因 COVID-19 进入 ICU 后的生活质量和以患者为中心的结果
2021年9月9日 更新者：Universidade do Porto
重症监护病房幸存者与 SARS-Cov2 感染相关的肺炎患者的生活质量和长期结果：一项前瞻性多中心队列研究
SARS-CoV-2感染肺炎患者入住重症监护病房（ICU）后，易出现各种功能性后遗症，慢性病风险增加，死亡率增加，对其质量存在相关影响ICU 入院后数月和数年的生活。
本研究旨在评估从葡萄牙的 ICU 出院后从 SARS-COV-2 肺炎康复的患者中与健康相关的生活质量和以患者为中心的长期结果的决定因素及其决定因素和预测因素。
这是一项多中心前瞻性队列研究，研究对象是因确诊或疑似 SARS-CoV-2 感染而入住 ICU 的成年患者，研究对象包括从 ICU 出院后 90 天。
主要结果是由 EQ-5D-3L 评估的一年健康相关生活质量。
次要结果是全因死亡率、再住院率、重返工作或学习、依赖程度和功能能力、焦虑、抑郁和创伤后应激症状、身体活动水平和 ICU 出院后的认知、肾脏和呼吸功能.
调查人员将在 12 个月的跟进期内通过结构化电话采访收集数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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Porto、葡萄牙
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
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Porto
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Vila Nova De Gaia、Porto、葡萄牙、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因确诊或疑似 SARS-CoV-2 感染而入住 ICU 和肺炎的成年幸存者。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 进入重症监护病房（ICU）
- 由确诊或疑似 SARS-CoV-2 感染引起的肺炎
排除标准：
- 拒绝同意患者或法定监护人的研究
- ICU 住院时间少于 24 小时
- 没有电话联系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SARS-CoV-2 感染引起的肺炎
因确诊或疑似感染 SARS-Cov-2 而患肺炎的成人住院患者。
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由已证实或疑似感染 SARS-Cov-2 引起的肺炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量。
大体时间：ICU 出院后一年（12 个月）。
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结果将使用葡萄牙语版本的 Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) 问卷进行评估。
源自 EQ5D-3L 的效用分数范围从 0（死亡）到 1（完美健康）。
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ICU 出院后一年（12 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 ICU 的停留时间。
大体时间：结果将在 ICU 出院后 3 个月（在参与者登记时）进行评估。
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在 ICU 的停留时间。
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结果将在 ICU 出院后 3 个月（在参与者登记时）进行评估。
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全因死亡率
大体时间：结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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全因死亡率的发生率。
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结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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再住院。
大体时间：结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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再住院。
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结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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需要长期通气支持的百分比。
大体时间：结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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需要氧疗、无创通气或机械通气的患者百分比。
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结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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需要肾脏替代治疗的百分比。
大体时间：结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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需要任何类型的肾脏替代疗法的患者百分比。
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结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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焦虑和抑郁的症状。
大体时间：结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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结果将使用医院焦虑和抑郁量表进行评估（焦虑和抑郁评分范围为 0 至 21，分数越高表示症状越严重）。
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结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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功能独立性得分。
大体时间：结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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结果将使用 Lawton & Brody 日常生活工具活动量表进行评估，这是日常生活工具活动的分数（分数范围从 0 到 8，分数越高表示依赖程度越低）。
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结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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认知功能评分。
大体时间：结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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结果将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估。
得分范围从 0 到 30，分为 8 个领域，得分越高表示症状越严重。
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结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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主要心脏事件的百分比。
大体时间：结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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主要心脏事件的百分比。
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结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评分
大体时间：结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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使用葡萄牙语版的临床 COPD 问卷 (CCQ) 评估慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的评分。
临床 COPD，由 10 个项目组成（每个项目得分在 0 到 6 之间），分为三个领域（症状、功能、心理）。
总分的计算方法是将各个项目的分数相加并除以 10（单个项目的数量），总分在 0 到 6 之间，分数越高表示情况越差。
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结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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创伤后应激障碍的症状
大体时间：结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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将使用修订版影响事件量表（评分范围为 0 至 88，评分较高表示症状较差）评估结果。
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结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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3、6 和 9 个月时健康相关生活质量的效用评分。
大体时间：结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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结果将使用葡萄牙语版本的 Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) 问卷进行评估。
源自 EQ5D-3L 的效用分数范围从 0（死亡）到 1（完美健康）。
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结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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自评健康得分。
大体时间：结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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结果将使用葡萄牙语版本的 Euroqol-5D-3L 问卷（EQ-VAS；分数范围从 0 到 100，分数越高表明自评健康越好）的视觉模拟量表进行评估。
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结果将在 ICU 出院后 3、6、9 和 12 个月进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luís Filipe Azevedo, Prof.、Universidade do Porto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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