- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04416464
Qualité de vie et résultats centrés sur le patient après l'admission aux soins intensifs pour COVID-19
9 septembre 2021 mis à jour par: Universidade do Porto
Qualité de vie et résultats à long terme chez les patients atteints de pneumonie associée à l'infection par le SRAS-Cov2, survivants des unités de soins intensifs : une étude prospective de cohorte multicentrique
Les patients souffrant de pneumonie due à une infection par le SRAS-CoV-2, après admission en unité de soins intensifs (USI), sont susceptibles de développer diverses séquelles fonctionnelles, un risque accru de maladies chroniques, des taux de mortalité accrus et l'existence d'impacts pertinents sur leur qualité de vie dans les mois et les années qui suivent l'admission aux soins intensifs.
La présente étude vise à évaluer les déterminants de la qualité de vie liée à la santé et les résultats à long terme centrés sur le patient chez les patients récupérés d'une pneumonie à SRAS-COV-2, après leur sortie de l'USI, ses déterminants et ses prédicteurs, au Portugal.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique de patients adultes admis à l'USI en raison d'une infection avérée ou suspectée par le SRAS-CoV-2, inclus 90 jours après la sortie de l'USI.
Le critère de jugement principal est la qualité de vie liée à la santé sur un an évaluée par l'EQ-5D-3L.
Les critères de jugement secondaires sont la mortalité toutes causes confondues, les réhospitalisations, le retour au travail ou aux études, le degré de dépendance et de capacité fonctionnelle, les symptômes d'anxiété, de dépression et de stress post-traumatique, le niveau d'activité physique et les fonctions cognitives, rénales et respiratoires après la sortie des soins intensifs. .
Les enquêteurs recueilleront des données au moyen d'entrevues téléphoniques structurées, à une période de suivi de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
280
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Porto, Le Portugal
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Le Portugal
- Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes survivants d'une admission aux soins intensifs et d'une pneumonie due à une infection avérée ou suspectée par le SRAS-CoV-2.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Admission à l'unité de soins intensifs (USI)
- Pneumonie due à une infection avérée ou suspectée par le SARS-CoV-2
Critère d'exclusion:
- Refus de donner son consentement à l'étude par le patient ou le tuteur légal
- Durée du séjour en unité de soins intensifs inférieure à 24 heures
- Absence de contact téléphonique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Pneumonie due à une infection par le SARS-CoV-2
Patients adultes hospitalisés atteints de pneumonie due à une infection avérée ou suspectée par le SRAS-Cov-2.
|
Pneumonie due à une infection avérée ou suspectée par le SARS-Cov-2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé.
Délai: Un an (12 mois) après la sortie des soins intensifs.
|
Le résultat sera évalué à l'aide de la version portugaise du questionnaire Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Le score d'utilité dérivé de l'EQ5D-3L va de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
|
Un an (12 mois) après la sortie des soins intensifs.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'USI.
Délai: Le résultat sera évalué 3 mois après la sortie de l'USI (au moment de l'inscription du participant).
|
Durée du séjour à l'USI.
|
Le résultat sera évalué 3 mois après la sortie de l'USI (au moment de l'inscription du participant).
|
|
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Incidence de la mortalité toutes causes confondues.
|
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Réhospitalisation.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Réhospitalisation.
|
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Pourcentage de besoin d'assistance ventilatoire à long terme.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Pourcentage de patients nécessitant une oxygénothérapie, une ventilation non invasive ou une ventilation mécanique.
|
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Pourcentage de besoins en thérapie de remplacement rénal.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Pourcentage de patients nécessitant tout type de thérapie de remplacement rénal.
|
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Symptômes d'anxiété et de dépression.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Le résultat sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (les scores d'anxiété et de dépression vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
|
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Score d'indépendance fonctionnelle.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Le résultat sera évalué à l'aide de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton & Brody, un score des activités instrumentales de la vie quotidienne (le score varie de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une dépendance moindre).
|
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Score de la fonction cognitive.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Le résultat sera évalué à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Le score varie de 0 à 30, dans 8 domaines, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
|
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Pourcentage d'événements cardiaques majeurs.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Pourcentage d'événements cardiaques majeurs.
|
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Score de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Score de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) évalué à l'aide de la version portugaise du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ).
La MPOC clinique, composée de 10 items (chacun noté entre 0 et 6), répartis en trois domaines (symptômes, fonctionnel, mental).
Le score total est calculé en additionnant les scores des éléments individuels et en divisant par 10 (le nombre d'éléments individuels) donnant un score total compris entre 0 et 6, les scores les plus élevés représentant le pire scénario.
|
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Le résultat sera évalué à l'aide de l'Impact Event Scale-Revised (le score varie de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
|
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Score d'utilité de la qualité de vie liée à la santé à 3, 6 et 9 mois.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Le résultat sera évalué à l'aide de la version portugaise du questionnaire Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L).
Le score d'utilité dérivé de l'EQ5D-3L va de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
|
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Score de santé auto-évalué.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Le résultat sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la version portugaise du questionnaire Euroqol-5D-3L (EQ-VAS ; score allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé auto-évaluée).
|
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QoL_ICU_COVID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les auteurs encouragent les parties intéressées à contacter l'auteur correspondant pour les demandes de partage de données, y compris pour l'accès à des données supplémentaires non publiées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .