Realtà virtuale Distrazione per la riduzione
3 novembre 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Distrazione della realtà virtuale per la riduzione del dolore postoperatorio acuto
Utilizzando un disegno controllato randomizzato, l'obiettivo dei ricercatori è stimare l'effetto della realtà virtuale sull'analgesia postoperatoria e sul consumo di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello specifico, i ricercatori propongono di testare l'ipotesi primaria secondo cui l'uso del software AppliedVR nelle cuffie Pico G2 4K riduce i punteggi del dolore postoperatorio acuto (con una differenza di 1 punto considerata clinicamente importante) rispetto al trattamento fittizio su una scala 0-10 15 minuti dopo ogni utilizzare nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesiologia Stato fisico 1-3;
- Programmato per l'artroplastica totale dell'anca primaria elettiva;
- Ricovero anticipato di almeno 1 notte;
- Si prevede che richiedano oppioidi parenterali per il dolore postoperatorio;
- In grado di utilizzare i sistemi IV PCA.
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore cronico o cura da parte di uno specialista della gestione del dolore;
- Uso di più di 30 mg/giorno di ossicodone orale (o equivalente);
- Più di 12 settimane di uso corrente e continuato di oppioidi;
- Storia di convulsioni, epilessia, cinetosi, ictus, demenza;
- Non di lingua inglese;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Storia del disturbo da uso di sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Google VR utilizza il programma di simulazione dell'esposizione
I gruppi di studio riceveranno VR googles e il programma sham
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assegnazione parallela (questo braccio riceverà una presentazione statica nello stesso dispositivo)
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Comparatore attivo: Google VR e la vera esperienza del programma VR.
Il gruppo di studio riceverà i Google VR e la vera esperienza del programma VR.
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Assegnazione parallela (questo braccio riceverà l'esperienza di realtà virtuale full immersive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'outcome primario era il punteggio del dolore post-intervento, aggiustato per il corrispondente punteggio del dolore pre-intervento.
I punteggi del dolore sono stati misurati mediante la scala di valutazione numerica che varia da 0 (dolore più basso) a 10 (dolore più alto). Abbiamo mirato a 3 interventi al giorno per ciascun paziente e, quindi, corrispondentemente a 3 misurazioni del dolore pre-post al giorno.
Il valore riportato è la media dei minimi quadrati calcolata utilizzando un modello misto per misure ripetute.
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Dalla fine dell'intervento fino a 48 ore dopo l'intervento o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento entro 72 ore dall'intervento.
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I ricercatori hanno misurato il consumo totale di oppioidi convertito in equivalenti di morfina in milligrammi (MME).
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Fine dell'intervento entro 72 ore dall'intervento.
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Punteggio medio del dolore ponderato nel tempo
Lasso di tempo: Fine dell'intervento a 48 ore dall'intervento
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Punteggi del dolore raccolti dal personale infermieristico ogni 4 ore durante le prime 48 ore dopo l'intervento.
I punteggi del dolore sono stati misurati mediante la scala di valutazione numerica che varia da 0 (dolore più basso) a 10 (dolore più alto).
Il valore riportato è la media dei minimi quadrati calcolata utilizzando un modello misto per misure ripetute.
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Fine dell'intervento a 48 ore dall'intervento
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Percezione sull'usabilità del sistema video
Lasso di tempo: Una volta tra l'ultimo intervento e la dimissione dall'ospedale (fino a 8 giorni dopo la fine dell'intervento)
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La percezione del paziente sull'usabilità del sistema video è stata valutata utilizzando un questionario validato (System Usability Scale).
La scala di usabilità del sistema viene valutata da 0 a 100 e i punteggi più alti sono relativi a dispositivi più facili da usare.
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Una volta tra l'ultimo intervento e la dimissione dall'ospedale (fino a 8 giorni dopo la fine dell'intervento)
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Analgesia post dimissione.
Lasso di tempo: Una settimana (7 giorni) dopo la dimissione dall'ospedale
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Questionario sui risultati del dolore in forma breve, che valuta cinque ambiti (dolore, mobilità, attività della vita quotidiana, vitalità, affetti negativi e paura).
Il questionario sugli esiti del dolore in forma breve viene valutato da 0 a 190 e i punteggi più alti sono correlati ai peggiori esiti del dolore.
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Una settimana (7 giorni) dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-769
- R44DA049640 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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