Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ja potilaskeskeiset tulokset COVID-19:n teho-osastolle pääsyn jälkeen

torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: Universidade do Porto

Elämänlaatu ja pitkän aikavälin tulokset potilailla, joilla on SARS-Cov2-infektioon liittyvä keuhkokuume, tehohoitoyksiköistä selviytyneet: tuleva monikeskuskohorttitutkimus

SARS-CoV-2-infektiosta johtuvasta keuhkokuumeesta kärsivät potilaat ovat teho-osastolle saapumisen jälkeen alttiita erilaisille toiminnallisille seurauksille, lisääntyneelle kroonisten sairauksien riskille, lisääntyneelle kuolleisuudesta ja oleellisille vaikutuksille heidän laatunsa. elämästä tehohoitoon pääsyä seuraavina kuukausina ja vuosina. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua ja potilaskeskeisiä pitkän aikavälin tuloksia potilailla, jotka ovat toipuneet SARS-COV-2-keuhkokuumeesta teho-osastolta kotiutumisen jälkeen, sen taustatekijöitä ja ennustajia Portugalissa. Se on monikeskustutkimus, jossa aikuispotilaat on otettu teho-osastolle todetun tai epäillyn SARS-CoV-2-infektion vuoksi. Tutkimus sisältyi 90 päivää tehoosastolta poistumisen jälkeen. Ensisijainen tulos on yhden vuoden terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu EQ-5D-3L:llä. Toissijaisia ​​seurauksia ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus, uudelleensairaalat, paluu työhön tai opiskeluun, riippuvuuden aste ja toimintakyky, ahdistuneisuuden oireet, masennus ja posttraumaattinen stressi, fyysinen aktiivisuus ja kognitiiviset, munuaisten ja hengityselinten toiminnot tehoosaston kotiutuksen jälkeen . Tutkijat keräävät tietoja strukturoiduilla puhelinhaastatteluilla 12 kuukauden seurantajakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Todistetun tai epäillyn SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman teho-osaston ja keuhkokuumeen eloonjääneet aikuiset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Pääsy teho-osastolle (ICU)
  • Todistetusta tai epäillystä SARS-CoV-2-infektiosta johtuva keuhkokuume

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tai laillisen huoltajan kieltäytyminen antamasta suostumusta tutkimukseen
  • ICU oleskelun kesto alle 24 tuntia
  • Puhelinyhteyden puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SARS-CoV-2-infektion aiheuttama keuhkokuume
Aikuiset sairaalahoidossa potilaat, joilla on keuhkokuume, joka johtuu todetusta tai epäillystä SARS-Cov-2-infektiosta.
Muut: COVID-19-keuhkokuume
Todistetusta tai epäillystä SARS-Cov-2-infektiosta johtuva keuhkokuume

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Yksi vuosi (12 kuukautta) tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
Tulos arvioidaan Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) -kyselylomakkeen portugalinkielisellä versiolla. EQ5D-3L:stä johdettu hyödyllisyyspisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys).
Yksi vuosi (12 kuukautta) tehoosaston kotiutuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto teho-osastolla.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3 kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen (osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä).
Oleskelun kesto teho-osastolla.
Tulos arvioidaan 3 kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen (osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä).
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus.
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Uudelleensairaalahoito.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Uudelleensairaalahoito.
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Prosenttiosuus pitkäaikaisesta hengitystuen tarpeesta.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Happihoitoa, noninvasiivista ventilaatiota tai mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus.
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Prosenttiosuus munuaiskorvaushoidon tarpeesta.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat kaikenlaista munuaiskorvaushoitoa.
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Lopputulos arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (ahdistus- ja masennuspisteet vaihtelevat 0–21, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita).
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Toiminnallisen itsenäisyyden pisteet.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Tulos arvioidaan käyttämällä Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scalea, joka on päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan pistemäärä (pisteet vaihtelevat 0-8, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän riippuvuutta).
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Kognitiivisen toiminnan pistemäärä.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Lopputulos arvioidaan The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin avulla. Pisteet vaihtelevat 0–30 kahdeksalla alueella, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Suurten sydäntapahtumien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Suurten sydäntapahtumien prosenttiosuus.
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pistemäärä
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pistemäärä on arvioitu käyttämällä Clinical COPD Questionnairen (CCQ) portugalinkielistä versiota. Kliininen keuhkoahtaumatauti, joka koostuu 10 osasta (joista jokainen pisteytettiin välillä 0–6), jaettu kolmeen osa-alueeseen (oireet, toiminnallinen, henkinen). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet ja jakamalla ne 10:llä (yksittäisten kohteiden määrä), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0–6, jolloin korkeammat pisteet edustavat huonompaa skenaariota.
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Tulos arvioidaan Impact Event Scale-Revised -asteikolla (pisteet vaihtelevat 0–88, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita).
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun hyödyllisyyspisteet 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Tulos arvioidaan Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) -kyselylomakkeen portugalinkielisellä versiolla. EQ5D-3L:stä johdettu hyödyllisyyspisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys).
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Pisteet omasta terveydentilasta.
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.
Tulos arvioidaan Euroqol-5D-3L-kyselylomakkeen portugalinkielisen version visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS; pisteet vaihtelevat 0:sta 100:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsearviointia).
Tulos arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade do Porto

Yhteistyökumppanit

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Tutkijat

  • Päätutkija: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QoL_ICU_COVID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kirjoittajat rohkaisevat kiinnostuneita osapuolia ottamaan yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan tietojen jakamispyynnöissä, mukaan lukien pääsyä lisää julkaisemattomiin tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa