Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Calidad de vida y resultados centrados en el paciente después de la admisión en la UCI por COVID-19

9 de septiembre de 2021 actualizado por: Universidade do Porto

Calidad de vida y resultados a largo plazo en pacientes con neumonía asociada a la infección por SARS-Cov2, sobrevivientes de unidades de cuidados intensivos: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo

Los pacientes que padecen neumonía por infección por SARS-CoV-2, tras su ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), son susceptibles de desarrollar diversas secuelas funcionales, mayor riesgo de enfermedades crónicas, aumento de las tasas de mortalidad y existencia de impactos relevantes en su calidad de vida en los meses y años que siguen al ingreso en la UCI. El presente estudio tiene como objetivo evaluar los determinantes de la calidad de vida relacionada con la salud y los resultados a largo plazo centrados en el paciente entre los pacientes recuperados de neumonía por SARS-COV-2, después del alta de la UCI, sus determinantes y predictores, en Portugal. Se trata de un estudio de cohortes prospectivo multicéntrico de pacientes adultos ingresados ​​en la UCI por infección comprobada o sospechada por SARS-CoV-2, incluidos 90 días después del alta de la UCI. El resultado primario es la calidad de vida relacionada con la salud al año evaluada por el EQ-5D-3L. Los desenlaces secundarios son la mortalidad por todas las causas, las rehospitalizaciones, la reincorporación al trabajo o estudio, el grado de dependencia y capacidad funcional, los síntomas de ansiedad, depresión y estrés postraumático, el nivel de actividad física y las funciones cognitiva, renal y respiratoria tras el alta de la UCI . Los investigadores recopilarán datos por medio de entrevistas telefónicas estructuradas, en un período de seguimiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

280

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sobrevivientes adultos de ingreso en UCI y neumonía debido a infección por SARS-CoV-2 comprobada o sospechada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
  • Neumonía por infección comprobada o sospechada por SARS-CoV-2

Criterio de exclusión:

  • Negativa a dar su consentimiento para el estudio por parte del paciente o tutor legal
  • Duración de la estancia en la UCI inferior a 24 horas
  • Ausencia de contacto telefónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neumonía por infección por SARS-CoV-2
Pacientes adultos hospitalizados con neumonía por infección comprobada o sospechada por SARS-Cov-2.
Otro: Neumonía por COVID-19
Neumonía por infección comprobada o sospechada por SARS-Cov-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Un año (12 meses) después del alta de la UCI.
El resultado se evaluará utilizando la versión portuguesa del cuestionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). La puntuación de utilidad derivada del EQ5D-3L varía de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta).
Un año (12 meses) después del alta de la UCI.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará 3 meses después del alta de la UCI (en el momento de la inscripción del participante).
Duración de la estancia en la UCI.
El resultado se evaluará 3 meses después del alta de la UCI (en el momento de la inscripción del participante).
Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Incidencia de mortalidad por todas las causas.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Rehospitalización.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Rehospitalización.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Porcentaje de necesidad de soporte ventilatorio a largo plazo.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Porcentaje de pacientes que requieren oxigenoterapia, ventilación no invasiva o ventilación mecánica.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Porcentaje de necesidad de terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Porcentaje de pacientes que requieren algún tipo de tratamiento renal sustitutivo.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
El resultado se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (las puntuaciones de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Puntuación de independencia funcional.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
El resultado se evaluará utilizando la Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton & Brody, una puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (la puntuación varía de 0 a 8, y las puntuaciones más altas indican una menor dependencia).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Puntuación de la función cognitiva.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
El resultado se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). El puntaje varía de 0 a 30, en 8 dominios, donde los puntajes más altos indican peores síntomas.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Porcentaje de eventos cardíacos mayores.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Porcentaje de eventos cardíacos mayores.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Score de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Score de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) evaluado mediante la versión portuguesa del Clinical COPD Questionnaire (CCQ). La EPOC Clínica, que consta de 10 ítems (cada uno puntuado entre 0 y 6), divididos en tres dominios (síntomas, funcional, mental). El puntaje total se calcula sumando los puntajes de los ítems individuales y dividiéndolos por 10 (el número de ítems individuales) dando un puntaje total entre 0 y 6 donde los puntajes más altos representan el peor escenario.
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
El resultado se evaluará utilizando la Escala de eventos de impacto revisada (la puntuación varía de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Puntuación de utilidad de la calidad de vida relacionada con la salud a los 3, 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
El resultado se evaluará utilizando la versión portuguesa del cuestionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). La puntuación de utilidad derivada del EQ5D-3L varía de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
Puntuación de salud autoevaluada.
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.
El resultado se evaluará utilizando la escala analógica visual de la versión portuguesa del cuestionario Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; rango de puntaje de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor autoevaluación de la salud).
El resultado se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta de la UCI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade do Porto

Colaboradores

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Investigadores

  • Investigador principal: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QoL_ICU_COVID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los autores animan a las partes interesadas a ponerse en contacto con el autor correspondiente con solicitudes de intercambio de datos, incluido el acceso a datos adicionales no publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre Neumonía por COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir