A virtuális valóság figyelemelvonása a csökkentése érdekében
2023. november 3. frissítette: The Cleveland Clinic
A virtuális valóság figyelemelvonása az akut posztoperatív fájdalom csökkentésére
Véletlenszerű, kontrollált tervezéssel a kutatók célja a VR hatásának becslése a posztoperatív fájdalomcsillapításra és opioidfogyasztásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Konkrétan a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék azt az elsődleges hipotézist, hogy az AppliedVR szoftver használata a Pico G2 4K fejhallgatókban csökkenti az akut posztoperatív fájdalom pontszámait (1 pont különbséggel, amelyet klinikailag fontosnak tartanak) összehasonlítva a színlelt kezeléssel, 0-10 skálán 15 perccel az egyes fejhallgatók után. használja a műtétet vagy a kórházi elbocsátást követő első 48 órában, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság Fizikai állapot 1-3;
- Tervezett elektív, elsődleges teljes csípőízületi műtétre;
- Várható legalább 1 éjszakai kórházi kezelés;
- Várhatóan parenterális opioidokra lesz szükség a posztoperatív fájdalom miatt;
- Képes IV PCA rendszerek használatára.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom a kórtörténetben vagy fájdalomcsillapító szakember által végzett ellátás;
- Több mint 30 mg/nap orális oxikodon (vagy azzal egyenértékű) alkalmazása;
- Több mint 12 hét jelenlegi és folyamatos opioidhasználat;
- Görcsrohamok, epilepszia, utazási betegség, szélütés, demencia anamnézisében;
- nem angolul beszélő;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A szerhasználati zavar története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: VR google expozíciós színlelt programot használ
A tanulócsoportok VR google-kat és a színlelt programot kapnak
|
párhuzamos hozzárendelés (ez a kar statikus bemutatót fog kapni ugyanabban az eszközben)
|
|
Aktív összehasonlító: VR Google és az igazi VR program élmény.
A tanulmányozó csoport megkapja a VR google-kat és a valódi VR program élményét.
|
Párhuzamos hozzárendelés (ez a kar megkapja a teljes magával ragadó virtuális valóság élményt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok (numerikus értékelési skála)
Időkeret: A műtét végétől a műtét vagy elbocsátás után 48 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az elsődleges eredmény a beavatkozás utáni fájdalom pontszám volt, a megfelelő beavatkozás előtti fájdalom pontszámhoz igazítva.
A fájdalompontszámokat a Numerical Rating Scale-val mértük, amely 0-tól (legkisebb fájdalom) 10-ig (legnagyobb fájdalom) terjed. Minden betegnél napi 3 beavatkozást céloztunk meg, és ennek megfelelően napi 3 pre-post fájdalommérést.
A jelentett érték a legkisebb négyzetek átlaga, amelyet vegyes modellel számítanak ki ismételt mérésekre.
|
A műtét végétől a műtét vagy elbocsátás után 48 óráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét vége 72 órával a műtét után.
|
A kutatók megmérték a teljes opioidfogyasztást morfium milligramm egyenértékre (MME) átszámítva.
|
A műtét vége 72 órával a műtét után.
|
|
Idővel súlyozott átlagos fájdalompontszám
Időkeret: A műtét vége 48 órával a műtét után
|
Az ápolószemélyzet által 4 óránként gyűjtött fájdalompontszámok a műtétet követő első 48 órában.
A fájdalompontszámokat a Numerical Rating Scale segítségével mérték, amely 0-tól (legkisebb fájdalom) 10-ig (legnagyobb fájdalom) terjed.
A jelentett érték a legkisebb négyzetek átlaga, amelyet vegyes modellel számítanak ki ismételt mérésekre.
|
A műtét vége 48 órával a műtét után
|
|
A videórendszer használhatóságának felfogása
Időkeret: Egyszer az utolsó beavatkozás és a kórházi elbocsátás között (legfeljebb 8 nappal a műtét után)
|
A páciens videórendszer használhatóságáról alkotott véleményét validált kérdőív (System Usability Scale) segítségével értékeltük.
A rendszer használhatósági skála 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok a könnyebben használható eszközökhöz kapcsolódnak.
|
Egyszer az utolsó beavatkozás és a kórházi elbocsátás között (legfeljebb 8 nappal a műtét után)
|
|
Elbocsátás utáni fájdalomcsillapítás.
Időkeret: Egy héttel (7 nappal) a kórházi elbocsátás után
|
Pain Outcomes Questionnaire Short Form, amely öt területet értékel (fájdalom, mobilitás, mindennapi tevékenységek, vitalitás, negatív hatás és félelem).
A Pain Outcomes Questionnaire Short Form pontozása 0-tól 190-ig terjed, és a magasabb pontszámok a legrosszabb fájdalom kimenetelhez kapcsolódnak.
|
Egy héttel (7 nappal) a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-769
- R44DA049640 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .