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COVID 19 : Haute Bretagne(AntiCoV-HB)의 GHT 직원에 대한 항 SRAS-CoV-2 항체의 혈청 유병률 연구 (AntiCoV-HB)

2023년 5월 22일 업데이트: Rennes University Hospital

COVID 19 : Haute Bretagne의 GHT 직원에 대한 항 SRAS-CoV-2 항체의 혈청 유병률 연구

이 전염병이 시작된 이래로 COVID-19 사례의 개별 관리를 가장 잘 적용하기 위해 수많은 임상 및 기초 연구가 수행되었습니다 [1-6]. 이 작업과 병행하여 일반 인구뿐만 아니라 SARS-CoV-2에 더 많이 노출된 의료 환경에서 일하는 인구의 전염병 특성을 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 따라서 혈청 유병률 연구는 집단 면역률과 이러한 면역화를 설명할 수 있는 요인을 이해하는 데 특히 유용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 바이러스로 인한 새로운 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 첫 사례는 2019년 12월 중국 우한에서 보고되었습니다. 그 날짜 이후로 전 세계적으로 바이러스의 상당한 순환이 관찰되었으며, 이는 WHO가 3월 11일 상황을 팬데믹으로 기술한 것을 정당화합니다.

이 전염병이 시작된 이래로 COVID-19 사례의 개별 관리를 가장 잘 적용하기 위해 수많은 임상 및 기초 연구가 수행되었습니다. 이 작업과 병행하여 일반 인구뿐만 아니라 SARS-CoV-2에 더 많이 노출된 의료 환경에서 일하는 인구의 전염병 특성을 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 따라서 혈청 유병률 연구는 집단 면역률과 이러한 면역화를 설명할 수 있는 요인을 이해하는 데 특히 유용합니다. 일반 인구에서 프랑스의 첫 번째 클러스터 중 하나인 Oise에 대한 프랑스의 최근 한 연구에서만 해당 지역에서 35%의 혈청 전환율이 보고되었습니다[7]. 이 연구는 혈청 전환을 정의하기 위해 세 가지 다른 테스트(ELISA, S-FLOW, LIPS 분석)를 사용했습니다(테스트 중 하나 이상이 항 SARS CoV 2 항체의 존재를 보고한 경우 사람들은 양성으로 간주됨).

모델링 작업으로 추정한 브르타뉴의 감염자 비율은 1.8%[1.1% -3.3%]가 될 것입니다. 현재로서는 의료 인구에서 항 SARS-CoV-2 항체의 혈청 유병률에 대한 데이터가 없습니다. 현재 많은 혈청학적 검사가 검증되고 있습니다. Rennes 대학 병원은 NOMINOE 기금의 지원 덕분에 지역 병원 그룹(GHT) Haute-Bretagne의 모든 직원이 NG-Biotech의 혈청학적 검사를 사용하여 이 혈청 유병률 연구에 참여할 수 있도록 제안할 것입니다. 생물학자나 간호사가 아닌 의사/약사가 의학 생물학 실험실 밖에서 수행할 수 있는 "신속 혈청학적 진단 오리엔테이션 테스트(TROD)" 유형의 장치입니다. 이 테스트는 약 15분 안에 결과를 제공합니다. NG-Biotech 테스트에는 CE/IVD 마크가 있습니다(Institut Pasteur의 의견 보류 중). 테스트의 민감도와 특이도에 대한 평가는 CHU Kremlin Bicêtre와 CHU Paul Brousse에서 수행되었습니다. 101명의 COVID-19 환자 샘플(비인두 또는 폐 샘플에서 RT-PCR로 진단) 및 50명의 음성 대조군(2017년 9월과 10월의 30개 전유행성 혈청 및 RT-PCR에서 COVID-19 음성 테스트를 거친 환자의 20개 혈청) 15일 이상 증상 없음) COVID-19 환자의 첫 징후가 나타난 지 15일 후에 민감도 97%[88.7% - 99.4%]와 특이도 100%[91.1% -100%]를 얻었습니다. 이 연구에서 테스트의 타당성이 매우 좋은 경우, 주요 한계는 대다수가 입원한(환자의 84%) COVID-19 환자 그룹과 함께 수행되었기 때문에 pauci 또는 무증상 환자 .

결과적으로, 임상 사진을 기반으로 한 면역 반응에 대한 통합 데이터가 없다는 점을 감안할 때, 이 혈청 유병률 연구를 수행하고자 하고 대부분의 감염이 입원으로 이어지지 않은 직원 모집단에서 유효성을 계속 확인하는 것과 관련이 있습니다. 또한 아직 연구되지 않은 테스트의 관찰자 간 재현성과 관련된 다른 데이터도 확보해야 합니다. Pauci 또는 무증상 집단에서 테스트를 검증하고 재현성 데이터를 확보해야 할 필요성은 SARS-CoV-2에 대한 항체를 검출하는 혈청학적 테스트의 성능을 평가하는 방법에 대한 HAS의 의견에서 강조되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9453

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Fougères, 프랑스, 35300
        • Centre Hospitalier de Fougères
      • Grand-Fougeray, 프랑스, 35390
        • Centre Hospitalier Grand Fougeray
      • Janzé, 프랑스, 35150
        • Centre Hospitalier de La Roche Aux Fees
      • Montfort sur Meu, 프랑스, 35162
        • Centre Hospitalier Montfort-Sur-Meu
      • Redon, 프랑스, 35603
        • Centre Hospitalier de Redon Carentoir
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Chu Rennes
      • Saint-Méen-le-Grand, 프랑스, 35290
        • Centre Hospitalier St Meen Le Grand
      • Vitré, 프랑스, 35506
        • CENTRE HOSPITALIER VITRE_Simone Veil
    • La Guerche-de-Bretagne
      • La Guerche de Bretagne, La Guerche-de-Bretagne, 프랑스, 35130
        • CENTRE HOSPITALIER de VITRE_ Saint Jean (La Guerche)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • GHT Haute-Bretagne의 자발적인 시설 직원
  • 18세 이상의 직원
  • 정보에 입각한 무료 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 법적 보호 대상 직원 (사법 보호, 후견인, 큐레이터)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 혈청 유병률 조사
NG 테스트 + 간단한 자가 설문지(검증 설문 및 상세 설문 제외)
진단 검사: NG 테스트
신속한 진단 Covid 19
행동: 자기 질문
행동 조사
다른: NG 테스트 조사의 검증 테스트
혈액검사 + NG검사 + 상세 자가진단서
진단 검사: NG 테스트
신속한 진단 Covid 19
행동: 자기 질문
행동 조사
진단 검사: 혈액 검사
견본
다른: 상세 조사
NG 테스트 + 간단한 설문지를 보완하는 자체 설문지
진단 검사: NG 테스트
신속한 진단 Covid 19
행동: 자기 질문
행동 조사
다른: 유병률 모니터링(2개의 모집단 샘플)

특정 또는 가능성이 있는 COVID를 제시한 참가자: D30 및 D90에 검증 테스트 설문 조사, + 후속 설문지, + 혈액 검사 + NG 테스트 행위

기타 참여자 : 추첨 : D90에 혈청 유병률 조사 + 추적 조사 + NG 테스트 행위
진단 검사: NG 테스트
신속한 진단 Covid 19
행동: 자기 질문
행동 조사
진단 검사: 혈액 검사
견본

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GHT Haute Bretagne 보건 시설에서 근무하는 직원의 항-SARS-CoV-2 항체(Ig G _ Ig M) 존재 비율.
기간: 포함 방문시
존재 비율
포함 방문시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
a) 생명공학 NG 시험의 검증:
기간: 포함 방문시
감광도
포함 방문시
a) 생명공학 NG 시험의 검증:
기간: 포함 방문시
특성
포함 방문시
a) Biotech NG 테스트 검증: IgG에 대한 관찰자 간 일치(카파 계수)
기간: 포함 방문시
관찰자 간의 일치(카파 계수)
포함 방문시
a) 생명공학 NG 시험의 검증: IgM에 대한 관찰자 간의 일치(카파 계수).
기간: 포함 방문시
관찰자 간의 일치(카파 계수)
포함 방문시
b) 기능상 항 SARS-CoV-2 항체 존재 위험:
기간: 포함 방문시
인구통계학적 특성(연령, 성별)
포함 방문시
b) 기능상 항 SARS-CoV-2 항체 존재 위험:
기간: 포함 방문시
- 전문적 특성(시설, 직업, 서비스).
포함 방문시
b) 기능상 항 SARS-CoV-2 항체 존재 위험:
기간: 포함 방문시
- 코로나19 확진 또는 의심환자 관리
포함 방문시
b) 기능상 항 SARS-CoV-2 항체 존재 위험:
기간: 포함 방문시
- COVID-19 확진 또는 가능성이 있는 전문가와의 접촉에서.
포함 방문시
b) 기능상 항 SARS-CoV-2 항체 존재 위험:
기간: 포함 방문시
- 코로나19 확진자 또는 의심자와 개인 동아리 접촉
포함 방문시
b) 기능상 항 SARS-CoV-2 항체 존재 위험:
기간: 포함 방문시
- COVID-19를 암시하는 증상의 에피소드
포함 방문시
b) 기능상 항 SARS-CoV-2 항체 존재 위험:
기간: 포함 방문시
- 만성 면역 조절 병리학의 존재
포함 방문시
b) 기능상 항 SARS-CoV-2 항체 존재 위험:
기간: 포함 방문시
- 흡연의 존재
포함 방문시
c) 기능상 항 SARS-CoV-2 항체 존재 위험:
기간: 포함 방문시
- 좋은 위생 관행에 적합한 재료 사용
포함 방문시
c) 기능상 항 SARS-CoV-2 항체 존재 위험:
기간: 포함 방문시
- 서비스 조직
포함 방문시
d) 전염병과 관련된 경험 및 행동 변화에 대한 설명,
기간: 0일에

작업 분야(COVID 전담 여부) 및 직업에 따라:

- 담배 소비량을 바꾼 직원 비율
0일에
d) 전염병과 관련된 경험 및 행동 변화에 대한 설명,
기간: 0일에

작업 분야(COVID 전담 여부) 및 직업에 따라:

- 담배 소비를 수정하는 이유에 대한 설명
0일에
d) 전염병과 관련된 경험 및 행동 변화에 대한 설명,
기간: 0일에

작업 분야(COVID 전담 여부) 및 직업에 따라:

- 직원의 음주량 변화율
0일에
d) 전염병과 관련된 경험 및 행동 변화에 대한 설명,
기간: 0일에

작업 분야(COVID 전담 여부) 및 직업에 따라:

- 음주량을 수정한 사유에 대한 설명
0일에
d) 전염병과 관련된 경험 및 행동 변화에 대한 설명,
기간: 0일에

작업 분야(COVID 전담 여부) 및 직업에 따라:

- 직원의 식습관 변화 비율
0일에
d) 전염병과 관련된 경험 및 행동 변화에 대한 설명,
기간: 0일에

작업 분야(COVID 전담 여부) 및 직업에 따라:

- 수면 변화에 대한 설명
0일에
d) 전염병과 관련된 경험 및 행동 변화에 대한 설명,
기간: 0일에

작업 분야(COVID 전담 여부) 및 직업에 따라:

- 실제 경험과 인지된 스트레스에 대한 설명
0일에
e) 시간 경과에 따른 혈청 유병률의 진화:
기간: 30일에

COVID "확실하거나 가능성 있음"으로 확인된 직원의 경우

* D30 및 D90에 SARS CoV-2에 대한 항체(IgG 및 IgM)가 있는 직원의 비율.
30일에
e) 시간 경과에 따른 혈청 유병률의 진화:
기간: 90일째

COVID "확실하거나 가능성 있음"으로 확인된 직원의 경우

* D30 및 D90에서 SARS CoV-2에 대한 항체(IgG 및 IgM)의 동역학 진화.
90일째
e) 시간 경과에 따른 혈청 유병률의 진화:
기간: 90일째
D90에 대한 후속 조치가 있는 직원 무작위 표본의 경우: SARS CoV-2에 대한 항체(IgG 및 IgM)가 있는 직원의 비율
90일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

협력자

Fonds NOMINOE

수사관

  • 수석 연구원: Christophe PARIS, MD, Chu Rennes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC20_9716

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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