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COVID 19：上布列塔尼 (AntiCoV-HB) GHT 员工抗 SRAS-CoV-2 抗体的血清阳性率研究 (AntiCoV-HB)

2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital

COVID 19：上布列塔尼 GHT 员工抗 SRAS-CoV-2 抗体的血清阳性率研究

自该流行病开始以来，已进行了大量临床和基础研究，以最好地适应 COVID-19 病例的个体化管理 [1-6]。 在开展这项工作的同时，有必要更好地了解普通人群的流行病特征，以及在更容易接触 SARS-CoV-2 的医疗机构工作的人群中的流行病特征。 因此，血清阳性率研究对于了解集体免疫率和可以解释这种免疫的因素特别有用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

2019 年 12 月，中国武汉报告了首例由 SARS-CoV-2 病毒引起的 2019 年新型冠状病毒病 (COVID-19) 病例。 从那时起，观察到该病毒在世界范围内大量传播，证明世卫组织在 3 月 11 日将这种情况描述为大流行。

自该流行病开始以来，已进行了大量临床和基础研究，以最好地适应 COVID-19 病例的个体化管理。 在开展这项工作的同时，有必要更好地了解普通人群的流行病特征，以及在更容易接触 SARS-CoV-2 的医疗机构工作的人群中的流行病特征。 因此，血清阳性率研究对于了解集体免疫率和可以解释这种免疫的因素特别有用。 在一般人群中，只有最近在法国进行的一项研究（在法国最早的集群之一瓦兹河）报告了相关地区的血清转化率为 35% [7]。 该研究使用三种不同的测试（ELISA、S-FLOW、LIPS 测定）来定义血清转化（如果至少一项测试报告存在抗 SARS CoV 2 抗体，则认为人为阳性）。

根据建模工作估计，布列塔尼的感染人数比例为 1.8% [1.1% -3.3%]。 目前，据我们所知，没有关于医疗保健人群中抗 SARS-CoV-2 抗体血清阳性率的数据。 目前正在验证许多血清学测试。 在 NOMINOE 基金的支持下，雷恩大学医院将向地区医院集团 (GHT) Haute-Bretagne 的所有员工提供参与这项使用 NG-Biotech 公司血清学测试的血清阳性率研究的机会。 它是一种“快速血清学诊断定向测试 (TROD)”类型的设备，可以由非生物学家或护士的医生/药剂师在医学生物学实验室外进行。 该测试在大约十五分钟内提供结果。 NG-Biotech 测试具有 CE / IVD 标志（等待巴斯德研究所的意见）。 在 CHU Kremlin Bicêtre 和 CHU Paul Brousse 对测试的敏感性和特异性进行了评估。 来自 101 名 COVID-19 患者的样本（通过鼻咽或肺部样本的 RT-PCR 诊断）和 50 名阴性对照（30 名大流行前血清来自 2017 年 9 月和 2017 年 10 月，20 名患者的血清通过 RT-PCR 检测为 COVID-19 阴性超过 15 天没有任何症状）在 COVID-19 患者首次出现症状后 15 天获得了 97% [88.7% - 99.4%] 的敏感性和 100% [91.1% -100%] 的特异性。 如果该测试在这项研究中的有效性非常好，其主要局限性在于它是在一组 COVID-19 患者中进行的，这些患者中绝大多数住院（84% 的患者），因此不能代表 pauci 或无症状患者。

因此，鉴于缺乏基于临床图片的免疫反应综合数据，继续在我们希望进行血清阳性率研究且大多数感染未导致住院的员工群体中进行验证是相关的。 此外，还需要获得其他数据，特别是关于尚未研究的测试的观察者间可重复性。 HAS 关于评估检测针对 SARS-CoV -2 的抗体的血清学测试性能的方法的意见强调了在少数或无症状人群中验证测试并获得可重复性数据的必要性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9453

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Fougères、法国、35300
        • Centre Hospitalier de Fougères
      • Grand-Fougeray、法国、35390
        • Centre Hospitalier Grand Fougeray
      • Janzé、法国、35150
        • Centre Hospitalier de La Roche Aux Fees
      • Montfort sur Meu、法国、35162
        • Centre Hospitalier Montfort-Sur-Meu
      • Redon、法国、35603
        • Centre Hospitalier de Redon Carentoir
      • Rennes、法国、35000
        • CHU Rennes
      • Saint-Méen-le-Grand、法国、35290
        • Centre Hospitalier St Meen Le Grand
      • Vitré、法国、35506
        • CENTRE HOSPITALIER VITRE_Simone Veil
    • La Guerche-de-Bretagne
      • La Guerche de Bretagne、La Guerche-de-Bretagne、法国、35130
        • CENTRE HOSPITALIER de VITRE_ Saint Jean (La Guerche)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • GHT 上布列塔尼志愿机构的员工
  • 18岁以上员工
  • 签署了自由、知情和书面同意。

排除标准：

  • 受法律保护的员工（司法保障、监护、监管）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：血清阳性率调查
NG 测试 + 简短的自我问卷调查（验证调查和详细调查除外）
诊断测试：NG测试
快速诊断 Covid 19
行为的：自问自答
行为调查
其他：NG测试调查的验证测试
验血+NG测试+详细的自我问卷
诊断测试：NG测试
快速诊断 Covid 19
行为的：自问自答
行为调查
诊断测试：验血
样本
其他：详细调查
NG 测试 + 与简短问卷相辅相成的自我问卷
诊断测试：NG测试
快速诊断 Covid 19
行为的：自问自答
行为调查
其他：患病率监测（2 个人口样本）

已呈现某种或可能的 COVID 的参与者：在 D30 和 D90 进行验证测试调查的行为，+ 后续调查问卷，+ 血液测试 + NG 测试

其他参与者：抽签：血清阳性率调查的行为，+后续问卷调查+ NG测试，D90
诊断测试：NG测试
快速诊断 Covid 19
行为的：自问自答
行为调查
诊断测试：验血
样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 GHT 上布列塔尼卫生机构工作的员工中抗 SARS-CoV-2 抗体 (Ig G _ Ig M) 的存在率。
大体时间：在纳入访问
存在率
在纳入访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
a) 生物技术 NG 测试的验证：
大体时间：在纳入访问
灵敏度
在纳入访问
a) 生物技术 NG 测试的验证：
大体时间：在纳入访问
特异性
在纳入访问
a) 生物技术 NG 测试的验证：IgG 观察者之间的一致性（kappa 系数）
大体时间：在纳入访问
观察者之间的一致性（kappa 系数）
在纳入访问
a) 生物技术 NG 测试的验证：IgM 观察员之间的协议（kappa 系数）。
大体时间：在纳入访问
观察者之间的一致性（kappa 系数）
在纳入访问
b) 功能中存在抗 SARS-CoV-2 抗体的风险：
大体时间：在包容访问
人口统计特征（年龄、性别）
在包容访问
b) 功能中存在抗 SARS-CoV-2 抗体的风险：
大体时间：在包容访问
- 专业特征（机构、专业、服务）。
在包容访问
b) 功能中存在抗 SARS-CoV-2 抗体的风险：
大体时间：在包容访问
- 确诊或疑似 COVID-19 患者的管理
在包容访问
b) 功能中存在抗 SARS-CoV-2 抗体的风险：
大体时间：在包容访问
- 通过与确诊或可能感染 COVID-19 的专业人员接触。
在包容访问
b) 功能中存在抗 SARS-CoV-2 抗体的风险：
大体时间：在包容访问
- 在他的个人圈子中与 COVID-19 确诊或可能感染者的接触。
在包容访问
b) 功能中存在抗 SARS-CoV-2 抗体的风险：
大体时间：在包容访问
- 提示 COVID-19 的症状发作
在包容访问
b) 功能中存在抗 SARS-CoV-2 抗体的风险：
大体时间：在包容访问
- 存在慢性免疫调节病理
在包容访问
b) 功能中存在抗 SARS-CoV-2 抗体的风险：
大体时间：在包容访问
- 吸烟的存在
在包容访问
c) 功能中存在抗 SARS-CoV-2 抗体的风险：
大体时间：在包容访问
- 使用符合良好卫生习惯的材料
在包容访问
c) 功能中存在抗 SARS-CoV-2 抗体的风险：
大体时间：在包容访问
- 服务机构
在包容访问
d) 与疫情有关的经历和行为变化的描述，
大体时间：在第 0 天

取决于工作部门（是否专用于 COVID）和职业：

- 改变烟草消费的员工比例
在第 0 天
d) 与疫情有关的经历和行为变化的描述，
大体时间：在第 0 天

取决于工作部门（是否专用于 COVID）和职业：

- 描述改变烟草消费的原因
在第 0 天
d) 与疫情有关的经历和行为变化的描述，
大体时间：在第 0 天

取决于工作部门（是否专用于 COVID）和职业：

- 改变饮酒量的员工比例
在第 0 天
d) 与疫情有关的经历和行为变化的描述，
大体时间：在第 0 天

取决于工作部门（是否专用于 COVID）和职业：

- 描述改变饮酒量的原因
在第 0 天
d) 与疫情有关的经历和行为变化的描述，
大体时间：在第 0 天

取决于工作部门（是否专用于 COVID）和职业：

- 改变饮食习惯的员工比例
在第 0 天
d) 与疫情有关的经历和行为变化的描述，
大体时间：在第 0 天

取决于工作部门（是否专用于 COVID）和职业：

- 睡眠变化的描述
在第 0 天
d) 与疫情有关的经历和行为变化的描述，
大体时间：在第 0 天

取决于工作部门（是否专用于 COVID）和职业：

- 生活经历和感知压力的描述
在第 0 天
e) 血清阳性率随时间的演变：
大体时间：第30天

对于确定为 COVID“确定或可能”的员工

* 在 D30 和 D90 具有 SARS CoV-2 抗体（IgG 和 IgM）的员工百分比。
第30天
e) 血清阳性率随时间的演变：
大体时间：在第 90 天

对于确定为 COVID“确定或可能”的员工

* D30 和 D90 上针对 SARS CoV-2 的抗体（IgG 和 IgM）动力学的演变。
在第 90 天
e) 血清阳性率随时间的演变：
大体时间：在第 90 天
对于在 D90 上进行随访的员工随机样本：具有 SARS CoV-2 抗体（IgG 和 IgM）的员工百分比
在第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

合作者

Fonds NOMINOE

调查人员

  • 首席研究员：Christophe PARIS, MD、CHU Rennes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月29日

初级完成 (实际的)

2020年7月10日

研究完成 (实际的)

2020年10月12日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35RC20_9716

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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