减少虚拟现实干扰
2023年11月3日 更新者：The Cleveland Clinic
虚拟现实分散注意力以减少急性术后疼痛
使用随机对照设计，研究人员的目标是评估 VR 对术后镇痛和阿片类药物消耗的影响。
研究概览
详细说明
具体而言，研究人员建议检验主要假设，即与每次术后 15 分钟后 0-10 分的假治疗相比，在 Pico G2 4K 耳机中使用 AppliedVR 软件可降低急性术后疼痛评分（1 分差异被认为具有临床重要性）在手术或出院后的前 48 小时内使用，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会身体状况 1-3；
- 预定择期进行初次全髋关节置换术；
- 预计住院至少 1 晚；
- 预计需要注射阿片类药物来缓解术后疼痛；
- 能够使用 IV PCA 系统。
排除标准：
- 慢性疼痛史或疼痛管理专家的护理史；
- 使用超过 30 毫克/天的口服羟考酮（或等效物）；
- 当前和持续使用阿片类药物超过 12 周；
- 癫痫发作、癫痫、晕动病、中风、痴呆病史；
- 不会说英语；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 物质使用障碍史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：VR 谷歌使用曝光虚假程序
学习小组将获得 VR 谷歌和虚假计划
|
并行分配（该手臂将在同一设备中接收静态演示）
|
|
有源比较器：VR 谷歌和真正的 VR 程序体验。
学习组将获得VR谷歌和真实的VR程序体验。
|
平行分配（这只手臂将获得完全身临其境的虚拟现实体验
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分（数字评定量表）
大体时间：从手术结束到手术后或出院后 48 小时（以先到者为准）
|
主要结果是干预后疼痛评分，并根据相应的干预前疼痛评分进行调整。
疼痛评分通过数字评定量表进行测量，范围从 0（最低疼痛）到 10（最高疼痛）。我们的目标是每位患者每天进行 3 次干预，因此每天相应地进行 3 次前后疼痛测量。
报告的值是使用重复测量的混合模型计算的最小二乘平均值。
|
从手术结束到手术后或出院后 48 小时（以先到者为准）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物总消费量
大体时间：手术结束至术后72小时。
|
研究人员测量了阿片类药物的总消耗量，并将其转换为吗啡毫克当量（MME）。
|
手术结束至术后72小时。
|
|
时间加权平均疼痛评分
大体时间：手术结束至术后48小时
|
术后 48 小时内，护理人员每 4 小时收集一次疼痛评分。
疼痛评分通过数字评定量表进行测量，范围从 0（最低疼痛）到 10（最高疼痛）。
报告的值是使用重复测量的混合模型计算的最小二乘平均值。
|
手术结束至术后48小时
|
|
对视频系统可用性的看法
大体时间：最后一次干预时间和出院之间一次（手术结束后最多 8 天）
|
使用经过验证的问卷（系统可用性量表）评估患者对视频系统可用性的看法。
系统可用性量表的评分范围为 0 到 100，较高的分数与更易于使用的设备相关。
|
最后一次干预时间和出院之间一次（手术结束后最多 8 天）
|
|
出院后镇痛。
大体时间：出院后一周（7天）
|
疼痛结果问卷简表，评估五个领域（疼痛、活动能力、日常生活活动、活力、负面影响和恐惧）。
疼痛结果问卷简表的评分范围为 0 到 190，较高的分数与最严重的疼痛结果相关。
|
出院后一周（7天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabry Ayad, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月3日
研究注册日期
首次提交
2020年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.