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Qualità della vita e risultati incentrati sul paziente dopo il ricovero in terapia intensiva per COVID-19

9 settembre 2021 aggiornato da: Universidade do Porto

Qualità della vita e risultati a lungo termine nei pazienti con polmonite associata a infezione da SARS-Cov2, sopravvissuti alle unità di terapia intensiva: uno studio prospettico di coorte multicentrico

I pazienti affetti da polmonite dovuta a infezione da SARS-CoV-2, dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), sono suscettibili allo sviluppo di varie sequele funzionali, all'aumento del rischio di malattie croniche, all'aumento dei tassi di mortalità e all'esistenza di impatti rilevanti sulla loro qualità di vita nei mesi e negli anni che seguono il ricovero in terapia intensiva. Il presente studio mira a valutare i determinanti della qualità della vita correlata alla salute e gli esiti a lungo termine centrati sul paziente tra i pazienti guariti dalla polmonite SARS-COV-2, dopo la dimissione dall'ICU, i suoi determinanti e predittori, in Portogallo. Si tratta di uno studio prospettico multicentrico di coorte su pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva a causa di accertata o sospetta infezione da SARS-CoV-2, inclusi 90 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva. L'esito primario è la qualità della vita correlata alla salute a un anno valutata dall'EQ-5D-3L. Gli esiti secondari sono mortalità per tutte le cause, riospedalizzazione, ritorno al lavoro o allo studio, grado di dipendenza e capacità funzionale, sintomi di ansia, depressione e stress post-traumatico, livello di attività fisica e funzioni cognitive, renali e respiratorie dopo la dimissione dall'ICU . Gli investigatori raccoglieranno i dati mediante interviste telefoniche strutturate, a un periodo di follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Porto, Portogallo
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sopravvissuti adulti al ricovero in terapia intensiva e polmonite a causa di provata o sospetta infezione da SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
  • Polmonite dovuta a provata o sospetta infezione da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso allo studio da parte del paziente o del tutore legale
  • Durata della degenza in terapia intensiva inferiore a 24 ore
  • Assenza di contatto telefonico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Polmonite da infezione da SARS-CoV-2
Pazienti adulti ospedalizzati con polmonite dovuta a provata o sospetta infezione da SARS-Cov-2.
Altro: Polmonite COVID-19
Polmonite da accertata o sospetta infezione da SARS-Cov-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Un anno (12 mesi) dopo la dimissione dall'ICU.
Il risultato sarà valutato utilizzando la versione portoghese del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Il punteggio di utilità derivato dall'EQ5D-3L varia da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
Un anno (12 mesi) dopo la dimissione dall'ICU.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (all'arruolamento del partecipante).
Durata della permanenza in terapia intensiva.
Il risultato sarà valutato 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU (all'arruolamento del partecipante).
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Incidenza di mortalità per tutte le cause.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Riospedalizzazione.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Riospedalizzazione.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Percentuale di necessità di supporto ventilatorio a lungo termine.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Percentuale di pazienti che richiedono ossigenoterapia, ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Percentuale di necessità di terapia renale sostitutiva.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Percentuale di pazienti che richiedono qualsiasi tipo di terapia renale sostitutiva.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Sintomi di ansia e depressione.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Il risultato sarà valutato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (i punteggi di ansia e depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Punteggio di indipendenza funzionale.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Il risultato sarà valutato utilizzando la Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, un punteggio di attività strumentali della vita quotidiana (il punteggio varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano meno dipendenza).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Punteggio della funzione cognitiva.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Il risultato sarà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il punteggio varia da 0 a 30, in 8 domini, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Percentuale di eventi cardiaci maggiori.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Percentuale di eventi cardiaci maggiori.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Punteggio della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Punteggio della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) valutato utilizzando la versione portoghese del Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Il Clinical COPD, costituito da 10 item (ognuno con punteggio compreso tra 0 e 6), suddiviso in tre domini (sintomi, funzionale, mentale). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi e dividendo per 10 (il numero di singoli elementi) ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 6 con punteggi più alti che rappresentano lo scenario peggiore.
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Il risultato sarà valutato utilizzando la Impact Event Scale-Revised (il punteggio varia da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Punteggio di utilità della qualità della vita correlata alla salute a 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Il risultato sarà valutato utilizzando la versione portoghese del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Il punteggio di utilità derivato dall'EQ5D-3L varia da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Punteggio di salute autovalutato.
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Il risultato sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva della versione portoghese del questionario Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; intervallo di punteggio da o a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute autovalutata).
Il risultato sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Investigatori

  • Investigatore principale: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QoL_ICU_COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli autori incoraggiano le parti interessate a contattare l'autore corrispondente con richieste di condivisione dei dati, anche per l'accesso a ulteriori dati non pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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