Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a výsledky zaměřené na pacienta po přijetí na JIP pro COVID-19

9. září 2021 aktualizováno: Universidade do Porto

Kvalita života a dlouhodobé výsledky u pacientů s pneumonií spojenou s infekcí SARS-Cov2, přeživších na jednotkách intenzivní péče: prospektivní multicentrická kohortová studie

Pacienti trpící zápalem plic v důsledku infekce SARS-CoV-2 jsou po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) náchylní k rozvoji různých funkčních následků, zvýšenému riziku chronických onemocnění, zvýšené úmrtnosti a existenci relevantních dopadů na jejich kvalitu. života v měsících a letech následujících po přijetí na JIP. Cílem této studie je posoudit determinanty kvality života související se zdravím a dlouhodobé výsledky zaměřené na pacienta u pacientů, kteří se zotavili ze SARS-COV-2 pneumonie po propuštění z JIP, její determinanty a prediktory v Portugalsku. Jde o multicentrickou prospektivní kohortovou studii dospělých pacientů přijatých na JIP pro prokázanou nebo suspektní infekci SARS-CoV-2, zahrnutou 90 dní po propuštění z JIP. Primárním výsledkem je roční kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-3L. Sekundárními výstupy jsou mortalita ze všech příčin, rehospitalizace, návrat do práce nebo studia, stupeň závislosti a funkční kapacita, příznaky úzkosti, deprese a posttraumatického stresu, úroveň fyzické aktivity a kognitivní, renální a respirační funkce po propuštění z JIP . Vyšetřovatelé budou shromažďovat data prostřednictvím strukturovaných telefonických rozhovorů po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří přežili přijetí na JIP a zápal plic v důsledku prokázané nebo suspektní infekce SARS-CoV-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP)
  • Pneumonie způsobená prokázanou nebo suspektní infekcí SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout souhlas se studií pacientem nebo zákonným zástupcem
  • Délka pobytu na JIP méně než 24 hodin
  • Absence telefonického kontaktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pneumonie způsobená infekcí SARS-CoV-2
Dospělí hospitalizovaní pacienti s pneumonií v důsledku prokázané nebo suspektní infekce SARS-Cov-2.
Jiný: Pneumonie COVID-19
Pneumonie v důsledku prokázané nebo suspektní infekce SARS-Cov-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím.
Časové okno: Jeden rok (12 měsíců) po propuštění z JIP.
Výsledek bude posouzen pomocí portugalské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Skóre užitku odvozené z EQ5D-3L se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Jeden rok (12 měsíců) po propuštění z JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 3 měsíce po propuštění z JIP (při zápisu účastníka).
Délka pobytu na JIP.
Výsledek bude vyhodnocen 3 měsíce po propuštění z JIP (při zápisu účastníka).
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin.
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Rehospitalizace.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Rehospitalizace.
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Procento potřeby dlouhodobé ventilační podpory.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Procento pacientů vyžadujících oxygenoterapii, neinvazivní ventilaci nebo mechanickou ventilaci.
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Procento potřeby renální substituční terapie.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Procento pacientů vyžadujících jakýkoli druh renální substituční terapie.
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Příznaky úzkosti a deprese.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Výsledek bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (skóre úzkosti a deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy).
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Skóre funkční nezávislosti.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Výsledek bude posuzován pomocí Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, skóre instrumentálních aktivit každodenního života (skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre indikuje menší závislost).
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Skóre kognitivní funkce.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Výsledek bude posouzen pomocí The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Skóre se pohybuje od 0 do 30 v 8 doménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Procento velkých srdečních příhod.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Procento velkých srdečních příhod.
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Skóre chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Skóre chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) hodnocené pomocí portugalské verze klinického dotazníku COPD (CCQ). Klinická CHOPN, skládající se z 10 položek (každá se skóre mezi 0 a 6), rozdělená do tří domén (symptomy, funkční, mentální). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek a vydělením 10 (počet jednotlivých položek), což dává celkové skóre mezi 0 a 6, přičemž vyšší skóre představuje horší scénář.
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Výsledek bude hodnocen pomocí Impact Event Scale-Revised (skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy).
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Skóre užitečnosti kvality života související se zdravím ve 3, 6 a 9 měsících.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Výsledek bude posouzen pomocí portugalské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Skóre užitku odvozené z EQ5D-3L se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Skóre sebehodnocení zdraví.
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Výsledek bude posouzen pomocí vizuální analogové škály portugalské verze dotazníku Euroqol-5D-3L (EQ-VAS; rozsah skóre od o do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sebehodnocení zdraví).
Výsledek bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po propuštění z JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QoL_ICU_COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Autoři vyzývají zainteresované strany, aby kontaktovaly příslušného autora s žádostí o sdílení dat, včetně přístupu k dalším nepublikovaným datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit