Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og patientcentrerede resultater efter ICU-indlæggelse for COVID-19

9. september 2021 opdateret af: Universidade do Porto

Livskvalitet og langsigtede resultater hos patienter med lungebetændelse forbundet med SARS-Cov2-infektion, overlevende fra intensivafdelinger: et prospektivt multicenter kohortestudie

Patienter, der lider af lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2-infektion, er efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) modtagelige for udvikling af forskellige funktionelle følgesygdomme, øget risiko for kroniske sygdomme, øget dødelighed og tilstedeværelsen af ​​relevante påvirkninger af deres kvalitet. af livet i de måneder og år, der følger efter ICU-indlæggelsen. Denne undersøgelse har til formål at vurdere determinanterne for sundhedsrelateret livskvalitet og patientcentrerede langsigtede resultater blandt patienter, der er kommet sig fra SARS-COV-2 lungebetændelse, efter udskrivelse fra intensivafdelingen, dets determinanter og prædiktorer, i Portugal. Det er et multicenter prospektivt kohortestudie af voksne patienter indlagt på ICU på grund af påvist eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion, inkluderet 90 dage efter udskrivelse fra ICU. Det primære resultat er et års sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D-3L. De sekundære udfald er dødelighed af alle årsager, genindlæggelser, tilbagevenden til arbejde eller studier, graden af ​​afhængighed og funktionsevne, symptomer på angst, depression og posttraumatisk stress, fysisk aktivitetsniveau og kognitive, nyre- og respiratoriske funktioner efter ICU-udskrivning . Efterforskere vil indsamle data ved hjælp af strukturerede telefoninterviews i en 12 måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne overlevende fra intensivafdeling og lungebetændelse på grund af påvist eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre
  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
  • Lungebetændelse på grund af påvist eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke til undersøgelsen af ​​patienten eller værgen
  • ICU liggetid mindre end 24 timer
  • Manglende telefonisk kontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2-infektion
Voksne indlagte patienter med lungebetændelse på grund af påvist eller mistænkt SARS-Cov-2-infektion.
Andet: COVID-19 lungebetændelse
Lungebetændelse på grund af påvist eller mistænkt SARS-Cov-2-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Et år (12 måneder) efter ICU-udskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den portugisiske version af Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørgeskemaet. Nytteværdien afledt af EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Et år (12 måneder) efter ICU-udskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde på intensivafdelingen.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3 måneder efter ICU-udskrivning (ved deltagertilmeldingen).
Opholdets længde på intensivafdelingen.
Resultatet vil blive vurderet 3 måneder efter ICU-udskrivning (ved deltagertilmeldingen).
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Forekomst af dødelighed af alle årsager.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Genindlæggelse.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Genindlæggelse.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Procentdel af langsigtet behov for ventilationsstøtte.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Procentdel af patienter, der har behov for iltbehandling, non-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Procentdel af behov for nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Procentdel af patienter, der har behov for enhver form for nyreudskiftningsterapi.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Symptomer på angst og depression.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- og depressionsscore varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer værre symptomer).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Score af funktionel uafhængighed.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, en score af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (score varierer fra 0 til 8, med højere score, der indikerer mindre afhængighed).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Score af kognitiv funktion.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scoren varierer fra 0 til 30 i 8 domæner, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Procentdel af større hjertebegivenheder.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Procentdel af større hjertebegivenheder.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Score for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Score for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vurderet ved hjælp af den portugisiske version af Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Den kliniske KOL, bestående af 10 punkter (hver scoret mellem 0 og 6), opdelt i tre domæner (symptomer, funktionelle, mentale). Den samlede score beregnes ved at summere pointene for de enkelte elementer og dividere med 10 (antallet af individuelle elementer), hvilket giver en samlet score mellem 0 og 6 med højere score, der repræsenterer et værre scenarie.
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af Impact Event Scale-Revised (scoren varierer fra 0 til 88, hvor højere score indikerer værre symptomer).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Nyttescore for sundhedsrelateret livskvalitet efter 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den portugisiske version af Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørgeskemaet. Nytteværdien afledt af EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Score for selvvurderet helbred.
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.
Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala i den portugisiske version af Euroqol-5D-3L spørgeskemaet (EQ-VAS; score spænder fra o til 100, med højere score, der indikerer bedre selvvurderet helbred).
Resultatet vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter ICU-udskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QoL_ICU_COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne opfordrer interesserede parter til at kontakte den tilsvarende forfatter med anmodninger om datadeling, herunder for adgang til yderligere upublicerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner