Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og pasientsentrerte resultater etter innleggelse på intensivavdeling for covid-19

9. september 2021 oppdatert av: Universidade do Porto

Livskvalitet og langsiktige utfall hos pasienter med lungebetennelse assosiert med SARS-Cov2-infeksjon, overlevende fra intensivavdelinger: en prospektiv multisenter kohortstudie

Pasienter som lider av lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon, etter innleggelse til intensivavdelingen (ICU), er utsatt for utvikling av ulike funksjonelle følgetilstander, økt risiko for kroniske sykdommer, økt dødelighet og eksistensen av relevante innvirkninger på kvaliteten. av livet i månedene og årene etter innleggelsen på intensivavdelingen. Denne studien tar sikte på å vurdere determinantene for helserelatert livskvalitet og pasientsentrerte langsiktige utfall blant pasienter som er blitt friske fra SARS-COV-2 lungebetennelse, etter utskrivning fra intensivavdelingen, dens determinanter og prediktorer, i Portugal. Det er en multisenter prospektiv kohortstudie av voksne pasienter innlagt ved intensivavdelingen på grunn av påvist eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon, inkludert 90 dager etter utskrivning fra intensivavdelingen. Det primære resultatet er ett års helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D-3L. De sekundære utfallene er dødelighet av alle årsaker, rehospitaliseringer, tilbakevending til arbeid eller studier, grad av avhengighet og funksjonsevne, symptomer på angst, depresjon og posttraumatisk stress, fysisk aktivitetsnivå og kognitive, nyre- og åndedrettsfunksjoner etter utskrivning av intensivavdelingen. . Etterforskerne vil samle inn data ved hjelp av strukturerte telefonintervjuer, i en 12 måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne overlevende etter innleggelse på intensivavdeling og lungebetennelse på grunn av påvist eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre
  • Innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
  • Lungebetennelse på grunn av påvist eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å gi samtykke til studien fra pasienten eller verge
  • ICU liggetid mindre enn 24 timer
  • Fravær av telefonkontakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
Voksne sykehuspasienter med lungebetennelse på grunn av påvist eller mistenkt SARS-Cov-2-infeksjon.
Annen: COVID-19 lungebetennelse
Lungebetennelse på grunn av påvist eller mistenkt SARS-Cov-2-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: Ett år (12 måneder) etter ICU-utskrivning.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av den portugisiske versjonen av Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørreskjemaet. Nyttepoengene utledet fra EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
Ett år (12 måneder) etter ICU-utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på liggetid ved intensivavdelingen.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3 måneder etter ICU-utskrivning (ved deltakerinnmeldingen).
Lengde på liggetid ved intensivavdelingen.
Utfallet vil bli vurdert 3 måneder etter ICU-utskrivning (ved deltakerinnmeldingen).
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Forekomst av dødelighet av alle årsaker.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Rehospitalisering.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Rehospitalisering.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Andel av langsiktig behov for ventilasjonsstøtte.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Prosentandel av pasienter som trenger oksygenbehandling, ikke-invasiv ventilasjon eller mekanisk ventilasjon.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Prosentandel av nyreerstatningsbehandlingsbehov.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Andel av pasienter som trenger noen form for nyreerstatningsterapi.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Symptomer på angst og depresjon.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Resultatet vil bli vurdert ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- og depresjonsskåre varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer verre symptomer).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Score for funksjonell uavhengighet.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Resultatet vil bli vurdert ved å bruke Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, en score på instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (poengsummen varierer fra 0 til 8, med høyere skåre som indikerer mindre avhengighet).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Score for kognitiv funksjon.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poengsummen varierer fra 0 til 30, i 8 domener, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Andel av store hjertehendelser.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Andel av store hjertehendelser.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Score for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Score for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vurdert ved bruk av den portugisiske versjonen av Clinical COPD Questionnaire (CCQ). Den kliniske KOLS, bestående av 10 elementer (hver skårer mellom 0 og 6), delt inn i tre domener (symptomer, funksjonelle, mentale). Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til de enkelte elementene og dele på 10 (antall individuelle elementer) som gir en total poengsum mellom 0 og 6 med høyere poengsum som representerer et dårligere scenario.
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Impact Event Scale-Revised (poengsummen varierer fra 0 til 88, med høyere score som indikerer verre symptomer).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Nyttepoeng for helserelatert livskvalitet ved 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Resultatet vil bli vurdert ved hjelp av den portugisiske versjonen av Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L) spørreskjemaet. Nyttepoengene utledet fra EQ5D-3L varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Score for selvvurdert helse.
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Resultatet vil bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen til den portugisiske versjonen av Euroqol-5D-3L spørreskjemaet (EQ-VAS; poengsum fra o til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre selvvurdert helse).
Utfallet vil bli vurdert 3, 6, 9 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QoL_ICU_COVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne oppfordrer interesserte parter til å kontakte den tilsvarende forfatteren med forespørsler om datadeling, inkludert for tilgang til ytterligere upubliserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere