Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i wyniki skoncentrowane na pacjencie po przyjęciu na OIOM z powodu COVID-19

9 września 2021 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Jakość życia i długoterminowe wyniki u pacjentów z zapaleniem płuc związanym z zakażeniem SARS-Cov2, którzy przeżyli oddziały intensywnej terapii: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) są narażeni na rozwój różnych następstw czynnościowych, zwiększone ryzyko chorób przewlekłych, zwiększoną śmiertelność oraz występowanie istotnych wpływów na ich jakość życia w miesiącach i latach następujących po przyjęciu na OIT. Niniejsze badanie ma na celu ocenę uwarunkowań jakości życia związanej ze zdrowiem i długoterminowych wyników skoncentrowanych na pacjencie wśród pacjentów wyleczonych z zapalenia płuc SARS-COV-2, po wypisie z OIT, jego uwarunkowań i predyktorów w Portugalii. Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dorosłych pacjentów przyjętych na OIT z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia SARS-CoV-2, obejmujące 90 dni po wypisaniu z OIT. Pierwszorzędowym wynikiem jest roczna jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L. Drugorzędnymi punktami końcowymi są: śmiertelność ogólna, ponowne hospitalizacje, powrót do pracy lub nauki, stopień uzależnienia i wydolność funkcjonalna, objawy lęku, depresji i stresu pourazowego, poziom aktywności fizycznej i funkcji poznawczych, nerek i układu oddechowego po wypisie z OIT . Śledczy będą gromadzić dane za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych, w ciągu 12 miesięcy okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, którzy przeżyli przyjęcie na OIOM i zapalenie płuc z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji SARS-CoV-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  • Zapalenie płuc spowodowane potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia zgody na badanie przez pacjenta lub opiekuna prawnego
  • Czas pobytu na OIT krótszy niż 24 godziny
  • Brak kontaktu telefonicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalenie płuc spowodowane zakażeniem SARS-CoV-2
Dorośli hospitalizowani pacjenci z zapaleniem płuc z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia SARS-Cov-2.
Inny: COVID-19 Zapalenie płuc
Zapalenie płuc spowodowane potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją SARS-Cov-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu.
Ramy czasowe: Rok (12 miesięcy) po wypisie z OIT.
Wynik zostanie oceniony przy użyciu portugalskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Wynik użyteczności uzyskany z EQ5D-3L waha się od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
Rok (12 miesięcy) po wypisie z OIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3 miesiącach od wypisu z OIOM (przy rejestracji uczestników).
Długość pobytu na OIT.
Wynik zostanie oceniony po 3 miesiącach od wypisu z OIOM (przy rejestracji uczestników).
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Ponowna hospitalizacja.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Ponowna hospitalizacja.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Procent długoterminowego zapotrzebowania na wspomaganie wentylacji.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Odsetek pacjentów wymagających tlenoterapii, wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji mechanicznej.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Procent zapotrzebowania na terapię nerkozastępczą.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Odsetek pacjentów wymagających jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Objawy lęku i depresji.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (wyniki lęku i depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik niezależności funkcjonalnej.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik zostanie oceniony za pomocą Skali Instrumentalnych Działań Codziennych Lawton & Brody, punktacji instrumentalnych czynności życia codziennego (wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą zależność).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik zostanie oceniony za pomocą The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, w 8 domenach, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Odsetek poważnych incydentów sercowych.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Odsetek poważnych incydentów sercowych.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Skala przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Skala Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) oceniana za pomocą portugalskiej wersji Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ). Kliniczna POChP, składająca się z 10 pozycji (każda punktowana od 0 do 6), podzielonych na trzy domeny (objawy, czynnościowe, psychiczne). Całkowity wynik oblicza się, sumując wyniki poszczególnych pozycji i dzieląc przez 10 (liczbę pojedynczych pozycji), co daje łączny wynik od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy scenariusz.
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik zostanie oceniony przy użyciu poprawionej skali zdarzenia wpływu (punktacja mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik użyteczności jakości życia związanej ze zdrowiem po 3, 6 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik zostanie oceniony przy użyciu portugalskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Wynik użyteczności uzyskany z EQ5D-3L waha się od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik samooceny stanu zdrowia.
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.
Wynik zostanie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej portugalskiej wersji kwestionariusza Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; zakres wyników od o do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą samoocenę stanu zdrowia).
Wynik zostanie oceniony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od wypisu z OIT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Śledczy

  • Główny śledczy: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QoL_ICU_COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Autorzy zachęcają zainteresowane strony do kontaktowania się z autorem korespondencyjnym z prośbą o udostępnienie danych, w tym o dostęp do dodatkowych niepublikowanych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj