Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID 19: Seroprevalensundersøgelse af anti-SRAS-CoV-2-antistoffer hos GHT-ansatte i Haute Bretagne (AntiCoV-HB) (AntiCoV-HB)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

COVID 19: Seroprevalensundersøgelse af anti-SRAS-CoV-2-antistoffer hos GHT-ansatte i Haute Bretagne

Siden starten af ​​denne epidemi er der blevet udført adskillige kliniske og grundlæggende undersøgelser for bedst muligt at tilpasse den individuelle håndtering af COVID-19 tilfælde [1-6]. Parallelt med dette arbejde er det nødvendigt bedre at forstå epidemiens karakteristika i den generelle befolkning, men også i den befolkning, der arbejder i sundhedsmiljøer, der er mere udsat for SARS-CoV-2. Seroprevalensundersøgelser er derfor særligt nyttige for at forstå den kollektive immuniseringshastighed og de faktorer, der kan forklare denne immunisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De første tilfælde af den nye coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) på grund af SARS-CoV-2 virus blev rapporteret i december 2019 i Wuhan, Kina. Siden den dato er der observeret en betydelig cirkulation af virussen rundt om i verden, hvilket retfærdiggør, at WHO beskrev situationen som pandemi den 11. marts.

Siden starten af ​​denne epidemi er der udført adskillige kliniske og grundlæggende undersøgelser for bedst muligt at tilpasse den individuelle håndtering af COVID-19 tilfælde. Parallelt med dette arbejde er det nødvendigt bedre at forstå epidemiens karakteristika i den generelle befolkning, men også i den befolkning, der arbejder i sundhedsmiljøer, der er mere udsat for SARS-CoV-2. Seroprevalensundersøgelser er derfor særligt nyttige for at forstå den kollektive immuniseringshastighed og de faktorer, der kan forklare denne immunisering. I den almindelige befolkning rapporterer kun en nylig undersøgelse i Frankrig, i Oise, en af ​​de første klynger i Frankrig, en serokonverteringsrate på 35 % i det pågældende område [7]. Denne undersøgelse brugte tre forskellige tests (ELISA, S-FLOW, LIPS assays) til at definere serokonversion (mennesker blev betragtet som positive, hvis mindst én af testene rapporterede tilstedeværelsen af ​​Anti SARS CoV 2 antistoffer).

Andelen af ​​mennesker, der er smittet i Bretagne, estimeret ved modelarbejde, ville være 1,8 % [1,1 % -3,3 %]. På nuværende tidspunkt eksisterer der, så vidt vi ved, ingen data om seroprevalensen af ​​anti-SARS-CoV-2-antistoffer i sundhedspopulationer. Mange serologiske tests er i øjeblikket ved at blive valideret. Rennes Universitetshospital vil takket være støtten fra NOMINOE-fonden tilbyde alle ansatte i territoriumhospitalgruppen (GHT) Haute-Bretagne at deltage i denne seroprevalensundersøgelse ved hjælp af den serologiske test fra virksomheden NG-Biotech. Det er et apparat af typen "hurtig serologisk diagnostisk orienteringstest (TROD)", som kan udføres uden for medicinskbiologiske laboratorier af en læge/farmaceut, som ikke er biolog eller sygeplejerske. Denne test giver et resultat på cirka femten minutter. NG-Biotech testen har et CE/IVD-mærke (afventer udtalelse fra Institut Pasteur). En vurdering af testens sensitivitet og specificitet blev udført på CHU Kremlin Bicêtre og CHU Paul Brousse. Fra en prøve på 101 COVID-19-patienter (diagnosticeret ved RT-PCR på nasopharyngeale eller pulmonale prøver) og 50 negative kontroller (30 præ-pandemiske sera fra september og oktober 2017 og 20 sera fra patienter testet COVID-19-negative ved RT-PCR uden symptomer i mere end 15 dage) blev en sensitivitet på 97 % [88,7 % - 99,4 %] og en specificitet på 100 % [91,1 % -100 %] opnået 15 dage efter de første tegn på COVID-19 patienter. Hvis validiteten af ​​testen er meget god i denne undersøgelse, er dens væsentligste begrænsning, at den blev udført med en gruppe COVID-19 patienter, som langt de fleste var indlagt (84 % af patienterne) og derfor ikke er repræsentative for pauci eller asymptomatiske patienter.

I betragtning af fraværet af konsoliderede data om immunrespons baseret på kliniske billeder er det derfor relevant at fortsætte valideringen i en population af medarbejdere, hvor vi ønsker at udføre denne seroprevalensundersøgelse, og hvor størstedelen af ​​infektionerne ikke førte til hospitalsindlæggelse. Derudover er det også nødvendigt at indhente andre data, især vedrørende inter-observatør reproducerbarheden af ​​testen, som endnu ikke er blevet undersøgt. Behovet for at validere testen i pauci eller asymptomatiske populationer og for at opnå reproducerbarhedsdata blev understreget i udtalelsen fra HAS om metoderne til evaluering af udførelsen af ​​serologiske tests, der påviser antistoffer rettet mod SARS-CoV-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9453

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fougères, Frankrig, 35300
        • Centre Hospitalier de Fougères
      • Grand-Fougeray, Frankrig, 35390
        • Centre Hospitalier Grand Fougeray
      • Janzé, Frankrig, 35150
        • Centre Hospitalier de La Roche Aux Fees
      • Montfort sur Meu, Frankrig, 35162
        • Centre Hospitalier Montfort-Sur-Meu
      • Redon, Frankrig, 35603
        • Centre Hospitalier de Redon Carentoir
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes
      • Saint-Méen-le-Grand, Frankrig, 35290
        • Centre Hospitalier St Meen Le Grand
      • Vitré, Frankrig, 35506
        • CENTRE HOSPITALIER VITRE_Simone Veil
    • La Guerche-de-Bretagne
      • La Guerche de Bretagne, La Guerche-de-Bretagne, Frankrig, 35130
        • CENTRE HOSPITALIER de VITRE_ Saint Jean (La Guerche)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansatte i frivillige virksomheder i GHT Haute-Bretagne
  • Medarbejdere over 18 år
  • Efter at have underskrevet et gratis, informeret og skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ansatte, der er underlagt retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Seroprevalensundersøgelse
NG Test + kort selvspørgeskema (undtagen valideringsundersøgelse og detaljeret undersøgelse)
hurtig diagnose Covid 19
adfærdsundersøgelse
Andet: Valideringstest af NG-testundersøgelsen
Blodprøve + NG test + detaljeret selvspørgeskema
hurtig diagnose Covid 19
adfærdsundersøgelse
prøve
Andet: Detaljeret undersøgelse
NG test + selvspørgeskema komplementært til det korte spørgeskema
hurtig diagnose Covid 19
adfærdsundersøgelse
Andet: Prævalensovervågning (2 populationsprøver)

Deltagere, der har præsenteret en bestemt eller sandsynlig COVID: handlinger fra valideringstestundersøgelsen, + opfølgende spørgeskema,+ blodprøve + NG-test, på D30 og D90

Andre deltagere: trukket ved lodtrækning: handlinger fra seroprevalensundersøgelsen, + opfølgende spørgeskema + NG-test, på D90

hurtig diagnose Covid 19
adfærdsundersøgelse
prøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​anti-SARS-CoV-2-antistoffer (Ig G _ Ig M) blandt medarbejdere, der arbejder i en GHT Haute Bretagne sundhedsinstitution.
Tidsramme: ved inklusionsbesøg
Tilstedeværelseshastighed
ved inklusionsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
a) Validering af Biotech NG-testen:
Tidsramme: ved inklusionsbesøg
Følsomhed
ved inklusionsbesøg
a) Validering af Biotech NG-testen:
Tidsramme: ved inklusionsbesøg
Specificitet
ved inklusionsbesøg
a) Validering af Biotech NG-testen: Overensstemmelse mellem observatører (kappa-koefficient) for IgG
Tidsramme: ved inklusionsbesøg
enighed mellem observatører (kappa-koefficient)
ved inklusionsbesøg
a) Validering af Biotech NG-testen: Overensstemmelse mellem observatører (kappa-koefficient) for IgM.
Tidsramme: ved inklusionsbesøg
enighed mellem observatører (kappa-koefficient)
ved inklusionsbesøg
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
Demografiske karakteristika (alder, køn)
Ved inklusionsbesøg
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
- Faglige karakteristika (etablissement, erhverv, service).
Ved inklusionsbesøg
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
- Håndtering af bekræftede eller sandsynlige COVID-19 patienter
Ved inklusionsbesøg
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
- Fra kontakt med bekræftede eller sandsynlige COVID-19 fagfolk.
Ved inklusionsbesøg
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
- Fra kontakt i hans personlige kreds med COVID-19 bekræftede eller sandsynlige personer.
Ved inklusionsbesøg
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
- Episoder med symptomer, der tyder på COVID-19
Ved inklusionsbesøg
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
- Eksistensen af ​​en kronisk immunmodulerende patologi
Ved inklusionsbesøg
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
- Eksistensen af ​​rygning
Ved inklusionsbesøg
c) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
- Brug af materialer tilpasset god hygiejnepraksis
Ved inklusionsbesøg
c) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
- Serviceorganisation
Ved inklusionsbesøg
d) Beskrivelse af erfaringer og adfærdsændringer relateret til epidemien,
Tidsramme: på dag 0

afhængigt af arbejdssektoren (COVID dedikeret eller ej) og afhængigt af professionen:

- Antallet af medarbejdere, der ændrede deres tobaksforbrug

på dag 0
d) Beskrivelse af erfaringer og adfærdsændringer relateret til epidemien,
Tidsramme: på dag 0

afhængigt af arbejdssektoren (COVID dedikeret eller ej) og afhængigt af professionen:

- Beskrivelse af årsagerne til at ændre tobaksforbruget

på dag 0
d) Beskrivelse af erfaringer og adfærdsændringer relateret til epidemien,
Tidsramme: på dag 0

afhængigt af arbejdssektoren (COVID dedikeret eller ej) og afhængigt af professionen:

- Antallet af medarbejdere, der ændrede deres alkoholforbrug

på dag 0
d) Beskrivelse af erfaringer og adfærdsændringer relateret til epidemien,
Tidsramme: på dag 0

afhængigt af arbejdssektoren (COVID dedikeret eller ej) og afhængigt af professionen:

- Beskrivelse af årsagerne til ændring af alkoholforbruget

på dag 0
d) Beskrivelse af erfaringer og adfærdsændringer relateret til epidemien,
Tidsramme: på dag 0

afhængigt af arbejdssektoren (COVID dedikeret eller ej) og afhængigt af professionen:

- Antallet af medarbejdere, der har ændret deres spisevaner

på dag 0
d) Beskrivelse af erfaringer og adfærdsændringer relateret til epidemien,
Tidsramme: på dag 0

afhængigt af arbejdssektoren (COVID dedikeret eller ej) og afhængigt af professionen:

- Beskrivelse af søvnændringer

på dag 0
d) Beskrivelse af erfaringer og adfærdsændringer relateret til epidemien,
Tidsramme: på dag 0

afhængigt af arbejdssektoren (COVID dedikeret eller ej) og afhængigt af professionen:

- Beskrivelse af levet oplevelse og oplevet stress

på dag 0
e) Udvikling af seroprevalens over tid:
Tidsramme: På dag 30

For medarbejdere identificeret som COVID "sikker eller sandsynlig"

* Procentdel af medarbejdere med antistoffer (IgG og IgM) mod SARS CoV-2 på D30 og D90.

På dag 30
e) Udvikling af seroprevalens over tid:
Tidsramme: På dag 90

For medarbejdere identificeret som COVID "sikker eller sandsynlig"

* Udvikling af kinetikken af ​​antistoffer (IgG og IgM) mod SARS CoV-2 på D30 og D90.

På dag 90
e) Udvikling af seroprevalens over tid:
Tidsramme: På dag 90
For det tilfældige udvalg af medarbejdere med opfølgning på D90: Procentdel af medarbejdere med antistoffer (IgG og IgM) mod SARS CoV-2
På dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe PARIS, MD, Chu Rennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med NG test

Abonner