Virtual Reality Distraktion för minskning
3 november 2023 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Virtual Reality-distraktion för att minska akut postoperativ smärta
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad design är utredarnas mål att uppskatta effekten av VR på postoperativ analgesi och opioidkonsumtion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Specifikt föreslår utredarna att testa den primära hypotesen att användningen av AppliedVR-mjukvara i Pico G2 4K-headset minskar akuta postoperativa smärtpoäng (med en skillnad på 1 poäng som anses vara kliniskt viktig) jämfört med skenbehandling på en skala 0-10 15 minuter efter varje använd under de första 48 timmarna efter operation eller sjukhusskrivning, beroende på vad som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology Fysisk status 1-3;
- Schemalagd för elektiv, primär total höftprotesplastik;
- Förväntad sjukhusvistelse på minst 1 natt;
- Förväntas kräva parenterala opioider för postoperativ smärta;
- Kan använda IV PCA-system.
Exklusions kriterier:
- Historik av kronisk smärta eller vård av en smärtbehandlingsspecialist;
- Användning av mer än 30 mg/dag oralt oxikodon (eller motsvarande);
- Mer än 12 veckor av pågående och fortsatt opioidanvändning;
- Historik med anfall, epilepsi, åksjuka, stroke, demens;
- Icke engelsktalande;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Historik om missbruksstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: VR googlar med hjälp av exponeringsprogram
Studiegrupperna kommer att få VR-googles och skenprogrammet
|
parallell tilldelning (denna arm kommer att få en statisk presentation i samma enhet)
|
|
Aktiv komparator: VR-googlar och den verkliga VR-programupplevelsen.
Studiegruppen kommer att ta emot VR-googles och den verkliga VR-programupplevelsen.
|
Parallell tilldelning (denna arm kommer att få den fullständiga uppslukande virtuell verklighetsupplevelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng (numerisk betygsskala)
Tidsram: Från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen eller utskrivningen, beroende på vad som inträffar först
|
Det primära resultatet var smärtpoäng efter intervention, justerad för motsvarande smärtpoäng före intervention.
Smärtpoäng mättes med den numeriska betygsskalan som sträcker sig från 0 (lägsta smärta) till 10 (högst smärta). Vi riktade in oss på 3 interventioner per dag för varje patient, och därmed 3 mätningar före efter smärta per dag.
Det rapporterade värdet är det minsta kvadratmedelvärde som beräknats med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar.
|
Från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen eller utskrivningen, beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: Slut på operationen till 72 timmar efter operationen.
|
Utredarna mätte den totala opioidkonsumtionen omvandlad till morfinmilligramekvivalenter (MME).
|
Slut på operationen till 72 timmar efter operationen.
|
|
Tidsvägd genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Slut på operationen till 48 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng som samlas in av vårdpersonal var fjärde timme under de första 48 timmarna efter operationen.
Smärtpoäng mättes med den numeriska betygsskalan som sträcker sig från 0 (lägsta smärta) till 10 (högsta smärtan).
Det rapporterade värdet är det minsta kvadratmedelvärde som beräknats med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar.
|
Slut på operationen till 48 timmar efter operationen
|
|
Uppfattning om videosystemets användbarhet
Tidsram: En gång mellan sista interventionstid och utskrivning från sjukhus (upp till 8 dagar efter avslutad operation)
|
Patientens uppfattning om videosystemets användbarhet bedömdes med hjälp av ett validerat frågeformulär (System Usability Scale).
Systemanvändbarhetsskalan får poäng från 0 till 100 och högre poäng är relaterade till enheter som är lättare att använda.
|
En gång mellan sista interventionstid och utskrivning från sjukhus (upp till 8 dagar efter avslutad operation)
|
|
Analgesi efter utskrivning.
Tidsram: En vecka (7 dagar) efter sjukhusutskrivning
|
Pain Outcomes Questionnaire Short Form, som utvärderar fem domäner (smärta, rörlighet, dagliga aktiviteter, vitalitet, negativ påverkan och rädsla).
Smärtresultatenkätformen får poäng från 0 till 190 och högre poäng är relaterade till värsta smärtutfall.
|
En vecka (7 dagar) efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-769
- R44DA049640 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .