Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и ориентированные на пациента результаты после госпитализации в ОИТ по поводу COVID-19

9 сентября 2021 г. обновлено: Universidade do Porto

Качество жизни и отдаленные результаты у пациентов с пневмонией, ассоциированной с инфекцией SARS-Cov2, выживших в отделениях интенсивной терапии: проспективное многоцентровое когортное исследование

Пациенты, страдающие пневмонией, вызванной инфекцией SARS-CoV-2, после поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОИТ) подвержены развитию различных функциональных осложнений, повышенному риску хронических заболеваний, повышению показателей смертности и наличию соответствующих воздействий на их качество. жизни в месяцы и годы, следующие за госпитализацией в ОИТ. Настоящее исследование направлено на оценку детерминант качества жизни, связанного со здоровьем, и долгосрочных исходов, ориентированных на пациента, среди пациентов, выздоровевших от пневмонии SARS-COV-2 после выписки из отделения интенсивной терапии, ее детерминант и предикторов в Португалии. Это многоцентровое проспективное когортное исследование взрослых пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в связи с подтвержденной или предполагаемой инфекцией SARS-CoV-2, через 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии. Первичным результатом является качество жизни, связанное со здоровьем, в течение одного года, оцениваемое с помощью EQ-5D-3L. Вторичными исходами являются смертность от всех причин, повторные госпитализации, возвращение к работе или учебе, степень зависимости и функциональная работоспособность, симптомы тревоги, депрессии и посттравматического стресса, уровень физической активности и когнитивных, почечных и дыхательных функций после выписки из ОРИТ. . Следователи будут собирать данные с помощью структурированных телефонных интервью в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, пережившие госпитализацию в отделение интенсивной терапии и пневмонию из-за доказанной или предполагаемой инфекции SARS-CoV-2.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
  • Пневмония из-за подтвержденной или предполагаемой инфекции SARS-CoV-2

Критерий исключения:

  • Отказ пациента или законного представителя дать согласие на исследование
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии менее 24 часов
  • Отсутствие контакта по телефону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пневмония, вызванная инфекцией SARS-CoV-2
Взрослые госпитализированные пациенты с пневмонией из-за подтвержденной или предполагаемой инфекции SARS-Cov-2.
Другой: COVID-19 Пневмония
Пневмония из-за подтвержденной или предполагаемой инфекции SARS-Cov-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Через год (12 месяцев) после выписки из отделения интенсивной терапии.
Результат будет оцениваться с использованием португальской версии опросника Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Оценка полезности, полученная из EQ5D-3L, варьируется от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье).
Через год (12 месяцев) после выписки из отделения интенсивной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии (при регистрации участников).
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Результат будет оцениваться через 3 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии (при регистрации участников).
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Частота смертности от всех причин.
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Повторная госпитализация.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Повторная госпитализация.
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Процент потребности в долгосрочной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Процент пациентов, которым требуется оксигенотерапия, неинвазивная вентиляция легких или искусственная вентиляция легких.
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Процент потребности в заместительной почечной терапии.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Процент пациентов, нуждающихся в любом виде заместительной почечной терапии.
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Симптомы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Исход будет оцениваться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (оценка тревоги и депрессии варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов).
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка функциональной независимости.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Результат будет оцениваться с использованием Шкалы инструментальной деятельности повседневной жизни Лоутона и Броуди, балла инструментальной деятельности повседневной жизни (оценка варьируется от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на меньшую зависимость).
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка когнитивной функции.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Результат будет оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA). Оценка колеблется от 0 до 30 в 8 доменах, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Процент крупных сердечных событий.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Процент крупных сердечных событий.
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с использованием португальской версии Клинического опросника ХОБЛ (CCQ). Клиническая ХОБЛ, состоящая из 10 пунктов (каждый из которых оценивается от 0 до 6), разделенных на три домена (симптомы, функциональные, психические). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным пунктам и деления на 10 (количество отдельных пунктов), что дает общий балл от 0 до 6, где более высокие баллы представляют худший сценарий.
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Исход будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы последствий воздействия (оценка варьируется от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов).
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка полезности связанного со здоровьем качества жизни через 3, 6 и 9 месяцев.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Результат будет оцениваться с использованием португальской версии опросника Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Оценка полезности, полученная из EQ5D-3L, варьируется от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье).
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка самооценки здоровья.
Временное ограничение: Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Результат будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы португальской версии опросника Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую самооценку здоровья).
Результат будет оцениваться через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Соавторы

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Следователи

  • Главный следователь: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QoL_ICU_COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Авторы призывают заинтересованные стороны обращаться к соответствующему автору с запросами на обмен данными, в том числе для доступа к дополнительным неопубликованным данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться