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Qualité de vie et résultats centrés sur le patient après l'admission aux soins intensifs pour COVID-19

9 septembre 2021 mis à jour par: Universidade do Porto

Qualité de vie et résultats à long terme chez les patients atteints de pneumonie associée à l'infection par le SRAS-Cov2, survivants des unités de soins intensifs : une étude prospective de cohorte multicentrique

Les patients souffrant de pneumonie due à une infection par le SRAS-CoV-2, après admission en unité de soins intensifs (USI), sont susceptibles de développer diverses séquelles fonctionnelles, un risque accru de maladies chroniques, des taux de mortalité accrus et l'existence d'impacts pertinents sur leur qualité de vie dans les mois et les années qui suivent l'admission aux soins intensifs. La présente étude vise à évaluer les déterminants de la qualité de vie liée à la santé et les résultats à long terme centrés sur le patient chez les patients récupérés d'une pneumonie à SRAS-COV-2, après leur sortie de l'USI, ses déterminants et ses prédicteurs, au Portugal. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique de patients adultes admis à l'USI en raison d'une infection avérée ou suspectée par le SRAS-CoV-2, inclus 90 jours après la sortie de l'USI. Le critère de jugement principal est la qualité de vie liée à la santé sur un an évaluée par l'EQ-5D-3L. Les critères de jugement secondaires sont la mortalité toutes causes confondues, les réhospitalisations, le retour au travail ou aux études, le degré de dépendance et de capacité fonctionnelle, les symptômes d'anxiété, de dépression et de stress post-traumatique, le niveau d'activité physique et les fonctions cognitives, rénales et respiratoires après la sortie des soins intensifs. . Les enquêteurs recueilleront des données au moyen d'entrevues téléphoniques structurées, à une période de suivi de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto - Hospital de Santo Antonio
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho - Unidade I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes survivants d'une admission aux soins intensifs et d'une pneumonie due à une infection avérée ou suspectée par le SRAS-CoV-2.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Admission à l'unité de soins intensifs (USI)
  • Pneumonie due à une infection avérée ou suspectée par le SARS-CoV-2

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner son consentement à l'étude par le patient ou le tuteur légal
  • Durée du séjour en unité de soins intensifs inférieure à 24 heures
  • Absence de contact téléphonique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pneumonie due à une infection par le SARS-CoV-2
Patients adultes hospitalisés atteints de pneumonie due à une infection avérée ou suspectée par le SRAS-Cov-2.
Pneumonie due à une infection avérée ou suspectée par le SARS-Cov-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé.
Délai: Un an (12 mois) après la sortie des soins intensifs.
Le résultat sera évalué à l'aide de la version portugaise du questionnaire Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Le score d'utilité dérivé de l'EQ5D-3L va de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
Un an (12 mois) après la sortie des soins intensifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'USI.
Délai: Le résultat sera évalué 3 mois après la sortie de l'USI (au moment de l'inscription du participant).
Durée du séjour à l'USI.
Le résultat sera évalué 3 mois après la sortie de l'USI (au moment de l'inscription du participant).
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Incidence de la mortalité toutes causes confondues.
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Réhospitalisation.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Réhospitalisation.
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Pourcentage de besoin d'assistance ventilatoire à long terme.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Pourcentage de patients nécessitant une oxygénothérapie, une ventilation non invasive ou une ventilation mécanique.
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Pourcentage de besoins en thérapie de remplacement rénal.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Pourcentage de patients nécessitant tout type de thérapie de remplacement rénal.
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Symptômes d'anxiété et de dépression.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Le résultat sera évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (les scores d'anxiété et de dépression vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Score d'indépendance fonctionnelle.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Le résultat sera évalué à l'aide de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton & Brody, un score des activités instrumentales de la vie quotidienne (le score varie de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une dépendance moindre).
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Score de la fonction cognitive.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Le résultat sera évalué à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Le score varie de 0 à 30, dans 8 domaines, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Pourcentage d'événements cardiaques majeurs.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Pourcentage d'événements cardiaques majeurs.
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Score de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Score de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) évalué à l'aide de la version portugaise du questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ). La MPOC clinique, composée de 10 items (chacun noté entre 0 et 6), répartis en trois domaines (symptômes, fonctionnel, mental). Le score total est calculé en additionnant les scores des éléments individuels et en divisant par 10 (le nombre d'éléments individuels) donnant un score total compris entre 0 et 6, les scores les plus élevés représentant le pire scénario.
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Le résultat sera évalué à l'aide de l'Impact Event Scale-Revised (le score varie de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves).
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Score d'utilité de la qualité de vie liée à la santé à 3, 6 et 9 mois.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Le résultat sera évalué à l'aide de la version portugaise du questionnaire Euroqol-5D-3L (EQ-5D3L). Le score d'utilité dérivé de l'EQ5D-3L va de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Score de santé auto-évalué.
Délai: Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.
Le résultat sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la version portugaise du questionnaire Euroqol-5D-3L (EQ-VAS ; score allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé auto-évaluée).
Le résultat sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie de l'USI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luís Filipe Azevedo, Prof., Universidade do Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • QoL_ICU_COVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les auteurs encouragent les parties intéressées à contacter l'auteur correspondant pour les demandes de partage de données, y compris pour l'accès à des données supplémentaires non publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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