Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en patiëntgerichte resultaten na opname op de IC voor COVID-19

9 september 2021 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Kwaliteit van leven en langetermijnresultaten bij patiënten met longontsteking geassocieerd met SARS-Cov2-infectie, overlevenden van intensive care-afdelingen: een prospectieve multicenter cohortstudie

Patiënten die lijden aan longontsteking als gevolg van SARS-CoV-2-infectie, zijn na opname op de Intensive Care (ICU) vatbaar voor de ontwikkeling van verschillende functionele gevolgen, een verhoogd risico op chronische ziekten, verhoogde sterftecijfers en het bestaan ​​van relevante gevolgen voor hun kwaliteit van het leven in de maanden en jaren die volgen op de IC-opname. De huidige studie heeft tot doel de determinanten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en patiëntgerichte langetermijnresultaten te beoordelen bij patiënten die hersteld zijn van SARS-COV-2-pneumonie, na ontslag uit de ICU, de determinanten en voorspellers ervan, in Portugal. Het is een multicenter prospectieve cohortstudie van volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen vanwege bewezen of vermoede SARS-CoV-2-infectie, inclusief 90 dagen na ontslag uit de IC. De primaire uitkomstmaat is één jaar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de EQ-5D-3L. De secundaire uitkomstmaten zijn sterfte door alle oorzaken, heropnames, terugkeer naar werk of studie, de mate van afhankelijkheid en functionele capaciteit, symptomen van angst, depressie en posttraumatische stress, mate van fysieke activiteit en cognitieve, nier- en ademhalingsfuncties na ontslag uit de IC. . Onderzoekers zullen gegevens verzamelen door middel van gestructureerde telefonische interviews, met een follow-upperiode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen overlevenden van IC-opname en longontsteking als gevolg van bewezen of vermoede SARS-CoV-2-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Opname op de intensive care (IC)
  • Longontsteking als gevolg van bewezen of vermoede SARS-CoV-2-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om toestemming te geven voor het onderzoek door de patiënt of wettelijke voogd
  • IC-verblijfsduur korter dan 24 uur
  • Afwezigheid van telefonisch contact

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longontsteking door SARS-CoV-2-infectie
Volwassen ziekenhuispatiënten met longontsteking als gevolg van bewezen of vermoede SARS-Cov-2-infectie.
Ander: COVID-19 Longontsteking
Longontsteking als gevolg van bewezen of vermoede SARS-Cov-2-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Een jaar (12 maanden) na ontslag uit de IC.
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Portugese versie van de Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-vragenlijst. De utiliteitsscore afgeleid van de EQ5D-3L varieert van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
Een jaar (12 maanden) na ontslag uit de IC.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de IC.
Tijdsspanne: De uitkomst wordt beoordeeld 3 maanden na ontslag uit de IC (bij inschrijving van de deelnemer).
Duur van het verblijf op de IC.
De uitkomst wordt beoordeeld 3 maanden na ontslag uit de IC (bij inschrijving van de deelnemer).
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Incidentie van sterfte door alle oorzaken.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Heropname.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Heropname.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Percentage langdurige behoefte aan beademingsondersteuning.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Percentage patiënten dat zuurstoftherapie, niet-invasieve beademing of mechanische beademing nodig heeft.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Percentage niervervangende therapie nodig.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Percentage patiënten dat enige vorm van nierfunctievervangende therapie nodig heeft.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Symptomen van angst en depressie.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (angst- en depressiescores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen).
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Score van functionele onafhankelijkheid.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van de Lawton & Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale, een score van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (de score varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores minder afhankelijkheid aangeven).
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Score van cognitieve functie.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De score varieert van 0 tot 30, in 8 domeinen, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Percentage ernstige cardiale gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Percentage ernstige cardiale gebeurtenissen.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Score van chronische obstructieve longziekte (COPD)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Score van chronische obstructieve longziekte (COPD) beoordeeld met behulp van de Portugese versie van de Clinical COPD Questionnaire (CCQ). De Klinische COPD, bestaande uit 10 items (elk gescoord tussen 0 en 6), verdeeld in drie domeinen (symptomen, functioneel, mentaal). De totale score wordt berekend door de scores van de individuele items op te tellen en te delen door 10 (het aantal individuele items), wat een totale score oplevert tussen 0 en 6, waarbij hogere scores een slechter scenario vertegenwoordigen.
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Impact Event Scale-Revised (de score varieert van 0 tot 88, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen).
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Nutsscore van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3, 6 en 9 maanden.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Portugese versie van de Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L)-vragenlijst. De utiliteitsscore afgeleid van de EQ5D-3L varieert van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Score van zelf beoordeelde gezondheid.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van de Portugese versie van de Euroqol-5D-3L-vragenlijst (EQ-VAS; scorebereik van o tot 100, waarbij hogere scores een betere zelfbeoordeling van de gezondheid aangeven).
Het resultaat wordt beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na ontslag uit de IC.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Medewerkers

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Centro Hospitalar do Porto
Universidade do Algarve

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QoL_ICU_COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De auteurs moedigen geïnteresseerde partijen aan om contact op te nemen met de overeenkomstige auteur met verzoeken om gegevensuitwisseling, inclusief voor toegang tot aanvullende niet-gepubliceerde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren