Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozptylování virtuální reality pro snížení

3. listopadu 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Rozptylování virtuální reality pro snížení akutní pooperační bolesti

Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu je cílem výzkumníků odhadnout účinek VR na pooperační analgezii a spotřebu opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétně vyšetřovatelé navrhují otestovat primární hypotézu, že použití softwaru AppliedVR v náhlavních soupravách Pico G2 4K snižuje skóre akutní pooperační bolesti (s 1 bodovým rozdílem považovaným za klinicky důležitý) ve srovnání s předstíranou léčbou na stupnici 0-10 15 minut po každém použijte během prvních 48 hodin po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav 1-3;
  • Plánováno pro elektivní primární totální endoprotézu kyčle;
  • Předpokládaná hospitalizace v délce minimálně 1 noci;
  • Očekává se, že bude potřeba parenterální opioidy pro pooperační bolest;
  • Schopnost používat IV PCA systémy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronické bolesti nebo péče odborníka na léčbu bolesti;
  • Použití více než 30 mg/den perorálního oxykodonu (nebo ekvivalentu);
  • déle než 12 týdnů současného a pokračujícího užívání opioidů;
  • Anamnéza záchvatů, epilepsie, kinetózy, mrtvice, demence;
  • Neanglicky mluvící;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Historie poruchy užívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: VR google pomocí programu pro podvodné odhalení
Studijní skupiny obdrží VR google a falešný program
Přístroj: Srovnávač placeba: VR google a zážitek mimo realitu
paralelní přiřazení (toto rameno obdrží statickou prezentaci ve stejném zařízení)
Aktivní komparátor: VR google a skutečný zážitek z VR programu.
Studijní skupina obdrží VR google a skutečnou zkušenost s programem VR.
Přístroj: Aktivní komparátor: VR google a skutečný program VR, se kterým můžete začít jednat a zažít
Paralelní přiřazení (toto rameno získá plně pohlcující zážitek z virtuální reality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Primárním výsledkem bylo skóre bolesti po intervenci, upravené o odpovídající skóre bolesti před intervencí. Skóre bolesti bylo měřeno pomocí numerické hodnotící škály, která se pohybuje od 0 (nejnižší bolest) do 10 (nejvyšší bolest). Zaměřili jsme se na 3 intervence za den pro každého pacienta, a tedy odpovídajícím způsobem 3 měření před bolestí za den. Uvedená hodnota je průměr nejmenších čtverců vypočítaný pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Od konce operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Konec operace do 72 hodin po operaci.
Vyšetřovatelé měřili celkovou spotřebu opioidů převedenou na miligramové ekvivalenty morfinu (MME).
Konec operace do 72 hodin po operaci.
Časově vážené průměrné skóre bolesti
Časové okno: Konec operace do 48 hodin po operaci
Skóre bolesti shromážděné ošetřujícím personálem každé 4 hodiny během prvních 48 hodin po operaci. Skóre bolesti bylo měřeno numerickou hodnotící stupnicí, která se pohybuje od 0 (nejnižší bolest) do 10 (nejvyšší bolest). Uvedená hodnota je průměr nejmenších čtverců vypočítaný pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Konec operace do 48 hodin po operaci
Vnímání použitelnosti videosystému
Časové okno: Jednou mezi dobou posledního zásahu a propuštěním z nemocnice (až 8 dní po ukončení operace)
Pacientovo vnímání použitelnosti videosystému bylo hodnoceno pomocí validovaného dotazníku (System Usability Scale). Stupnice použitelnosti systému je hodnocena od 0 do 100 a vyšší skóre souvisí se zařízeními, která se snadněji používají.
Jednou mezi dobou posledního zásahu a propuštěním z nemocnice (až 8 dní po ukončení operace)
Analgezie po propuštění.
Časové okno: Týden (7 dní) po propuštění z nemocnice
Krátký formulář dotazníku o výsledcích bolesti, který hodnotí pět domén (bolest, mobilita, aktivity každodenního života, vitalita, negativní vliv a strach). Krátká forma dotazníku o výsledcích bolesti má skóre od 0 do 190 a vyšší skóre souvisí s nejhoršími výsledky bolesti.
Týden (7 dní) po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-769
  • R44DA049640 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit