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COVID-19로 ICU 입원 후 삶의 질과 환자 중심 결과

2021년 9월 9일 업데이트: Universidade do Porto

중환자실 생존자, SARS-Cov2 감염과 관련된 폐렴 환자의 삶의 질 및 장기적 결과: 전향적 다기관 코호트 연구

SARS-CoV-2 감염으로 폐렴을 앓고 있는 환자는 중환자실(ICU)에 입원한 후 다양한 기능적 후유증, 만성 질환의 위험 증가, 사망률 증가 및 그들의 질에 관련된 영향의 존재에 취약합니다. ICU 입원 후 몇 개월 및 몇 년 동안의 삶. 현재 연구는 포르투갈의 ICU에서 퇴원한 후 SARS-COV-2 폐렴에서 회복된 환자의 건강 관련 삶의 질과 환자 중심의 장기 결과의 결정 요인, 그 결정 요인 및 예측 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다. SARS-CoV-2 감염이 입증되었거나 의심되어 ICU에 입원한 성인 환자를 대상으로 한 다기관 전향적 코호트 연구로, ICU 퇴원 후 90일에 포함됩니다. 주요 결과는 EQ-5D-3L로 평가한 1년 건강 관련 삶의 질입니다. 2차 결과는 ICU 퇴원 후 모든 원인으로 인한 사망, 재입원, 직장 또는 학업 복귀, 의존도 및 기능적 능력, 불안, 우울증 및 외상 후 스트레스 증상, 신체 활동 및 인지, 신장 및 호흡 기능의 수준입니다. . 조사관은 12개월 후속 조치 기간에 구조화된 전화 인터뷰를 통해 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

280

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SARS-CoV-2 감염이 입증되었거나 의심되어 ICU 입원 및 폐렴의 성인 생존자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 중환자실(ICU) 입원
  • 입증되었거나 의심되는 SARS-CoV-2 감염으로 인한 폐렴

제외 기준:

  • 환자 또는 법적 보호자의 연구 동의 거부
  • ICU 체류 기간이 24시간 미만
  • 전화 연락 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SARS-CoV-2 감염으로 인한 폐렴
SARS-Cov-2 감염이 입증되었거나 의심되어 폐렴으로 입원한 성인 환자.
다른: COVID-19 폐렴
입증되었거나 의심되는 SARS-Cov-2 감염으로 인한 폐렴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강과 관련된 삶의 질.
기간: ICU 퇴원 후 1년(12개월).
결과는 Euroqol-5D-3L(EQ-5D3L) 설문지의 포르투갈어 버전을 사용하여 평가됩니다. EQ5D-3L에서 파생된 유틸리티 점수 범위는 0(사망)에서 1(완벽한 건강)입니다.
ICU 퇴원 후 1년(12개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간.
기간: 결과는 ICU 퇴원 후 3개월(참가자 등록 시)에 평가됩니다.
ICU 체류 기간.
결과는 ICU 퇴원 후 3개월(참가자 등록 시)에 평가됩니다.
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
모든 원인으로 인한 사망의 발생률.
결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
재입원.
기간: 결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
재입원.
결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
장기 환기 지원이 필요한 비율.
기간: 결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
산소 요법, 비침습적 환기 또는 기계적 환기가 필요한 환자의 비율.
결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
신장 대체 요법이 필요한 비율.
기간: 결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
모든 종류의 신대체 요법이 필요한 환자의 비율.
결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
불안과 우울증의 증상.
기간: 결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
결과는 병원 불안 및 우울증 척도(불안 및 우울증 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨)를 사용하여 평가됩니다.
결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
기능적 독립성 점수.
기간: 결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
결과는 일상 생활의 도구적 활동 점수인 Lawton & Brody 일상 생활 도구 활동 척도를 사용하여 평가됩니다(점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 의존도가 낮음을 나타냅니다).
결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
인지 기능 점수.
기간: 결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
결과는 The Montreal Cognitive Assessment(MoCA)를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0~30점이며 8개 영역에서 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
주요 심장 사건의 백분율.
기간: 결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
주요 심장 사건의 백분율.
결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
만성폐쇄성폐질환(COPD) 점수
기간: 결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
임상 COPD 설문지(CCQ)의 포르투갈어 버전을 사용하여 평가된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 점수. 임상 COPD는 10개 항목(각각 0~6점 ​​사이)으로 구성되며 3개 영역(증상, 기능, 정신)으로 나뉩니다. 총 점수는 개별 항목의 점수를 합산하고 10(개별 항목 수)으로 나누어 계산하여 총 점수가 0에서 6 사이이며 점수가 높을수록 더 나쁜 시나리오를 나타냅니다.
결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
외상 후 스트레스 장애의 증상
기간: 결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
결과는 Impact Event Scale-Revised를 사용하여 평가됩니다(점수 범위는 0~88이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁨을 나타냄).
결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
3, 6, 9개월에 건강 관련 삶의 질의 유틸리티 점수.
기간: 결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
결과는 Euroqol-5D-3L(EQ-5D3L) 설문지의 포르투갈어 버전을 사용하여 평가됩니다. EQ5D-3L에서 파생된 유틸리티 점수 범위는 0(사망)에서 1(완벽한 건강)입니다.
결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
자체 평가 건강 점수.
기간: 결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
결과는 Euroqol-5D-3L 설문지(EQ-VAS; 점수 범위는 0에서 100까지, 점수가 높을수록 더 나은 자체 평가 건강을 나타냄)의 포르투갈어 버전의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
결과는 ICU 퇴원 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade do Porto

협력자

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

수사관

  • 수석 연구원: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QoL_ICU_COVID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

저자는 게시되지 않은 추가 데이터에 대한 액세스를 포함하여 데이터 공유 요청에 대해 관심 있는 당사자가 해당 작성자에게 연락할 것을 권장합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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