Livskvalitet och patientcentrerade resultat efter intensivvårdsinläggning för covid-19
9 september 2021 uppdaterad av: Universidade do Porto
Livskvalitet och långsiktiga resultat hos patienter med lunginflammation associerad med SARS-Cov2-infektion, överlevande från intensivvårdsavdelningar: en prospektiv multicenterkohortstudie
Patienter som lider av lunginflammation på grund av SARS-CoV-2-infektion är efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) mottagliga för utveckling av olika funktionella följdsjukdomar, ökad risk för kroniska sjukdomar, ökad dödlighet och förekomsten av relevanta effekter på deras kvalitet av livet under månaderna och åren efter intensivvårdsinläggningen.
Den här studien syftar till att bedöma bestämningsfaktorerna för hälsorelaterad livskvalitet och patientcentrerade långsiktiga utfall bland patienter som återhämtat sig från SARS-COV-2-lunginflammation, efter utskrivning från ICU, dess bestämningsfaktorer och prediktorer, i Portugal.
Det är en multicenter prospektiv kohortstudie av vuxna patienter inlagda på ICU på grund av bevisad eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion, inkluderad 90 dagar efter utskrivning från ICU.
Det primära resultatet är ett års hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EQ-5D-3L.
De sekundära utfallen är dödlighet av alla orsaker, återinläggningar, återgång till arbete eller studier, graden av beroende och funktionsförmåga, symtom på ångest, depression och posttraumatisk stress, nivå av fysisk aktivitet och kognitiva, njur- och andningsfunktioner efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen. .
Utredarna kommer att samla in data med hjälp av strukturerade telefonintervjuer under en 12 månaders uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
280
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna överlevande från intensivvårdsinläggning och lunginflammation på grund av bevisad eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre
- Inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
- Lunginflammation på grund av bevisad eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion
Exklusions kriterier:
- Vägrar att ge samtycke till studien av patienten eller vårdnadshavare
- Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen är mindre än 24 timmar
- Frånvaro av telefonkontakt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lunginflammation på grund av SARS-CoV-2-infektion
Vuxna sjukhuspatienter med lunginflammation på grund av bevisad eller misstänkt SARS-Cov-2-infektion.
|
Lunginflammation på grund av bevisad eller misstänkt SARS-Cov-2-infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité.
Tidsram: Ett år (12 månader) efter ICU-utskrivning.
|
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av den portugisiska versionen av Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) frågeformuläret.
Nyttjandepoängen från EQ5D-3L sträcker sig från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa).
|
Ett år (12 månader) efter ICU-utskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på ICU.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3 månader efter ICU-utskrivning (vid deltagarinskrivningen).
|
Längd på ICU.
|
Resultatet kommer att bedömas 3 månader efter ICU-utskrivning (vid deltagarinskrivningen).
|
|
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
Förekomst av dödlighet av alla orsaker.
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
|
Återinläggning.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
Återinläggning.
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
|
Andel av långvarigt behov av ventilationsstöd.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
Andel patienter som behöver syrgasbehandling, icke-invasiv ventilation eller mekanisk ventilation.
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
|
Andel av behovet av njurersättningsterapi.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
Andel patienter som behöver någon form av njurersättningsterapi.
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
|
Symtom på ångest och depression.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (ångest- och depressionspoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar värre symtom).
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
|
Poäng av funktionellt oberoende.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, ett antal instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (poängen varierar från 0 till 8, med högre poäng som indikerar mindre beroende).
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
|
Poäng för kognitiv funktion.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Poängen varierar från 0 till 30, i 8 domäner, med högre poäng som indikerar värre symtom.
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
|
Andel av stora hjärthändelser.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
Andel av stora hjärthändelser.
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
|
Poäng för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
Poäng för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) utvärderad med den portugisiska versionen av Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
Den kliniska KOL, som består av 10 poster (var och en fick mellan 0 och 6), uppdelad i tre domäner (symptom, funktionell, mental).
Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för de individuella föremålen och dividera med 10 (antalet individuella föremål) vilket ger en totalpoäng mellan 0 och 6 med högre poäng som representerar ett sämre scenario.
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
|
Symtom på posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av Impact Event Scale-Revised (poängen varierar från 0 till 88, med högre poäng som indikerar värre symtom).
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
|
Nyttjandepoäng för hälsorelaterad livskvalitet vid 3, 6 och 9 månader.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av den portugisiska versionen av Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) frågeformuläret.
Nyttjandepoängen från EQ5D-3L sträcker sig från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa).
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
|
Poäng för självskattad hälsa.
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
Resultatet kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan i den portugisiska versionen av Euroqol-5D-3L frågeformuläret (EQ-VAS; poäng varierar från o till 100, med högre poäng som indikerar bättre självskattad hälsa).
|
Resultatet kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter ICU-utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QoL_ICU_COVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Författarna uppmuntrar intresserade parter att kontakta motsvarande författare med förfrågningar om datadelning, inklusive för tillgång till ytterligare opublicerad data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .