen, die von Studienspendern transplantiert wurden, ermittelt aus dem SRTR-Empfängerregister
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ausschalten der Vasopressoren
Zeitfenster: 72 Stunden
Zeit in Stunden von der Randomisierung bis zum Absetzen von Vasopressoren (außer Vasopressin)
72 Stunden
Von Vasopressoren entwöhnt
Zeitfenster: 12 Stunden
Entwöhnung von Vasopressoren innerhalb von zwölf Stunden
12 Stunden
Zeit, Echo zu bestellen
Zeitfenster: 72 Stunden
Es dauert, bis die hämodynamische Stabilität die Anordnung eines ersten Echokardiogramms zulässt
72 Stunden
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 72 Stunden
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen bei der ersten Echokardiographie
72 Stunden
Lunge transplantiert
Zeitfenster: 72 Stunden
Ob die Lunge einem lebenden Empfänger transplantiert wurde
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Organe transplantiert
Zeitfenster: Eine Woche
Gesamtzahl der transplantierten Organe (inkl. Lunge, Leber, Nieren, Herz, Bauchspeicheldrüse)
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mid-America Transplant

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajat Dhar, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODRC-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Forscher innerhalb des Studienkonsortiums

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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