Virtual Reality-afleiding voor reductie
3 november 2023 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Virtual Reality-afleiding voor vermindering van acute postoperatieve pijn
Met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp is het doel van de onderzoekers om het effect van VR op postoperatieve analgesie en opioïdenconsumptie te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Concreet stellen de onderzoekers voor om de primaire hypothese te testen dat het gebruik van AppliedVR-software in Pico G2 4K-headsets de scores voor acute postoperatieve pijn verlaagt (met een verschil van 1 punt dat als klinisch belangrijk wordt beschouwd) in vergelijking met schijnbehandeling op een schaal van 0-10 15 minuten na elke operatie. gebruik in de eerste 48 uur na een operatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology Fysieke status 1-3;
- Gepland voor electieve, primaire totale heupartroplastiek;
- Verwachte ziekenhuisopname van minimaal 1 nacht;
- Verwacht wordt dat parenterale opioïden nodig zijn voor postoperatieve pijn;
- In staat om IV PCA-systemen te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische pijn of zorg door een specialist in pijnbestrijding;
- Gebruik van meer dan 30 mg / dag orale oxycodon (of equivalent);
- Meer dan 12 weken huidig en voortgezet gebruik van opioïden;
- Geschiedenis van toevallen, epilepsie, bewegingsziekte, beroerte, dementie;
- Niet-Engels sprekend;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: VR-googles met behulp van een sham-programma voor blootstelling
De studiegroepen krijgen VR-googles en het schijnprogramma
|
parallelle toewijzing (deze arm krijgt een statische presentatie in hetzelfde apparaat)
|
|
Actieve vergelijker: VR-googles en de echte VR-programma-ervaring.
De studiegroep krijgt de VR-googles en de echte VR-programma-ervaring.
|
Parallelle opdracht (deze arm krijgt de volledige meeslepende virtual reality-ervaring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie of het ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De primaire uitkomstmaat was de pijnscore na de interventie, gecorrigeerd voor de overeenkomstige pijnscore vóór de interventie.
Pijnscores werden gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale, die varieert van 0 (laagste pijn) tot 10 (hoogste pijn). We richtten ons op 3 interventies per dag voor elke patiënt, en dus dienovereenkomstig 3 pre-post pijnmetingen per dag.
De gerapporteerde waarde is het kleinste kwadratengemiddelde, berekend met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen.
|
Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie of het ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot 72 uur na de operatie.
|
De onderzoekers maten de totale opioïdenconsumptie, omgezet in morfine milligram equivalenten (MME).
|
Einde van de operatie tot 72 uur na de operatie.
|
|
Tijdgewogen gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
Pijnscores worden gedurende de eerste 48 uur na de operatie elke 4 uur door het verplegend personeel verzameld.
Pijnscores werden gemeten met behulp van de Numerical Rating Scale, die varieert van 0 (laagste pijn) tot 10 (hoogste pijn).
De gerapporteerde waarde is het kleinste kwadratengemiddelde, berekend met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen.
|
Einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
|
|
Perceptie van de bruikbaarheid van videosystemen
Tijdsspanne: Eenmaal tussen de laatste interventietijd en ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 dagen na het einde van de operatie)
|
De perceptie van de patiënt over de bruikbaarheid van het videosysteem werd beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (System Usability Scale).
De systeembruikbaarheidsschaal wordt gescoord van 0 tot 100 en hogere scores houden verband met apparaten die gemakkelijker te gebruiken zijn.
|
Eenmaal tussen de laatste interventietijd en ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 dagen na het einde van de operatie)
|
|
Analgesie na ontslag.
Tijdsspanne: Eén week (7 dagen) na ontslag uit het ziekenhuis
|
Pain Outcomes Questionnaire Short Form, die vijf domeinen evalueert (pijn, mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, vitaliteit, negatief affect en angst).
De Pain Outcomes Questionnaire Short Form wordt gescoord van 0 tot 190 en hogere scores houden verband met de ergste pijnresultaten.
|
Eén week (7 dagen) na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-769
- R44DA049640 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .