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Lebensqualität und patientenzentrierte Ergebnisse nach Aufnahme auf die Intensivstation wegen COVID-19

9. September 2021 aktualisiert von: Universidade do Porto

Lebensqualität und Langzeitergebnisse bei Patienten mit Lungenentzündung im Zusammenhang mit einer SARS-Cov2-Infektion, Überlebende von Intensivstationen: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

Patienten, die an einer Lungenentzündung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion leiden, sind nach der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) anfällig für die Entwicklung verschiedener funktioneller Folgeerscheinungen, ein erhöhtes Risiko für chronische Krankheiten, erhöhte Sterblichkeitsraten und das Vorhandensein relevanter Auswirkungen auf ihre Qualität des Lebens in den Monaten und Jahren nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Determinanten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und patientenzentrierten Langzeitergebnisse bei Patienten, die sich von einer SARS-COV-2-Pneumonie erholt haben, nach der Entlassung aus der Intensivstation, ihre Determinanten und Prädiktoren in Portugal zu bewerten. Es handelt sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie mit erwachsenen Patienten, die aufgrund einer nachgewiesenen oder vermuteten SARS-CoV-2-Infektion auf die Intensivstation aufgenommen wurden, einschließlich 90 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation. Das primäre Ergebnis ist die einjährige gesundheitsbezogene Lebensqualität, die anhand des EQ-5D-3L bewertet wird. Die sekundären Ergebnisse sind Gesamtmortalität, Rehospitalisierungen, Rückkehr zur Arbeit oder zum Studium, der Grad der Abhängigkeit und der Funktionsfähigkeit, Symptome von Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischem Stress, das Ausmaß der körperlichen Aktivität sowie kognitive, Nieren- und Atemfunktionen nach der Entlassung aus der Intensivstation . Die Ermittler sammeln Daten mittels strukturierter Telefoninterviews in einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Überlebende einer Intensivstationseinweisung und einer Lungenentzündung aufgrund einer nachgewiesenen oder vermuteten SARS-CoV-2-Infektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
  • Lungenentzündung aufgrund einer nachgewiesenen oder vermuteten SARS-CoV-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung zur Studie durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation weniger als 24 Stunden
  • Fehlender Telefonkontakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenentzündung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
Erwachsene hospitalisierte Patienten mit Lungenentzündung aufgrund einer nachgewiesenen oder vermuteten SARS-Cov-2-Infektion.
Sonstiges: COVID-19-Pneumonie
Lungenentzündung aufgrund einer nachgewiesenen oder vermuteten SARS-Cov-2-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: Ein Jahr (12 Monate) nach Entlassung aus der Intensivstation.
Das Ergebnis wird anhand der portugiesischen Version des Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-Fragebogens bewertet. Der aus dem EQ5D-3L abgeleitete Nutzenwert reicht von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
Ein Jahr (12 Monate) nach Entlassung aus der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation (bei der Teilnehmereinschreibung) bewertet.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Das Ergebnis wird 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation (bei der Teilnehmereinschreibung) bewertet.
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Inzidenz der Gesamtmortalität.
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Rehospitalisierung.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Rehospitalisierung.
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Prozentsatz des langfristigen Bedarfs an Beatmungsunterstützung.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Prozentsatz der Patienten, die eine Sauerstofftherapie, nicht-invasive Beatmung oder mechanische Beatmung benötigen.
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Prozentsatz des Bedarfs an Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Prozentsatz der Patienten, die irgendeine Art von Nierenersatztherapie benötigen.
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Symptome von Angst und Depression.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Das Ergebnis wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet (Angst- und Depressionswerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen).
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Das Ergebnis wird anhand der Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale bewertet, einer Bewertung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (die Bewertung reicht von 0 bis 8, wobei höhere Bewertungen eine geringere Abhängigkeit anzeigen).
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Bewertung der kognitiven Funktion.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Das Ergebnis wird anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Der Wert reicht von 0 bis 30 in 8 Bereichen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Prozentsatz schwerwiegender kardialer Ereignisse.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Prozentsatz schwerwiegender kardialer Ereignisse.
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Score der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Score der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), ermittelt anhand der portugiesischen Version des Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Die klinische COPD besteht aus 10 Items (jeweils mit einer Punktzahl zwischen 0 und 6), unterteilt in drei Bereiche (Symptome, funktionell, mental). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen der einzelnen Elemente summiert und durch 10 (die Anzahl der einzelnen Elemente) dividiert werden. Dies ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 6, wobei höhere Bewertungen ein schlechteres Szenario darstellen.
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Das Ergebnis wird anhand der überarbeiteten Impact-Event-Skala bewertet (der Wert reicht von 0 bis 88, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen).
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Nutzenwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3, 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Das Ergebnis wird anhand der portugiesischen Version des Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-Fragebogens bewertet. Der aus dem EQ5D-3L abgeleitete Nutzenwert reicht von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit).
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Bewertung der selbstbewerteten Gesundheit.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.
Das Ergebnis wird anhand der visuellen Analogskala der portugiesischen Version des Euroqol-5D-3L-Fragebogens (EQ-VAS; Punktebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Selbsteinschätzung der Gesundheit hinweisen) bewertet.
Das Ergebnis wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Ermittler

  • Hauptermittler: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QoL_ICU_COVID

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren ermutigen interessierte Parteien, sich mit Anfragen zur Datenfreigabe, einschließlich des Zugriffs auf zusätzliche unveröffentlichte Daten, an den entsprechenden Autor zu wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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