Életminőség és betegközpontú eredmények a COVID-19 miatti intenzív osztályra való felvétel után
2021. szeptember 9. frissítette: Universidade do Porto
Életminőség és hosszú távú eredmények a SARS-Cov2 fertőzéssel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, az intenzív osztályok túlélői: leendő többközpontú kohorsz vizsgálat
A SARS-CoV-2 fertőzés okozta tüdőgyulladásban szenvedő betegek az intenzív osztályra (ICU) történő felvételt követően hajlamosak különböző funkcionális következmények kialakulására, a krónikus betegségek fokozott kockázatára, megnövekedett halálozási rátákra és minőségükre vonatkozó lényeges hatásokra. az intenzív osztály felvételét követő hónapokban és években.
A jelen tanulmány célja, hogy felmérje az egészséggel összefüggő életminőség meghatározó tényezőit és a betegközpontú hosszú távú kimeneteleket a SARS-COV-2 tüdőgyulladásból az intenzív osztályról való elbocsátást követően gyógyult betegek körében, annak meghatározó tényezőit és előrejelzőit Portugáliában.
Ez egy többközpontú, prospektív kohorsz-vizsgálat az intenzív osztályra igazolt vagy feltételezett SARS-CoV-2 fertőzés miatt felvett felnőtt betegek körében, amelyet az intenzív osztályról való elbocsátás után 90 nappal végeznek.
Az elsődleges eredmény egy éves egészséggel összefüggő életminőség, amelyet az EQ-5D-3L értékel.
A másodlagos kimenetelek a minden ok miatt bekövetkezett halálozás, az újrakórházba helyezés, a munkába vagy a tanulásba való visszatérés, a függőség mértéke és a funkcionális kapacitás, a szorongás tünetei, a depresszió és a poszttraumás stressz, a fizikai aktivitás szintje és a kognitív, vese- és légzésfunkciók az intenzív osztályról való elbocsátást követően. .
A nyomozók strukturált telefoninterjúk segítségével gyűjtik az adatokat, 12 hónapos követési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
280
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugália
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugália, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bizonyított vagy feltételezett SARS-CoV-2 fertőzés miatt intenzív osztályra kerülés és tüdőgyulladás felnőtt túlélői.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Felvétel az intenzív osztályra (ICU)
- Bizonyított vagy feltételezett SARS-CoV-2 fertőzés okozta tüdőgyulladás
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálathoz a beteg vagy törvényes gondviselő hozzájárulásának megtagadása
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama kevesebb, mint 24 óra
- Telefonos kapcsolat hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 fertőzés okozta tüdőgyulladás
Bizonyított vagy feltételezett SARS-Cov-2 fertőzés miatti tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt kórházi betegek.
|
Bizonyított vagy feltételezett SARS-Cov-2 fertőzés okozta tüdőgyulladás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség.
Időkeret: Egy évvel (12 hónappal) az intenzív osztályból való elbocsátás után.
|
Az eredményt az Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) kérdőív portugál verziójával értékelik.
Az EQ5D-3L-ből származó hasznossági pontszám 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) között mozog.
|
Egy évvel (12 hónappal) az intenzív osztályból való elbocsátás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Időkeret: Az eredményt 3 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik (a résztvevő beiratkozásakor).
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
|
Az eredményt 3 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik (a résztvevő beiratkozásakor).
|
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása.
|
Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
|
Rehospitalizáció.
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
Rehospitalizáció.
|
Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
|
A hosszú távú lélegeztetési támogatási igény százalékos aránya.
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
Az oxigénterápiát, non-invazív lélegeztetést vagy gépi lélegeztetést igénylő betegek százalékos aránya.
|
Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
|
A vesepótló terápia szükségességének százalékos aránya.
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
Bármilyen vesepótló kezelést igénylő betegek százalékos aránya.
|
Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
|
A szorongás és a depresszió tünetei.
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
Az eredményt a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik (a szorongásos és depressziós pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek).
|
Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
|
A funkcionális függetlenség pontszáma.
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
Az eredményt a Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale segítségével értékelik, amely a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek pontszáma (a pontszám 0-tól 8-ig terjed, a magasabb pontszámok kisebb függőséget jeleznek).
|
Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
|
A kognitív funkció pontszáma.
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
Az eredményt a The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelik.
A pontszám 0 és 30 között mozog 8 tartományban, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
|
A főbb szívesemények százalékos aránya.
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
A főbb szívesemények százalékos aránya.
|
Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) pontszáma
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) pontszáma a Clinical COPD Questionnaire (CCQ) portugál verziójával került meghatározásra.
A klinikai COPD, amely 10 tételből áll (mindegyik 0 és 6 közötti pontszámot ért el), három területre osztva (tünetek, funkcionális, mentális).
Az összpontszámot úgy számítjuk ki, hogy az egyes tételek pontszámait összeadjuk, és elosztjuk 10-zel (az egyes tételek száma), így az összpontszám 0 és 6 között van, a magasabb pontszám pedig rosszabb forgatókönyvet jelent.
|
Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
|
A poszttraumás stressz zavar tünetei
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
Az eredményt az Impact Event Scale-Revised segítségével értékelik (a pontszám 0 és 88 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek).
|
Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség hasznossági pontszáma 3, 6 és 9 hónapos korban.
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
Az eredményt az Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) kérdőív portugál verziójával értékelik.
Az EQ5D-3L-ből származó hasznossági pontszám 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) között mozog.
|
Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
|
Önértékelési pontszám.
Időkeret: Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
Az eredményt az Euroqol-5D-3L kérdőív portugál verziójának vizuális analóg skálájával értékelik (EQ-VAS; 0-tól 100-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszámok jobb önértékelést jeleznek).
|
Az eredményt 3, 6, 9 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QoL_ICU_COVID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A szerzők arra biztatják az érdeklődőket, hogy adatmegosztási kérelmeikkel forduljanak a megfelelő szerzőhöz, beleértve a további, nem publikált adatokhoz való hozzáférést is.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .