- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04416308
COVID 19: Seroprevalensundersøgelse af anti-SRAS-CoV-2-antistoffer hos GHT-ansatte i Haute Bretagne (AntiCoV-HB) (AntiCoV-HB)
COVID 19: Seroprevalensundersøgelse af anti-SRAS-CoV-2-antistoffer hos GHT-ansatte i Haute Bretagne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De første tilfælde af den nye coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) på grund af SARS-CoV-2 virus blev rapporteret i december 2019 i Wuhan, Kina. Siden den dato er der observeret en betydelig cirkulation af virussen rundt om i verden, hvilket retfærdiggør, at WHO beskrev situationen som pandemi den 11. marts.
Siden starten af denne epidemi er der udført adskillige kliniske og grundlæggende undersøgelser for bedst muligt at tilpasse den individuelle håndtering af COVID-19 tilfælde. Parallelt med dette arbejde er det nødvendigt bedre at forstå epidemiens karakteristika i den generelle befolkning, men også i den befolkning, der arbejder i sundhedsmiljøer, der er mere udsat for SARS-CoV-2. Seroprevalensundersøgelser er derfor særligt nyttige for at forstå den kollektive immuniseringshastighed og de faktorer, der kan forklare denne immunisering. I den almindelige befolkning rapporterer kun en nylig undersøgelse i Frankrig, i Oise, en af de første klynger i Frankrig, en serokonverteringsrate på 35 % i det pågældende område [7]. Denne undersøgelse brugte tre forskellige tests (ELISA, S-FLOW, LIPS assays) til at definere serokonversion (mennesker blev betragtet som positive, hvis mindst én af testene rapporterede tilstedeværelsen af Anti SARS CoV 2 antistoffer).
Andelen af mennesker, der er smittet i Bretagne, estimeret ved modelarbejde, ville være 1,8 % [1,1 % -3,3 %]. På nuværende tidspunkt eksisterer der, så vidt vi ved, ingen data om seroprevalensen af anti-SARS-CoV-2-antistoffer i sundhedspopulationer. Mange serologiske tests er i øjeblikket ved at blive valideret. Rennes Universitetshospital vil takket være støtten fra NOMINOE-fonden tilbyde alle ansatte i territoriumhospitalgruppen (GHT) Haute-Bretagne at deltage i denne seroprevalensundersøgelse ved hjælp af den serologiske test fra virksomheden NG-Biotech. Det er et apparat af typen "hurtig serologisk diagnostisk orienteringstest (TROD)", som kan udføres uden for medicinskbiologiske laboratorier af en læge/farmaceut, som ikke er biolog eller sygeplejerske. Denne test giver et resultat på cirka femten minutter. NG-Biotech testen har et CE/IVD-mærke (afventer udtalelse fra Institut Pasteur). En vurdering af testens sensitivitet og specificitet blev udført på CHU Kremlin Bicêtre og CHU Paul Brousse. Fra en prøve på 101 COVID-19-patienter (diagnosticeret ved RT-PCR på nasopharyngeale eller pulmonale prøver) og 50 negative kontroller (30 præ-pandemiske sera fra september og oktober 2017 og 20 sera fra patienter testet COVID-19-negative ved RT-PCR uden symptomer i mere end 15 dage) blev en sensitivitet på 97 % [88,7 % - 99,4 %] og en specificitet på 100 % [91,1 % -100 %] opnået 15 dage efter de første tegn på COVID-19 patienter. Hvis validiteten af testen er meget god i denne undersøgelse, er dens væsentligste begrænsning, at den blev udført med en gruppe COVID-19 patienter, som langt de fleste var indlagt (84 % af patienterne) og derfor ikke er repræsentative for pauci eller asymptomatiske patienter.
I betragtning af fraværet af konsoliderede data om immunrespons baseret på kliniske billeder er det derfor relevant at fortsætte valideringen i en population af medarbejdere, hvor vi ønsker at udføre denne seroprevalensundersøgelse, og hvor størstedelen af infektionerne ikke førte til hospitalsindlæggelse. Derudover er det også nødvendigt at indhente andre data, især vedrørende inter-observatør reproducerbarheden af testen, som endnu ikke er blevet undersøgt. Behovet for at validere testen i pauci eller asymptomatiske populationer og for at opnå reproducerbarhedsdata blev understreget i udtalelsen fra HAS om metoderne til evaluering af udførelsen af serologiske tests, der påviser antistoffer rettet mod SARS-CoV-2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fougères, Frankrig, 35300
- Centre Hospitalier de Fougères
-
Grand-Fougeray, Frankrig, 35390
- Centre Hospitalier Grand Fougeray
-
Janzé, Frankrig, 35150
- Centre Hospitalier de La Roche Aux Fees
-
Montfort sur Meu, Frankrig, 35162
- Centre Hospitalier Montfort-Sur-Meu
-
Redon, Frankrig, 35603
- Centre Hospitalier de Redon Carentoir
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Chu Rennes
-
Saint-Méen-le-Grand, Frankrig, 35290
- Centre Hospitalier St Meen Le Grand
-
Vitré, Frankrig, 35506
- CENTRE HOSPITALIER VITRE_Simone Veil
-
-
La Guerche-de-Bretagne
-
La Guerche de Bretagne, La Guerche-de-Bretagne, Frankrig, 35130
- CENTRE HOSPITALIER de VITRE_ Saint Jean (La Guerche)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansatte i frivillige virksomheder i GHT Haute-Bretagne
- Medarbejdere over 18 år
- Efter at have underskrevet et gratis, informeret og skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ansatte, der er underlagt retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, kuratorskab)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Seroprevalensundersøgelse
NG Test + kort selvspørgeskema (undtagen valideringsundersøgelse og detaljeret undersøgelse)
|
hurtig diagnose Covid 19
adfærdsundersøgelse
|
|
Andet: Valideringstest af NG-testundersøgelsen
Blodprøve + NG test + detaljeret selvspørgeskema
|
hurtig diagnose Covid 19
adfærdsundersøgelse
prøve
|
|
Andet: Detaljeret undersøgelse
NG test + selvspørgeskema komplementært til det korte spørgeskema
|
hurtig diagnose Covid 19
adfærdsundersøgelse
|
|
Andet: Prævalensovervågning (2 populationsprøver)
Deltagere, der har præsenteret en bestemt eller sandsynlig COVID: handlinger fra valideringstestundersøgelsen, + opfølgende spørgeskema,+ blodprøve + NG-test, på D30 og D90 Andre deltagere: trukket ved lodtrækning: handlinger fra seroprevalensundersøgelsen, + opfølgende spørgeskema + NG-test, på D90 |
hurtig diagnose Covid 19
adfærdsundersøgelse
prøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af anti-SARS-CoV-2-antistoffer (Ig G _ Ig M) blandt medarbejdere, der arbejder i en GHT Haute Bretagne sundhedsinstitution.
Tidsramme: ved inklusionsbesøg
|
Tilstedeværelseshastighed
|
ved inklusionsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
a) Validering af Biotech NG-testen:
Tidsramme: ved inklusionsbesøg
|
Følsomhed
|
ved inklusionsbesøg
|
|
a) Validering af Biotech NG-testen:
Tidsramme: ved inklusionsbesøg
|
Specificitet
|
ved inklusionsbesøg
|
|
a) Validering af Biotech NG-testen: Overensstemmelse mellem observatører (kappa-koefficient) for IgG
Tidsramme: ved inklusionsbesøg
|
enighed mellem observatører (kappa-koefficient)
|
ved inklusionsbesøg
|
|
a) Validering af Biotech NG-testen: Overensstemmelse mellem observatører (kappa-koefficient) for IgM.
Tidsramme: ved inklusionsbesøg
|
enighed mellem observatører (kappa-koefficient)
|
ved inklusionsbesøg
|
|
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
|
Demografiske karakteristika (alder, køn)
|
Ved inklusionsbesøg
|
|
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
|
- Faglige karakteristika (etablissement, erhverv, service).
|
Ved inklusionsbesøg
|
|
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
|
- Håndtering af bekræftede eller sandsynlige COVID-19 patienter
|
Ved inklusionsbesøg
|
|
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
|
- Fra kontakt med bekræftede eller sandsynlige COVID-19 fagfolk.
|
Ved inklusionsbesøg
|
|
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
|
- Fra kontakt i hans personlige kreds med COVID-19 bekræftede eller sandsynlige personer.
|
Ved inklusionsbesøg
|
|
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
|
- Episoder med symptomer, der tyder på COVID-19
|
Ved inklusionsbesøg
|
|
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
|
- Eksistensen af en kronisk immunmodulerende patologi
|
Ved inklusionsbesøg
|
|
b) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
|
- Eksistensen af rygning
|
Ved inklusionsbesøg
|
|
c) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
|
- Brug af materialer tilpasset god hygiejnepraksis
|
Ved inklusionsbesøg
|
|
c) Risiko for tilstedeværelse af anti-SARS-CoV-2 antistoffer i funktion:
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg
|
- Serviceorganisation
|
Ved inklusionsbesøg
|
|
d) Beskrivelse af erfaringer og adfærdsændringer relateret til epidemien,
Tidsramme: på dag 0
|
afhængigt af arbejdssektoren (COVID dedikeret eller ej) og afhængigt af professionen: - Antallet af medarbejdere, der ændrede deres tobaksforbrug |
på dag 0
|
|
d) Beskrivelse af erfaringer og adfærdsændringer relateret til epidemien,
Tidsramme: på dag 0
|
afhængigt af arbejdssektoren (COVID dedikeret eller ej) og afhængigt af professionen: - Beskrivelse af årsagerne til at ændre tobaksforbruget |
på dag 0
|
|
d) Beskrivelse af erfaringer og adfærdsændringer relateret til epidemien,
Tidsramme: på dag 0
|
afhængigt af arbejdssektoren (COVID dedikeret eller ej) og afhængigt af professionen: - Antallet af medarbejdere, der ændrede deres alkoholforbrug |
på dag 0
|
|
d) Beskrivelse af erfaringer og adfærdsændringer relateret til epidemien,
Tidsramme: på dag 0
|
afhængigt af arbejdssektoren (COVID dedikeret eller ej) og afhængigt af professionen: - Beskrivelse af årsagerne til ændring af alkoholforbruget |
på dag 0
|
|
d) Beskrivelse af erfaringer og adfærdsændringer relateret til epidemien,
Tidsramme: på dag 0
|
afhængigt af arbejdssektoren (COVID dedikeret eller ej) og afhængigt af professionen: - Antallet af medarbejdere, der har ændret deres spisevaner |
på dag 0
|
|
d) Beskrivelse af erfaringer og adfærdsændringer relateret til epidemien,
Tidsramme: på dag 0
|
afhængigt af arbejdssektoren (COVID dedikeret eller ej) og afhængigt af professionen: - Beskrivelse af søvnændringer |
på dag 0
|
|
d) Beskrivelse af erfaringer og adfærdsændringer relateret til epidemien,
Tidsramme: på dag 0
|
afhængigt af arbejdssektoren (COVID dedikeret eller ej) og afhængigt af professionen: - Beskrivelse af levet oplevelse og oplevet stress |
på dag 0
|
|
e) Udvikling af seroprevalens over tid:
Tidsramme: På dag 30
|
For medarbejdere identificeret som COVID "sikker eller sandsynlig" * Procentdel af medarbejdere med antistoffer (IgG og IgM) mod SARS CoV-2 på D30 og D90. |
På dag 30
|
|
e) Udvikling af seroprevalens over tid:
Tidsramme: På dag 90
|
For medarbejdere identificeret som COVID "sikker eller sandsynlig" * Udvikling af kinetikken af antistoffer (IgG og IgM) mod SARS CoV-2 på D30 og D90. |
På dag 90
|
|
e) Udvikling af seroprevalens over tid:
Tidsramme: På dag 90
|
For det tilfældige udvalg af medarbejdere med opfølgning på D90: Procentdel af medarbejdere med antistoffer (IgG og IgM) mod SARS CoV-2
|
På dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe PARIS, MD, Chu Rennes
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garlantezec R, Heslan C, Tadie E, Tattevin P, Thibault V, Paris C. A lateral flow immunoassay test performance in SARS-CoV-2 seroprevalence surveys: a validation study among healthcare workers. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):2547-2549. doi: 10.1080/22221751.2020.1852893.
- Garlantezec R, Tadie E, Heslan C, Gary-Bobo P, Oumari S, Saade A, Sitruk A, Tattevin P, Thibault V, Paris C; AntiCOV-HB* working group. SARS-CoV-2 seroprevalence and antibodies persistence among health care workers after the first COVID-19 wave in nine hospitals in Western France. Infect Dis Now. 2022 Nov;52(8):447-452. doi: 10.1016/j.idnow.2022.09.004. Epub 2022 Sep 13.
- Paris C, Tadie E, Heslan C, Gary-Bobo P, Oumari S, Saade A, Sitruk A, Wild P, Thibault V, Tattevin P, Garlantezec R. Risk factors for SARS-CoV-2 infection among health care workers. Am J Infect Control. 2022 Apr;50(4):375-382. doi: 10.1016/j.ajic.2021.11.001. Epub 2021 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC20_9716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus
-
Beijing Ditan HospitalUkendt
-
Maimonides Medical CenterAfsluttetCOVID, CoronavirusForenede Stater
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalUkendtCoronavirus som årsag til sygdomme klassificeret andetstedsKalkun
-
NPO PetrovaxAfsluttetInfektioner, CoronavirusHviderusland, Den Russiske Føderation
-
BioFire Defense LLCEmory University; Wake Forest University Health Sciences; George Washington... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCOVID | Coronavirus | LuftvejsinfektionForenede Stater
-
King Hussein Cancer CenterACDIMA Biocenter; Sana Pharmaceutical Industry; Amman Pharmaceutical Industries...Trukket tilbage2019 ny coronavirusJordan
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetCoronavirusFrankrig, Fransk Guyana
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Aktiv, ikke rekrutterendeNy coronavirus-induceret lungefibroseIndien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute...AfsluttetSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infektionSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
Kliniske forsøg med NG test
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCommissariat A L'energie Atomique; NG BiotechIkke rekrutterer endnuNosokomielle infektioner | Candida Auris infektion | Candida Auris-kolonisering
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringHiv | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Kenya
-
George Washington UniversityCepheidAfsluttetReproduktionsvejsinfektionerForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttet
-
VisionCare, Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationIrland, Spanien
-
Ichnos Sciences SAGlenmark Pharmaceuticals S.A.AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Serenity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMulticenter-undersøgelse til undersøgelse af SER120-næsesprayformuleringer hos patienter med nocturiNocturiaForenede Stater
-
Serenity Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
VisionCare, Inc.Trukket tilbageAldersrelateret makuladegenerationIsrael