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新型コロナウイルス感染症による ICU 入院後の生活の質と患者中心の転帰

2021年9月9日 更新者：Universidade do Porto

SARS-Cov2 感染に関連する肺炎患者、集中治療室生存者の生活の質と長期転帰：前向き多施設コホート研究

SARS-CoV-2感染による肺炎に苦しむ患者は、集中治療室（ICU）に入室後、さまざまな機能的後遺症の発症、慢性疾患のリスクの増加、死亡率の増加、および患者の質への関連影響の存在にさらされやすい。 ICU入学後の数ヶ月、数年間の生活。 本研究は、ポルトガルにおいて、ICUから退院後にSARS-COV-2肺炎から回復した患者における健康関連のQOLと患者中心の長期転帰の決定要因、その決定要因と予測要因を評価することを目的としている。 これは、SARS-CoV-2感染が判明または疑われICUに入院した成人患者を対象とした多施設前向きコホート研究であり、ICU退室後90日が対象となっている。 主要評価項目は、EQ-5D-3L によって評価される 1 年間の健康関連の生活の質です。 副次的アウトカムは、全死因死亡率、再入院、仕事や勉強への復帰、依存度と機能的能力の程度、不安、うつ病、心的外傷後ストレスの症状、ICU退室後の身体活動レベルと認知機能、腎臓機能、呼吸機能です。 。 捜査官は、12 か月の追跡調査期間に、構造化された電話インタビューによってデータを収集します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2感染が判明または疑われたことによるICU入院および肺炎を経験した成人生存者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 集中治療室 (ICU) への入院
  • SARS-CoV-2感染が証明された、またはその疑いがあることによる肺炎

除外基準:

  • 患者または法的保護者による研究への同意の拒否
  • ICU滞在時間が24時間未満
  • 電話連絡の不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SARS-CoV-2感染による肺炎
SARS-Cov-2感染が証明または疑われる、肺炎を患う成人入院患者。
他の：新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎
SARS-Cov-2感染が証明されているか、または疑われることによる肺炎

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質。
時間枠：ICU退院から1年(12ヶ月)。
結果は、ポルトガル語版の Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) アンケートを使用して評価されます。 EQ5D-3L から導出されるユーティリティ スコアの範囲は 0 (死亡) から 1 (完全な健康) です。
ICU退院から1年(12ヶ月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU での滞在期間。
時間枠：結果は、ICU 退院後 3 か月後に評価されます (参加者の登録時)。
ICU での滞在期間。
結果は、ICU 退院後 3 か月後に評価されます (参加者の登録時)。
全死因死亡の発生率
時間枠：転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
全死因死亡の発生率。
転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
再入院。
時間枠：転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
再入院。
転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
長期にわたる換気サポートが必要な割合。
時間枠：転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
酸素療法、非侵襲的換気、または機械的換気を必要とする患者の割合。
転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
腎代替療法が必要な割合。
時間枠：転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
何らかの腎代替療法を必要とする患者の割合。
転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
不安とうつ病の症状。
時間枠：転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
転帰は、病院不安および抑うつスケールを使用して評価されます (不安および抑うつスコアの範囲は 0 から 21 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します)。
転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
機能的自立のスコア。
時間枠：転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
結果は、日常生活の手段的活動のスコアであるロートン＆ブロディの日常生活手段的活動スケールを使用して評価されます (スコアの範囲は 0 から 8 で、スコアが高いほど依存度が低いことを示します)。
転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
認知機能のスコア。
時間枠：転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
結果は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。 スコアは 8 つのドメインで 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
主要な心臓イベントの割合。
時間枠：転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
主要な心臓イベントの割合。
転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）のスコア
時間枠：転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
ポルトガル語版の臨床 COPD 質問票 (CCQ) を使用して評価された慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のスコア。 臨床 COPD は 10 項目 (それぞれ 0 ～ 6 のスコア) で構成され、3 つの領域 (症状、機能的、精神的) に分けられます。 合計スコアは、個々の項目のスコアを合計し、10 (個々の項目の数) で割ることによって計算され、合計スコアは 0 ～ 6 となり、スコアが高いほど悪いシナリオを表します。
転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
転帰は、改訂された影響事象スケールを使用して評価されます (スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します)。
転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
3、6、9 か月後の健康関連の生活の質の有用性スコア。
時間枠：転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
結果は、ポルトガル語版の Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) アンケートを使用して評価されます。 EQ5D-3L から導出されるユーティリティ スコアの範囲は 0 (死亡) から 1 (完全な健康) です。
転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
自己評価による健康度のスコア。
時間枠：転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。
結果は、Euroqol-5D-3L アンケートのポルトガル語版の視覚的アナログスケールを使用して評価されます (EQ-VAS、スコア範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど自己評価の健康状態が良好であることを示します)。
転帰は、ICU 退室後 3、6、9、12 か月後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade do Porto

協力者

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

捜査官

  • 主任研究者：Luís Filipe Azevedo, Prof.、Universidade do Porto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QoL_ICU_COVID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

著者らは、関係者に対し、追加の未公開データへのアクセスを含むデータ共有リクエストについて、対応する著者に連絡することを推奨しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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